Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MEDI8897 for forebygging av medisinsk behandlet nedre luftveisinfeksjon på grunn av respiratorisk syncytialvirus hos friske for tidlig fødte spedbarn (MELODI) (MELODY)

5. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MEDI8897, et monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid mot respiratorisk syncytialvirus, hos friske for tidlig fødte og fullkomne spedbarn (MELODI)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og antidrug antistoff (ADA)-respons for MEDI8897 hos friske sent premature og fullbårne spedbarn som er 35 uker eller høyere svangerskapsalder og går inn i sin første RSV-sesong.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pivotale fase 3-studien vil avgjøre om MEDI8897 vil forhindre medisinsk deltatt RSV-bekreftede nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) hos friske spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong. Populasjonen som skal meldes inn er friske sent premature og terminfødte spedbarn født 35 uker 0 dager eller høyere svangerskapsalder (GA) som ikke ville være kvalifisert til å motta RSV-profylakse. Totalt ca. 3000 spedbarn vil bli randomisert 2:1 for å motta enten MEDI8897 eller placebo. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i ca. 510 dager etter dosering. Påmelding er planlagt på omtrent 350 steder over hele USA, Canada, Europa, Asia og den sørlige halvkule.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3012

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Colombia, 083001
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Research Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finland, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Forente stater, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
  • Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1004
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, New Zealand, 2025
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Research Site
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panama
        • Research Site
      • David, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-169
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Spania, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spania, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Spania, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Spania, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Spania, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spania, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Havlickuv Brod, Tsjekkia, 580 22
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankenthal, Tyskland, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske spedbarn i sitt første leveår og født på eller etter 35 uker 0 dager GA
  • Spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong på tidspunktet for screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Oppfyller nasjonale eller andre lokale kriterier for å motta kommersielt palivizumab
  • Eventuell feber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], uavhengig av rute) eller akutt sykdom innen 7 dager før randomisering
  • Aktiv RSV-infeksjon (et barn med tegn/symptomer på luftveisinfeksjon må ha negativ RSV-testing) eller kjent tidligere historie med RSV-infeksjon
  • Mottak av palivizumab eller annet monoklonalt RSV-antistoff eller en hvilken som helst RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksinasjon hos mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MEDI8897
Anti-RSV monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid
Legemiddel: MEDI8897
Anti-RSV monoklonalt antistoff med forlenget halveringstid
Placebo komparator: Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % (w/v) saltvann
Legemiddel: Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % (w/v) saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MA RSV LRTI gjennom 150 dager etter dose (primær kohort)
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Primært endepunkt analysert på primærkohort gjennom 150 dager (N=1490 deltakere)
Gjennom 150 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MA RSV LRTI med sykehusinnleggelse gjennom 150 dager etter dose (primær kohort)
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Sykehusinnleggelse analysert på primærkohort gjennom 150 dager (N=1490 deltakere)
Gjennom 150 dager etter dose
Sammendrag av serumkonsentrasjoner (ug/ml) av MEDI8897 etter gruppe
Tidsramme: Ved besøk til dag 360 etter dose
Antall emner med minst én vurdering
Ved besøk til dag 360 etter dose
Anti-legemiddelantistoff resultater etter besøk (som behandlet populasjon)
Tidsramme: Fra baseline til 360 dager etter dosebesøk
Antall forsøkspersoner med positivt resultat og gyldig titerresultat ved det spesifikke besøket
Fra baseline til 360 dager etter dosebesøk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med MA RSV LRTI gjennom 150 dager etter dose (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Primært endepunkt analysert på alle emner gjennom 150 dager (N=3012 deltakere)
Gjennom 150 dager etter dose
Antall deltakere med MA RSV LRTI med sykehusinnleggelse gjennom 150 dager etter dose (alle forsøkspersoner)
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Sykehusinnleggelse analysert på alle forsøkspersoner gjennom 150 dager (N=3012 deltakere)
Gjennom 150 dager etter dose
Antall deltakere med sykdom fra 2. RSV-sesong (alle emner)
Tidsramme: Fra dag 361 til dag 510 etter dose
Fra dag 361 til dag 510 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger