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폐렴성급성호흡곤란증후군에 대한 HLCM051(MultiStem®)의 효능 및 안전성 연구 (ONE-BRIDGE)

2024년 1월 15일 업데이트: Healios K.K.

폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 HLCM051(MultiStem)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 통제된 다기관 임상 2상 연구로서 공개 라벨 표준 요법

본 임상시험의 1차 목적은 폐렴으로 인한 ARDS 환자에서 HLCM051의 효능을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 임상 연구의 목적은 다음과 같다(폐렴 코호트에 의한 ARDS):

  1. 1차 목표 폐렴으로 인한 ARDS 환자에서 HLCM051의 효능을 조사하기 위함
  2. 2차 목표 폐렴으로 인한 ARDS 환자에서 HLCM05의 안전성 확인
  3. 탐색적 목표 폐렴으로 인한 ARDS 환자의 바이오마커 변화를 조사하기 위함

등록된 환자 수는 30명(HLCM051군 20명, 표준치료군 10명)이다.

본 임상연구의 목적은 다음과 같다(COVID-19에 의한 ARDS 코호트).

1. 탐색적 목적 SARS-Cov-2 감염으로 인한 ARDS 환자에서 HLCM051의 안전성 및 효능을 조사하기 위함

등록된 환자 수는 약 5명입니다(HLCM051 그룹만 해당).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본
        • Investigational Site Number 012
      • Kumamoto, 일본
        • Investigational Site Number 001
      • Kyoto, 일본
        • Investigational Site Number 002
      • Nagasaki, 일본
        • Investigational Site Number 015
      • Saga, 일본
        • Investigational Site Number 016
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Investigational Site Number 027
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Investigational Site Number 028
      • Seto, Aichi, 일본
        • Investigational Site Number 005
      • Toyoake, Aichi, 일본
        • Investigational Site Number 020
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본
        • Investigational Site Number 003
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, 일본
        • Investigational Site Number 007
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, 일본
        • Investigational Site Number 019
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Investigational Site Number 011
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Investigational Site Number 010
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Investigational Site Number 013
      • Takarazuka, Hyogo, 일본
        • Investigational Site Number 017
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Investigational Site Number 025
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Investigational Site Number 029
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본
        • Investigational Site Number 018
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
        • Investigational Site Number 026
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, 일본
        • Investigational Site Number 022
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본
        • Investigational Site Number 014
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
        • Investigational Site Number 024
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본
        • Investigational Site Number 021
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • Investigational Site Number 009
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본
        • Investigational Site Number 006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본
        • Investigational Site Number 004
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
        • Investigational Site Number 008
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본
        • Investigational Site Number 023

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(폐렴 코호트에 의해 유발된 ARDS):

  1. 진정 등으로 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 본인 또는 법정대리인의 사전동의 제공
  2. 20세 이상 90세 미만의 남성 또는 여성(아시아인만 해당)
  3. 베를린 정의에 따라 ARDS로 진단된 환자 중 폐렴으로 인한 ARDS 환자
  4. 동일한 24시간 이내에 Berlin Definition에서 다음 소견이 확인된 환자 1) PaO2/FiO2 (P/F) 비율 ≤ 300 mmHg with positive expiratory pressure (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) 양측 흉부 혼탁 X-레이 또는 CT(삼출, 대엽/폐 허탈 및 결절 그림자로 완전히 설명되지 않음) 3) 심부전 및 체액 과부하로 설명할 수 없는 호흡 부전
  5. 흉부고해상도컴퓨터단층촬영(HRCT)을 시행한 환자
  6. 축약된 HRCT 점수 시스템에 따른 HRCT 점수 ≥211인 환자
  7. ARDS 진단 시 APACHE II 점수 <27인 환자
  8. 삽관을 통해 인공호흡을 시행한 환자
  9. 급성호흡곤란증후군 진단 후 72시간(3일) 이내에 임상시험용 의약품 투여를 시작할 수 있는 환자
  10. 임상시험용 제품 투여를 시작한 후 상태가 최소 4시간 동안 안정적일 것으로 예상되는 환자 "안정적"은 FiO2 또는 PEEP의 상당한 지속적인 증가가 필요하지 않고 심혈관계에 대한 지지 요법이 필요하지 않은 상태를 의미합니다(예: 노르에피네프린 또는 에피네프린의 용량을 0.1mcg/kg/분 이상 증가시키거나 혈압 조절을 위한 노르에피네프린 및 에피네프린 외에 수축 촉진제 또는 승압제의 용량을 20% 이상 증가)
  11. 임신하지 않았거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 가임 여성은 임상 연구가 완료될 때까지 조사자의 지도 하에 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  12. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임상 연구가 완료될 때까지 조사자의 지도 하에 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준(폐렴 코호트에 의해 유발된 ARDS):

  1. 48시간의 기대 수명이 없는 환자
  2. 스크리닝 시 인공투석 중인 환자
  3. 스크리닝 합병증으로 기대여명이 6개월 미만인 환자
  4. 만성 호흡기 질환으로 집에서 인공 호흡기를 사용하는 환자
  5. 기계적 환기를 1주일 이상 받은 환자
  6. 기존 말기 간질성 폐질환과 일치하는 스크리닝 시 벌집형 폐가 분명한 환자
  7. 미만성 폐포 출혈과 일치하는 임상적으로 분명한 소견이 있는 환자
  8. 지속적인 가정 산소 요법이 필요한 만성 호흡기 질환자
  9. 중증 COPD 환자(GOLD 분류에 따른 III기 또는 중증)
  10. 만성 폐고혈압 환자(세계보건기구 폐고혈압 환자의 기능적 상태 분류에 따른 클래스 III 또는 IV)
  11. 폐엽절제술, 단일폐폐절제술 또는 폐이식의 병력이 있는 환자
  12. 스크리닝 시 체외막산소화(ECMO) 치료가 적합한 환자
  13. 심정지 후 소생된 환자
  14. 사전동의 전 6개월 이내 ST분절 상승 심근경색 병력이 있는 환자
  15. 하나 이상의 승압제 또는 강심제 치료에도 불구하고 평균 동맥압(MAP)이 60mmHg 미만인 환자
  16. 중증 만성 간질환 환자(Child-Pugh >10)
  17. 혈액종양 치료 이외의 목적으로 자가 또는 동종, 골수 또는 말초 줄기세포를 이식한 이력이 있는 환자
  18. 스크리닝 시 치료가 필요한 악성종양 환자
  19. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자
  20. 인체조직, 소 또는 돼지 유래 제제에 대한 급성 알레르기 반응의 병력이 있는 환자 및 종교적 사유로 생물학적 제제의 사용을 거부하는 자
  21. 임상 소견에 따라 시험자(부시험자)가 ARDS를 주증상으로 판단하지 않는 환자
  22. 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 다른 연구용 의약품 또는 제품을 받은 환자
  23. 본 임상시험 기간 동안 다른 임상시험(개입이 필요하지 않은 관찰적 임상시험 제외)에 참여 중이거나 참여 예정인 환자
  24. 연구자가 판단하는 중대한 합병증(예: 기흉) 또는 정신과적 장애로 인해 본 임상시험에 참여하는 것이 부적합한 환자
  25. SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자

포함 기준(COVID-19 코호트로 인한 ARDS):

  1. 진정 등으로 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 본인 또는 법정대리인이 사전동의서를 제공합니다.
  2. 20세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성(아시아인만 해당)
  3. COVID-19 양성 판정을 받은 환자
  4. 베를린 정의에 따라 ARDS로 진단된 환자 중 COVID-19로 인한 ARDS 환자
  5. 동일한 24시간 이내에 Berlin Definition에서 다음 소견이 확인된 환자 1) PaO2/FiO2 (P/F) 비율 ≤ 300 mmHg with positive expiratory pressure (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) 양측 흉부 혼탁 X-레이 또는 CT(삼출, 대엽/폐 허탈 및 결절 그림자로 완전히 설명되지 않음) 3) 심부전 및 체액 과부하로 설명할 수 없는 호흡 부전
  6. 가능한 한 흉부 X선, 흉부 CT 또는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 시행한 환자
  7. ARDS 진단 시 APACHE II 점수 <27인 환자
  8. 삽관을 통해 인공호흡을 시행한 환자
  9. 급성호흡곤란증후군 진단 후 72시간(3일) 이내에 임상시험용 의약품 투여를 시작할 수 있는 환자
  10. 임신하지 않았거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 가임 여성은 임상 연구가 완료될 때까지 조사자의 지도 하에 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  11. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 임상 연구가 완료될 때까지 조사자의 지도 하에 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준(COVID-19 코호트로 인한 ARDS):

  1. 48시간의 기대 수명이 없는 환자
  2. 스크리닝 시 인공투석 중인 환자
  3. 스크리닝 합병증으로 기대여명이 6개월 미만인 환자
  4. 만성 호흡기 질환으로 집에서 인공 호흡기를 사용하는 환자
  5. 기계적 환기를 1주일 이상 받은 환자
  6. 기존 말기 간질성 폐질환과 일치하는 스크리닝 시 벌집형 폐가 분명한 환자
  7. 미만성 폐포 출혈과 일치하는 임상적으로 분명한 소견이 있는 환자
  8. 지속적인 가정 산소 요법이 필요한 만성 호흡기 질환자
  9. 중증 COPD 환자(GOLD 분류에 따른 III기 또는 중증)
  10. 만성 폐고혈압 환자(세계보건기구 폐고혈압 환자의 기능적 상태 분류에 따른 클래스 III 또는 IV)
  11. 폐엽절제술, 단일폐폐절제술 또는 폐이식의 병력이 있는 환자
  12. 스크리닝 시 체외막산소화(ECMO) 치료가 적합한 환자
  13. 심정지 후 소생된 환자
  14. 사전동의 전 6개월 이내 ST분절 상승 심근경색 병력이 있는 환자
  15. 하나 이상의 승압제 또는 강심제 치료에도 불구하고 평균 동맥압(MAP)이 60mmHg 미만인 환자
  16. 중증 만성 간질환 환자(Child-Pugh >10)
  17. 혈액종양 치료 이외의 목적으로 자가 또는 동종, 골수 또는 말초 줄기세포를 이식한 이력이 있는 환자
  18. 스크리닝 시 치료가 필요한 악성종양 환자
  19. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자
  20. 인체조직, 소 또는 돼지 유래 제제에 대한 급성 알레르기 반응의 병력이 있는 환자 및 종교적 사유로 생물학적 제제의 사용을 거부하는 자
  21. 임상 소견에 따라 시험자(부시험자)가 ARDS를 주증상으로 판단하지 않는 환자
  22. 사전 동의 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 제품을 사용한 적이 있는 환자(COVID-19 치료 목적으로 사용되는 다른 임상시험용 의약품 또는 제품 제외)
  23. 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여할 예정인 환자(COVID-19 치료를 목적으로 개입이 필요하지 않은 다른 임상 연구, 임상 연구 및 관찰 임상 연구는 제외)
  24. 연구자가 판단하는 중대한 합병증(예: 기흉) 또는 정신과적 장애로 인해 본 임상시험에 참여하는 것이 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: HLCM051군【폐렴에 의한 ARDS 코호트】
  • 환자는 표준 요법을 받게 됩니다.
  • HLCM051 9.0×108(±20%) 세포 1회 1회 용량을 최대 주입 속도 10mL/분으로 30~60분에 걸쳐 자연적 단일 용량으로 정맥 주입합니다.
생물학적: HLCM051
HLCM051은 사전동의를 받은 건강한 비혈연 기증자의 골수에서 채취한 성체 접착성 줄기세포를 추출해 생체 외에서 증식시킨 대량 생산이 가능한 줄기세포 제품이다.
간섭 없음: 표준치료군【폐렴에 의한 ARDS 코호트】
•환자는 표준 요법을 받게 됩니다.
실험적: HLCM051군【COVID-19에 의한 ARDS 코호트】
  • 환자는 표준 요법을 받게 됩니다.
  • HLCM051 9.0×108(±20%) 세포 1회 1회 용량을 최대 주입 속도 10mL/분으로 30~60분에 걸쳐 자연적 단일 용량으로 정맥 주입합니다.
생물학적: HLCM051
HLCM051은 사전동의를 받은 건강한 비혈연 기증자의 골수에서 채취한 성체 접착성 줄기세포를 추출해 생체 외에서 증식시킨 대량 생산이 가능한 줄기세포 제품이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날(VFD)(폐렴 코호트로 인한 ARDS)
기간: 시험약 투여 후 28일
시험약 투여 후 28일 동안 VFD
시험약 투여 후 28일
부작용(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)
기간: 정보에 입각한 동의에서 시험 제품 투여 후 180일까지
부작용의 수와 비율
정보에 입각한 동의에서 시험 제품 투여 후 180일까지
기준선에서 수축기 혈압의 변화(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
수축기 혈압(mmHg)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
확장기 혈압(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
이완기 혈압(mmHg)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 맥박수의 변화(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 맥박수(beats/min)의 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선 대비 호흡 변화(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
호흡(호흡/분)의 기준선 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
산소포화도의 베이스라인 대비 변화(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
산소포화도(%) 기준선 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
체온의 베이스라인 대비 변화(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
체온(C)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 적혈구 수의 변화(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
적혈구 수(/uL)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 헤모글로빈의 변화(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
헤모글로빈(g/dL)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
헤마토크릿(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
헤마토크릿(%)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 백혈구 수의 변화(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
백혈구 수(/uL)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
호중구(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 호중구 변화(%)
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
호산구(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 호산구 변화(%)
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 호염기구의 변화(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 호염기구의 변화(%)
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 림프구의 변화(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 림프구 변화(%)
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 단핵구의 변화(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 단핵구의 변화(%)
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 혈소판 수의 변화(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
혈소판 수(/uL)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
Asparate aminotransferase(AST)(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
Asparate aminotransferase(AST)(IU/L)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(IU/L)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
알칼리성 포스파타제(ALP)(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
알칼리성 포스파타제(ALP)(IU/L)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 총 빌리루빈의 변화(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선 대비 총 빌리루빈(mg/dL)의 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
혈액요소질소(BUN)(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
혈중요소질소(BUN)(mg/dL) 기준선 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 크레아티닌의 변화(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선 대비 크레아티닌(mg/dL)의 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 나트륨(Na)(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)의 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
나트륨(Na)(mmol/L)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 칼륨(K)(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)의 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 칼륨(K)(mmol/L)의 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 염화물(Cl)(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)의 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 염화물(Cl)(mmol/L)의 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 칼슘(Ca)(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)의 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
칼슘(Ca)(mg/dL)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 혈당의 변화(COVID-19 코호트로 인한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
혈당(mg/dL)의 베이스라인 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요단백(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 소변 단백질의 변화(-에서 >= 4+로)
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요당(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS) 기준치로부터의 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 요당의 변화(-에서 >= 4+로)
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요혈(COVID-19 코호트에 의해 유발된 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
기준선에서 요혈의 변화(-에서 >= 4+로)
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요침전(RBC)(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요침사(RBC)(/HPF) 기준선 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요침전(WBC)(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요침전(WBC)(/HPF) 기준선 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요침전 기준선 대비 변화(기타)(COVID-19 코호트에 의한 ARDS)
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지
요침사(기타)(/HPF) 기준선 대비 변화
스크리닝부터 시험약 투여 후 180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Healios K.K.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kazuya Ichikado, M.D., Ph.D., Saiseikai Kumamoto Hospital
  • 수석 연구원: Satoru Hashimoto, M.D., Ph.D., University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B04-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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