Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDI8897 pro prevenci lékařsky ošetřených infekcí dolních cest dýchacích v důsledku respiračního syncytiálního viru u zdravých předčasně narozených a nedonošených kojenců (MELODY) (MELODY)
5. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem proti respiračnímu syncyciálnímu viru, u zdravých předčasně narozených a nedonošených dětí (MELODY)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a odpověď protilátek (ADA) na MEDI8897 u zdravých předčasně narozených a nedonošených dětí, které jsou ve věku 35 týdnů nebo více a vstupují do své první sezóny RSV.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klíčová studie fáze 3 určí, zda MEDI8897 zabrání lékařsky ošetřeným infekcím dolních dýchacích cest (LRTI) potvrzeným RSV u zdravých kojenců, kteří vstupují do první sezóny RSV.
Populace, která má být zařazena, jsou zdraví předčasně narození a nedonošení kojenci narození ve věku 35 týdnů 0 dnů nebo vyšším gestačním věku (GA), kteří by nebyli způsobilí pro profylaxi RSV.
Celkem přibližně 3 000 kojenců bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď MEDI8897, nebo placebo.
Všechny subjekty budou sledovány přibližně 510 dní po podání dávky.
Registrace je plánována na přibližně 350 místech v USA, Kanadě, Evropě, Asii a jižní polokouli.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
3012
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Estonsko, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Research Site
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- Research Site
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Research Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Research Site
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- Research Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Research Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- Research Site
-
Pori, Finsko, 28100
- Research Site
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- Research Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- Research Site
-
Turku, Finsko, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Bron, Francie, 69677
- Research Site
-
Caen, Francie, 14033
- Research Site
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
- Research Site
-
Lille, Francie, 59020
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00137
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84001
- Research Site
-
Netanya, Izrael, 4244916
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuyama-shi, Japonsko, 721-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 210-0013
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonsko, 371-0811
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonsko, 701-1192
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 556-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko, 062-0931
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonsko, 420-0005
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japonsko, 238-8558
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0087
- Research Site
-
Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Research Site
-
Chia, Kolumbie, 250002
- Research Site
-
Medellin, Kolumbie, 50036
- Research Site
-
Medellin, Kolumbie, 500515
- Research Site
-
Monteria, Kolumbie, 230002
- Research Site
-
Soledad, Kolumbie, 083001
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06100
- Research Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litva, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, 1004
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Lotyšsko, 4200
- Research Site
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 06720
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Nový Zéland, 1023
- Research Site
-
Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
- Research Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankenthal, Německo, 67227
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrera, Panama
- Research Site
-
Cuidad De Panama, Panama
- Research Site
-
David, Panama
- Research Site
-
Panama, Panama
- Research Site
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 30-348
- Research Site
-
Leczna, Polsko, 21-010
- Research Site
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-149
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Perm, Ruská Federace, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193312
- Research Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 196084
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L12 2AP
- Research Site
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Spojené státy, 86504
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Research Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
- Research Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80015
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- Research Site
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Research Site
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Research Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- Research Site
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Research Site
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Research Site
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21021
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Česko, 580 22
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Antequera, Španělsko, 29200
- Research Site
-
Castellon de la Plana, Španělsko, 12004
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Research Site
-
La Laguna, Španělsko, 38320
- Research Site
-
Leganes, Španělsko, 28911
- Research Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Malaga, Španělsko, 29004
- Research Site
-
Mostoles, Španělsko, 28938
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Španělsko, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Španělsko, 08190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 587 58
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti v prvním roce života a narozené ve 35 týdnech 0 dnů GA nebo později
- Kojenci, kteří v době screeningu vstupují do své první sezóny RSV
Klíčová kritéria vyloučení:
- Splňuje národní nebo jiná místní kritéria pro příjem komerčního palivizumabu
- Jakákoli horečka (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], bez ohledu na cestu) nebo akutní onemocnění během 7 dnů před randomizací
- Aktivní infekce RSV (dítě se známkami/příznaky respirační infekce musí mít negativní test na RSV) nebo známá předchozí infekce RSV
- Příjem palivizumabu nebo jiné monoklonální protilátky proti RSV nebo jakékoli vakcíny proti RSV, včetně očkování matky proti RSV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI8897
Anti-RSV monoklonální protilátka s prodlouženým poločasem
|
Anti-RSV monoklonální protilátka s prodlouženým poločasem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komerčně dostupný 0,9% (w/v) fyziologický roztok
|
Komerčně dostupný 0,9% (w/v) fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s MA RSV LRTI do 150 dnů po dávce (primární kohorta)
Časové okno: Až 150 dní po dávce
|
Primární cílový bod analyzován na primární kohortě během 150 dnů (N=1490 účastníků)
|
Až 150 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s MA RSV LRTI s hospitalizací do 150 dnů po dávce (primární kohorta)
Časové okno: Až 150 dní po dávce
|
Hospitalizace analyzována na primární kohortě po 150 dnech (N=1490 účastníků)
|
Až 150 dní po dávce
|
|
Souhrn sérových koncentrací (ug/ml) MEDI8897 podle skupin
Časové okno: Návštěvou do dne 360 po dávce
|
Počet subjektů s alespoň jedním hodnocením
|
Návštěvou do dne 360 po dávce
|
|
Výsledky protilátek podle návštěvy (jako léčená populace)
Časové okno: Od základní linie do 360 dnů po návštěvě dávky
|
Počet subjektů s pozitivním výsledkem a platným výsledkem titru při konkrétní návštěvě
|
Od základní linie do 360 dnů po návštěvě dávky
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s MA RSV LRTI do 150 dnů po dávce (všechny subjekty)
Časové okno: Až 150 dní po dávce
|
Primární cílový bod analyzován u všech subjektů během 150 dnů (N=3012 účastníků)
|
Až 150 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s MA RSV LRTI s hospitalizací do 150 dnů po dávce (všechny subjekty)
Časové okno: Až 150 dní po dávce
|
Hospitalizace analyzována u všech subjektů během 150 dnů (N=3012 účastníků)
|
Až 150 dní po dávce
|
|
Počet účastníků s nemocí od 2. sezóny RSV (všechny subjekty)
Časové okno: Ode dne 361 do dne 510 po dávce
|
Ode dne 361 do dne 510 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
11. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
21. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D5290C00004
- 2019-000114-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .