Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом, у здоровых поздних недоношенных и доношенных детей (MELODY) (MELODY)

5 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности MEDI8897, моноклонального антитела с увеличенным периодом полувыведения против респираторно-синцитиального вируса, у здоровых недоношенных и доношенных детей позднего срока (MELODY)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и ответа антилекарственных антител (АДА) на MEDI8897 у здоровых поздних недоношенных и доношенных новорожденных в гестационном возрасте 35 недель или старше и вступающих в свой первый сезон РСВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ключевое исследование Фазы 3 определит, будет ли MEDI8897 предотвращать инфицирование нижних дыхательных путей, подтвержденное РСВ, у здоровых младенцев, у которых начинается первый сезон РСВ. Включаемая популяция включает здоровых поздних недоношенных и доношенных детей, рожденных в сроке гестации 35 недель 0 дней или более, которые не имеют права на профилактику РСВ. В общей сложности около 3000 младенцев будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо MEDI8897, либо плацебо. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение приблизительно 510 дней после введения дозы. Регистрация планируется примерно в 350 центрах в США, Канаде, Европе, Азии и Южном полушарии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3012

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Аргентина
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000NWB
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
  • Германия
      • Frankenthal, Германия, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Израиль, 4244916
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Испания, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Испания, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Испания, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Испания, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Испания, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Испания, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Испания, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00137
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Research Site
      • Chia, Колумбия, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Колумбия, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Колумбия, 083001
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
  • Латвия
      • Jekabpils, Латвия, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1004
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06720
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site
  • Панама
      • Chorrera, Панама
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Панама
        • Research Site
      • David, Панама
        • Research Site
      • Panama, Панама
        • Research Site
      • Panama City, Панама
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Польша, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 51-169
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Соединенные Штаты, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21021
        • Research Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Research Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59020
        • Research Site
  • Чехия
      • Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8880465
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Research Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuyama-shi, Япония, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Япония, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Япония, 238-8558
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые младенцы первого года жизни и рожденные в возрасте 35 недель 0 дней GA или позже
  • Младенцы, у которых на момент скрининга начинается первый сезон РСВ.

Ключевые критерии исключения:

  • Соответствует национальным или другим местным критериям для получения коммерческого паливизумаба.
  • Любая лихорадка (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], независимо от пути) или острое заболевание в течение 7 дней до рандомизации
  • Активная инфекция RSV (ребенок с признаками/симптомами респираторной инфекции должен иметь отрицательный результат теста на RSV) или известная ранее инфекция RSV
  • Получение паливизумаба или других моноклональных антител против RSV или любой вакцины против RSV, включая вакцинацию матери против RSV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MEDI8897
Моноклональные антитела против RSV с увеличенным периодом полувыведения
Лекарство: MEDI8897
Моноклональные антитела против RSV с увеличенным периодом полувыведения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% (масса/объем) солевой раствор
Лекарство: Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% (масса/объем) солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с МА, РСВ, ИНДП через 150 дней после введения дозы (основная когорта)
Временное ограничение: Через 150 дней после приема дозы
Первичная конечная точка проанализирована в основной когорте в течение 150 дней (N = 1490 участников)
Через 150 дней после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с МА, РСВ, ИНДП, госпитализированных через 150 дней после введения дозы (первичная когорта)
Временное ограничение: Через 150 дней после приема дозы
Анализ госпитализации в первичной когорте в течение 150 дней (N = 1490 участников)
Через 150 дней после приема дозы
Сводная информация о концентрациях MEDI8897 в сыворотке крови (мкг/мл) по группам
Временное ограничение: При посещении до 360-го дня после введения дозы
Количество субъектов, имеющих хотя бы одну оценку
При посещении до 360-го дня после введения дозы
Результаты антилекарственных антител при посещении (для обработанной популяции)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита через 360 дней после приема дозы
Количество субъектов с положительным результатом и действительным титром на конкретном визите
От исходного уровня до визита через 360 дней после приема дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с МА РСВ ИНДП через 150 дней после введения дозы (все субъекты)
Временное ограничение: Через 150 дней после приема дозы
Первичная конечная точка проанализирована для всех субъектов в течение 150 дней (N = 3012 участников)
Через 150 дней после приема дозы
Количество участников с МА, РСВ, ИНДП, госпитализированных через 150 дней после введения дозы (все субъекты)
Временное ограничение: Через 150 дней после приема дозы
Анализ госпитализации всех субъектов в течение 150 дней (N = 3012 участников)
Через 150 дней после приема дозы
Число участников с заболеванием второго сезона РСВ (все субъекты)
Временное ограничение: С 361 по 510 день после приема дозы
С 361 по 510 день после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками