Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEDI8897 pour la prévention de l'infection des voies respiratoires inférieures médicalement assistée due au virus respiratoire syncytial chez les nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé (MELODY) (MELODY)
5 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MEDI8897, un anticorps monoclonal à demi-vie prolongée contre le virus respiratoire syncytial, chez des nourrissons prématurés et nés à terme en bonne santé (MELODY)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la réponse des anticorps anti-médicament (ADA) pour MEDI8897 chez des nourrissons prématurés et à terme en bonne santé qui ont 35 semaines ou plus d'âge gestationnel et qui entrent dans leur première saison de VRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pivot de phase 3 déterminera si MEDI8897 préviendra les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) confirmées par le VRS chez les nourrissons en bonne santé qui entrent dans leur première saison de VRS.
La population à recruter est constituée de nourrissons peu prématurés et nés à terme en bonne santé nés à 35 semaines 0 jour ou d'âge gestationnel (AG) supérieur qui ne seraient pas éligibles pour recevoir une prophylaxie contre le VRS.
Un total d'environ 3 000 nourrissons seront randomisés 2:1 pour recevoir soit MEDI8897 soit un placebo.
Tous les sujets seront suivis pendant environ 510 jours après l'administration.
L'inscription est prévue dans environ 350 sites à travers les États-Unis, le Canada, l'Europe, l'Asie et l'hémisphère sud.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
3012
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7800
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0101
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 0087
- Research Site
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Rondebosch, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Research Site
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Frankenthal, Allemagne, 67227
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000NWB
- Research Site
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Clayton, Australie, 3168
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1000
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Montana, Bulgarie, 3400
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Research Site
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Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- Research Site
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Santiago, Chili, 8880465
- Research Site
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-
Cali, Colombie
- Research Site
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Chia, Colombie, 250002
- Research Site
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Medellin, Colombie, 50036
- Research Site
-
Medellin, Colombie, 500515
- Research Site
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Monteria, Colombie, 230002
- Research Site
-
Soledad, Colombie, 083001
- Research Site
-
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
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Alicante, Espagne, 03010
- Research Site
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Antequera, Espagne, 29200
- Research Site
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Castellon de la Plana, Espagne, 12004
- Research Site
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Research Site
-
Granada, Espagne, 18014
- Research Site
-
La Laguna, Espagne, 38320
- Research Site
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Leganes, Espagne, 28911
- Research Site
-
Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
-
Malaga, Espagne, 29004
- Research Site
-
Mostoles, Espagne, 28938
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Espagne, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Espagne, 08190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
-
Valencia, Espagne, 46017
- Research Site
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-
Paide, Estonie, 72713
- Research Site
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Tallinn, Estonie, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estonie, 13419
- Research Site
-
Tallinn, Estonie, 10117
- Research Site
-
Tartu, Estonie, 50406
- Research Site
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Espoo, Finlande, 02230
- Research Site
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Helsinki, Finlande, 00100
- Research Site
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- Research Site
-
Kokkola, Finlande, 67100
- Research Site
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Oulu, Finlande, 90220
- Research Site
-
Pori, Finlande, 28100
- Research Site
-
Seinäjoki, Finlande, 60100
- Research Site
-
Tampere, Finlande, 33100
- Research Site
-
Turku, Finlande, 20520
- Research Site
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, France, 33000
- Research Site
-
Brest, France, 29609
- Research Site
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Bron, France, 69677
- Research Site
-
Caen, France, 14033
- Research Site
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Creteil Cedex, France, 94010
- Research Site
-
Lille, France, 59020
- Research Site
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Perm, Fédération Russe, 614066
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
- Research Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 193312
- Research Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Research Site
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Beer-Sheva, Israël, 84001
- Research Site
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Netanya, Israël, 4244916
- Research Site
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Roma, Italie, 00137
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japon, 721-8511
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japon, 210-0013
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japon, 371-0811
- Research Site
-
Okayama-shi, Japon, 701-1192
- Research Site
-
Osaka-shi, Japon, 556-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japon, 062-0931
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japon, 420-0005
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japon, 238-8558
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Jekabpils, Lettonie, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Lettonie, 1004
- Research Site
-
Riga, Lettonie, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Lettonie, 4200
- Research Site
-
Valmiera, Lettonie, LV-4201
- Research Site
-
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Kaunas, Lituanie, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Lituanie, 50161
- Research Site
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-
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Mexico, Mexique, 06720
- Research Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Research Site
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Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
- Research Site
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Research Site
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Chorrera, Panama
- Research Site
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Cuidad De Panama, Panama
- Research Site
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David, Panama
- Research Site
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Panama, Panama
- Research Site
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Panama City, Panama
- Research Site
-
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-
-
Krakow, Pologne, 30-363
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 30-348
- Research Site
-
Leczna, Pologne, 21-010
- Research Site
-
Toruń, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-149
- Research Site
-
Wrocław, Pologne, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Research Site
-
-
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Linköping, Suède, 587 58
- Research Site
-
Stockholm, Suède, 118 83
- Research Site
-
-
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Havlickuv Brod, Tchéquie, 580 22
- Research Site
-
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Adana, Turquie, 01330
- Research Site
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Ankara, Turquie, 06100
- Research Site
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Izmir, Turquie, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Research Site
-
-
-
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Chernivtsі, Ukraine, 58001
- Research Site
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Dnipro, Ukraine, 49027
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
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Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21021
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, États-Unis, 86504
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Research Site
-
Downey, California, États-Unis, 90240
- Research Site
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80015
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Research Site
-
Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Research Site
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Research Site
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Research Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Research Site
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Research Site
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Research Site
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
- Research Site
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Nourrissons en bonne santé dans leur première année de vie et nés à ou après 35 semaines 0 jours AG
- Nourrissons qui entrent dans leur première saison de VRS au moment du dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Répond aux critères nationaux ou locaux pour recevoir le palivizumab commercial
- Toute fièvre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], quelle que soit la voie) ou maladie aiguë dans les 7 jours précédant la randomisation
- Infection à VRS active (un enfant présentant des signes/symptômes d'infection respiratoire doit avoir un test de dépistage du VRS négatif) ou antécédents connus d'infection à VRS
- Réception de palivizumab ou d'un autre anticorps monoclonal contre le VRS ou de tout vaccin contre le VRS, y compris la vaccination maternelle contre le VRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MEDI8897
Anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée
|
Anticorps monoclonal anti-VRS à demi-vie prolongée
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9 % (p/v) disponible dans le commerce
|
Solution saline à 0,9 % (p/v) disponible dans le commerce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de MA RSV LRTI jusqu'à 150 jours après la dose (cohorte primaire)
Délai: Jusqu'à 150 jours après l'administration
|
Critère d'évaluation principal analysé sur la cohorte principale pendant 150 jours (N = 1 490 participants)
|
Jusqu'à 150 jours après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de MA RSV LRTI avec hospitalisation jusqu'à 150 jours après l'administration (cohorte primaire)
Délai: Jusqu'à 150 jours après l'administration
|
Hospitalisation analysée sur la cohorte primaire jusqu'à 150 jours (N = 1 490 participants)
|
Jusqu'à 150 jours après l'administration
|
|
Résumé des concentrations sériques (ug/mL) de MEDI8897 par groupe
Délai: Par visite jusqu'au jour 360 après la dose
|
Nombre de sujets avec au moins une évaluation
|
Par visite jusqu'au jour 360 après la dose
|
|
Résultats des anticorps anti-médicament par visite (selon la population traitée)
Délai: Du départ à la visite 360 jours après l'administration
|
Nombre de sujets avec un résultat positif et un résultat de titre valide lors de la visite spécifique
|
Du départ à la visite 360 jours après l'administration
|
Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de MA RSV LRTI jusqu'à 150 jours après l'administration (tous les sujets)
Délai: Jusqu'à 150 jours après l'administration
|
Critère d'évaluation principal analysé sur tous les sujets pendant 150 jours (N = 3 012 participants)
|
Jusqu'à 150 jours après l'administration
|
|
Nombre de participants atteints de MA RSV LRTI avec hospitalisation jusqu'à 150 jours après l'administration (tous les sujets)
Délai: Jusqu'à 150 jours après l'administration
|
Hospitalisation analysée sur tous les sujets pendant 150 jours (N = 3 012 participants)
|
Jusqu'à 150 jours après l'administration
|
|
Nombre de participants atteints de la maladie à partir de la 2e saison du VRS (tous les sujets)
Délai: Du jour 361 au jour 510 après la dose
|
Du jour 361 au jour 510 après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
11 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
21 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (Réel)
Première publication
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D5290C00004
- 2019-000114-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .