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肺炎性急性呼吸窮迫症候群に対するHLCM051(MultiStem®)の有効性と安全性に関する研究 (ONE-BRIDGE)

2024年1月15日 更新者：Healios K.K.

肺臓炎に起因する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者におけるHLCM051（MultiStem）の有効性と安全性を評価するための対照多施設第2相試験としての非盲検標準治療

この臨床試験の主な目的は、肺炎によるARDS患者におけるHLCM051の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床研究の目的は次のとおりです（肺炎コホートによるARDS）：

  1. 主な目的 肺炎によるARDS患者におけるHLCM051の有効性を調査すること
  2. 副次的な目的 肺炎による ARDS 患者における HLCM05 の安全性を確認すること
  3. 探索的目的 肺炎によるARDS患者のバイオマーカーの変化を調査する

登録患者数は30名（HLCM051群20名、標準治療群10名）

この臨床研究の目的は次のとおりです(COVID-19コホートによるARDS):

1.探索的目的 SARS-Cov-2感染によるARDS患者におけるHLCM051の安全性と有効性を調査すること

登録患者数は約5名（HLCM051群のみ）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Investigational Site Number 012
      • Kumamoto、日本
        • Investigational Site Number 001
      • Kyoto、日本
        • Investigational Site Number 002
      • Nagasaki、日本
        • Investigational Site Number 015
      • Saga、日本
        • Investigational Site Number 016
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Investigational Site Number 027
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Investigational Site Number 028
      • Seto、Aichi、日本
        • Investigational Site Number 005
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Investigational Site Number 020
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本
        • Investigational Site Number 003
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本
        • Investigational Site Number 007
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本
        • Investigational Site Number 019
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Investigational Site Number 011
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Investigational Site Number 010
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Investigational Site Number 013
      • Takarazuka、Hyogo、日本
        • Investigational Site Number 017
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Investigational Site Number 025
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Investigational Site Number 029
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Investigational Site Number 018
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • Investigational Site Number 026
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本
        • Investigational Site Number 022
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Investigational Site Number 014
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 024
      • Chuo Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 021
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 009
      • Minato-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 006
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 004
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 008
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 023

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（肺炎コホートによるARDS）：

  1. 患者が鎮静等により同意できない場合の患者本人又は法定代理人による同意の取得
  2. -インフォームドコンセントで20〜90歳の男性または女性（アジア人のみ）
  3. ベルリン定義によるARDSと診断された方の肺炎によるARDS患者
  4. 同じ 24 時間以内にベルリン定義で次の所見が確認された患者 1) PaO2/FiO2 (P/F) 比 ≤ 300 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) 胸部の両側性混濁X線またはCT（胸水、葉/肺虚脱、および結節陰影では完全には説明されない） 3)心不全および体液過剰では説明できない呼吸不全
  5. 胸部高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）を受けた患者
  6. -短縮されたHRCTスコアリングシステムによると、HRCTスコアが211以上の患者
  7. -ARDSの診断時にAPACHE IIスコアが27未満の患者
  8. 挿管を伴う人工呼吸を受けた患者
  9. ARDSと診断されてから72時間（3日）以内に治験薬の投与を開始できる患者
  10. 治験薬投与開始後、少なくとも4時間は安定と見込まれる患者 「安定」とは、FiO2やPEEPの有意な持続的上昇が必要なく、心血管系の支持療法が不要な状態（例：ノルエピネフリンまたはエピネフリンの用量を 0.1 mcg/kg/分以上増加させるか、血圧コントロールのためにノルエピネフリンおよびエピネフリンに加えて強心薬または昇圧剤の用量を 20% 以上増加させる)
  11. 妊娠していない女性、授乳中の女性、研究期間中に妊娠する予定の女性。 -出産の可能性のある女性は、臨床研究の完了を通じて、研究者の指導の下で適切な避妊方法の使用に同意する必要があります
  12. -出産の可能性のある女性パートナーがいる男性患者は、臨床研究の完了を通じて、研究者の指導の下で適切な避妊方法の使用に同意する必要があります

除外基準（肺炎コホートによるARDS）：

  1. 平均余命が48時間でない患者
  2. スクリーニング時に人工透析を受けている患者
  3. -スクリーニング時の合併症のために平均余命が6か月未満の患者
  4. 慢性呼吸器疾患のため自宅で人工呼吸器を使用している患者
  5. 人工呼吸器を1週間以上使用している患者
  6. -既存の後期間質性肺疾患と一致するスクリーニングで明らかなハニカム肺を有する患者
  7. -びまん性肺胞出血と一致する臨床的に明らかな所見を有する患者
  8. 継続的な在宅酸素療法を必要とする慢性呼吸器疾患の患者
  9. 重度のCOPD（GOLD分類によるステージIIIまたは重度）の患者
  10. -慢性肺高血圧症の患者（世界保健機関の肺高血圧症患者の機能状態分類によるクラスIIIまたはIV）
  11. -肺葉切除術、片肺肺切除術または肺移植の既往のある患者
  12. -スクリーニング時に体外膜酸素療法（ECMO）で治療するのが適切な患者
  13. 心肺停止後に蘇生した患者
  14. -インフォームドコンセントの前6か月以内にST上昇型心筋梗塞の既往がある患者
  15. 1つ以上の昇圧剤または強心剤による治療にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）が60mmHg未満の患者
  16. 重度の慢性肝疾患の患者 (Child-Pugh > 10)
  17. -血液腫瘍の治療以外の目的で、自家または同種の骨髄または末梢幹細胞を移植した病歴のある患者
  18. スクリーニング時に治療が必要な悪性腫瘍患者
  19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者
  20. 人組織由来製剤、牛豚由来製剤に対する急性アレルギー反応の既往歴のある患者、宗教上の理由により生物学的製剤の使用を拒否する患者
  21. 治験責任医師（分担医師）が臨床所見に基づきARDSを主訴と判断しない患者
  22. -インフォームドコンセントの前30日以内に他の治験薬または製品を受け取った患者
  23. -この臨床研究中に他の臨床研究（介入を必要としない観察的臨床研究を除く）に参加している、または参加する予定の患者
  24. -重大な合併症（気胸など）または精神障害のために、この臨床研究への参加が不適切であると治験責任医師が判断した患者
  25. SARS-CoV-2感染が疑われる患者

包含基準(COVID-19コホートによるARDS):

  1. 患者が鎮静等により同意できない場合の患者本人又は法定代理人による同意の取得
  2. -インフォームドコンセントで20〜70歳の男性または女性（アジア人のみ）
  3. 患者は COVID-19 の陽性反応を示しました
  4. ベルリン定義によるARDSと診断された者のうちCOVID-19によるARDS患者
  5. 同じ 24 時間以内にベルリン定義で次の所見が確認された患者 1) PaO2/FiO2 (P/F) 比 ≤ 300 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≥ 5 cmH2O 2) 胸部の両側性混濁X線またはCT（胸水、葉/肺虚脱、および結節陰影では完全には説明されない） 3)心不全および体液過剰では説明できない呼吸不全
  6. -胸部X線、胸部CT、または高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）を可能な限り受けた患者
  7. -ARDSの診断時にAPACHE IIスコアが27未満の患者
  8. 挿管を伴う人工呼吸を受けた患者
  9. ARDSと診断されてから72時間（3日）以内に治験薬の投与を開始できる患者
  10. 妊娠していない女性、授乳中の女性、研究期間中に妊娠する予定の女性。 -出産の可能性のある女性は、臨床研究の完了を通じて、研究者の指導の下で適切な避妊方法の使用に同意する必要があります
  11. -出産の可能性のある女性パートナーがいる男性患者は、臨床研究の完了を通じて、研究者の指導の下で適切な避妊方法の使用に同意する必要があります

除外基準(COVID-19コホートによるARDS):

  1. 平均余命が48時間でない患者
  2. スクリーニング時に人工透析を受けている患者
  3. -スクリーニング時の合併症のために平均余命が6か月未満の患者
  4. 慢性呼吸器疾患のため自宅で人工呼吸器を使用している患者
  5. 人工呼吸器を1週間以上使用している患者
  6. -既存の後期間質性肺疾患と一致するスクリーニングで明らかなハニカム肺を有する患者
  7. -びまん性肺胞出血と一致する臨床的に明らかな所見を有する患者
  8. 継続的な在宅酸素療法を必要とする慢性呼吸器疾患の患者
  9. 重度のCOPD（GOLD分類によるステージIIIまたは重度）の患者
  10. -慢性肺高血圧症の患者（世界保健機関の肺高血圧症患者の機能状態分類によるクラスIIIまたはIV）
  11. -肺葉切除術、片肺肺切除術または肺移植の既往のある患者
  12. -スクリーニング時に体外膜酸素療法（ECMO）で治療するのが適切な患者
  13. 心肺停止後に蘇生した患者
  14. -インフォームドコンセントの前6か月以内にST上昇型心筋梗塞の既往がある患者
  15. 1つ以上の昇圧剤または強心剤による治療にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）が60mmHg未満の患者
  16. 重度の慢性肝疾患の患者 (Child-Pugh > 10)
  17. -血液腫瘍の治療以外の目的で、自家または同種の骨髄または末梢幹細胞を移植した病歴のある患者
  18. スクリーニング時に治療が必要な悪性腫瘍患者
  19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者
  20. 人組織由来製剤、牛豚由来製剤に対する急性アレルギー反応の既往歴のある患者、宗教上の理由により生物学的製剤の使用を拒否する患者
  21. 治験責任医師（分担医師）が臨床所見に基づきARDSを主訴と判断しない患者
  22. インフォームドコンセントの前30日以内に他の治験薬または製品を使用した患者（COVID-19を治療する目的で使用される他の治験薬または製品を除く）
  23. 研究期間中に他の臨床研究に参加している、または参加する予定の患者（COVID-19の治療を目的とした介入を必要としない他の臨床研究、臨床研究および観察臨床研究を除く）
  24. -重大な合併症（気胸など）または精神障害のために、この臨床研究への参加が不適切であると治験責任医師が判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HLCM051群【肺炎コホートによるARDS】
  • 患者は標準治療を受ける
  • HLCM051 9.0×108 (±20%) 細胞の単回 1 回投与は、10 mL/分の最大注入速度で 30 ～ 60 分にわたって自然に滴下される単回投与として静脈内注入されます。
生物学的：HLCM051
HLCM051は、インフォームドコンセントを得た血縁関係のない健康なドナーの骨髄から採取した成体接着性幹細胞をex vivoで増殖させた、大量生産可能な幹細胞製品です。
介入なし：標準治療群【肺炎コホートによるARDS】
•患者は標準療法を受けます
実験的：HLCM051グループ【COVID-19コホートによるARDS】
  • 患者は標準治療を受ける
  • HLCM051 9.0×108 (±20%) 細胞の単回 1 回投与は、10 mL/分の最大注入速度で 30 ～ 60 分にわたって自然に滴下される単回投与として静脈内注入されます。
生物学的：HLCM051
HLCM051は、インフォームドコンセントを得た血縁関係のない健康なドナーの骨髄から採取した成体接着性幹細胞をex vivoで増殖させた、大量生産可能な幹細胞製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用しない日 (VFD) (肺炎コホートによる ARDS)
時間枠：治験薬投与28日後
治験薬投与後28日間のVFD
治験薬投与28日後
有害事象（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：インフォームドコンセントから治験薬投与後180日まで
有害事象の数と発生率
インフォームドコンセントから治験薬投与後180日まで
収縮期血圧のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
収縮期血圧（mmHg）のベースラインからの変化
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
拡張期血圧のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
拡張期血圧のベースラインからの変化 (mmHg)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
脈拍数のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
脈拍数のベースラインからの変化 (beats/min)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
呼吸のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
呼吸のベースラインからの変化 (呼吸/分)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
酸素飽和度のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
酸素飽和度のベースラインからの変化(%)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
体温のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
体温のベースラインからの変化(C)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
赤血球数のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
赤血球数のベースラインからの変化(/uL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
ヘモグロビンのベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
ヘモグロビンのベースラインからの変化(g/dL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
ヘマトクリットのベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
ヘマトクリットのベースラインからの変化(%)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
白血球数のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
白血球数のベースラインからの変化(/uL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
好中球のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
好中球のベースラインからの変化(%)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
好酸球のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
好酸球のベースラインからの変化(%)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
好塩基球のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
好塩基球のベースラインからの変化(%)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
リンパ球のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
リンパ球のベースラインからの変化(%)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
単球のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
単球のベースラインからの変化(%)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
血小板数のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
血小板数のベースラインからの変化(/uL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化（COVID-19 コホートによる ARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)のベースラインからの変化(IU/L)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化（IU / L）
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
アルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
アルカリホスファターゼ(ALP)のベースラインからの変化(IU/L)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
総ビリルビンのベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
総ビリルビンのベースラインからの変化(mg/dL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
血中尿素窒素（BUN）のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
血中尿素窒素(BUN)のベースラインからの変化(mg/dL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
クレアチニンのベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
クレアチニンのベースラインからの変化(mg/dL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
ナトリウム (Na) のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
ナトリウム(Na)のベースラインからの変化(mmol/L)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
カリウム(K)のベースラインからの変化(COVID-19コホートによるARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
カリウム(K)のベースラインからの変化(mmol/L)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
塩化物（Cl）のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
塩化物(Cl)のベースラインからの変化(mmol/L)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
カルシウム (Ca) のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
カルシウム(Ca)のベースラインからの変化(mg/dL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
血糖値のベースラインからの変化 (COVID-19 コホートによる ARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
血糖値のベースラインからの変化(mg/dL)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿タンパクのベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿タンパクのベースラインからの変化 (- から >= 4+)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿糖のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿糖のベースラインからの変化 (- から >= 4+)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿血のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿血のベースラインからの変化 (- から >= 4+)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿沈査（RBC）のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿沈査(RBC)(/HPF)のベースラインからの変化
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿沈渣（WBC）のベースラインからの変化（COVID-19コホートによるARDS）
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿沈査(WBC)(/HPF)のベースラインからの変化
スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿沈渣のベースラインからの変化(その他)(COVID-19コホートによるARDS)
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後180日まで
尿沈査のベースラインからの変化(その他)(/HPF)
スクリーニングから治験薬投与後180日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Healios K.K.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kazuya Ichikado, M.D., Ph.D.、Saiseikai Kumamoto Hospital
  • 主任研究者：Satoru Hashimoto, M.D., Ph.D.、University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B04-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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