En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MEDI8897 til forebyggelse af medicinsk behandlet infektion i nedre luftveje på grund af respiratorisk syncytialvirus hos raske for tidligt fødte spædbørn og spædbørn (MELODI) (MELODY)
5. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MEDI8897, et monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus, hos raske for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn (MELODI)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekt, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og antidrug antistof (ADA) respons for MEDI8897 hos raske for tidligt fødte spædbørn og spædbørn, der er 35 uger eller derover, og som går ind i deres første RSV-sæson.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pivotale fase 3-studie vil afgøre, om MEDI8897 vil forhindre medicinsk behandlede RSV-bekræftede nedre luftvejsinfektioner (LRTI) hos raske spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson.
Den population, der skal tilmeldes, er raske for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn født 35 uger 0 dage eller derover gestationsalder (GA), som ikke ville være berettiget til at modtage RSV-profylakse.
I alt cirka 3.000 spædbørn vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten MEDI8897 eller placebo.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 510 dage efter dosering.
Tilmelding er planlagt på cirka 350 steder i USA, Canada, Europa, Asien og den sydlige halvkugle.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
3012
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Research Site
-
Chia, Colombia, 250002
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 50036
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 500515
- Research Site
-
Monteria, Colombia, 230002
- Research Site
-
Soledad, Colombia, 083001
- Research Site
-
-
-
-
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
- Research Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Research Site
-
Tallinn, Estland, 10117
- Research Site
-
Tartu, Estland, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Research Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- Research Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Research Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- Research Site
-
Oulu, Finland, 90220
- Research Site
-
Pori, Finland, 28100
- Research Site
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Research Site
-
Tampere, Finland, 33100
- Research Site
-
Turku, Finland, 20520
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Forenede Stater, 86504
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- Research Site
-
Downey, California, Forenede Stater, 90240
- Research Site
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80015
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
- Research Site
-
Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Research Site
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Research Site
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- Research Site
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Research Site
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- Research Site
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Research Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Bron, Frankrig, 69677
- Research Site
-
Caen, Frankrig, 14033
- Research Site
-
Creteil Cedex, Frankrig, 94010
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59020
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84001
- Research Site
-
Netanya, Israel, 4244916
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00137
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuyama-shi, Japan, 721-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 210-0013
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japan, 371-0811
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 701-1192
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 556-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan, 062-0931
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japan, 420-0005
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japan, 238-8558
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Research Site
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Letland, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Letland, 1004
- Research Site
-
Riga, Letland, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Letland, 4200
- Research Site
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 06720
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Research Site
-
Grafton, New Zealand, 1023
- Research Site
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Research Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrera, Panama
- Research Site
-
Cuidad De Panama, Panama
- Research Site
-
David, Panama
- Research Site
-
Panama, Panama
- Research Site
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Kraków, Polen, 30-348
- Research Site
-
Leczna, Polen, 21-010
- Research Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Research Site
-
Antequera, Spanien, 29200
- Research Site
-
Castellon de la Plana, Spanien, 12004
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Research Site
-
La Laguna, Spanien, 38320
- Research Site
-
Leganes, Spanien, 28911
- Research Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29004
- Research Site
-
Mostoles, Spanien, 28938
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Spanien, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Spanien, 08190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 587 58
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7800
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0087
- Research Site
-
Rondebosch, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankenthal, Tyskland, 67227
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraine, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49027
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21021
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske spædbørn i deres første leveår og født på eller efter 35 uger 0 dage GA
- Spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson på screeningstidspunktet
Nøgleekskluderingskriterier:
- Opfylder nationale eller andre lokale kriterier for at modtage kommercielt palivizumab
- Enhver feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], uanset rute) eller akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
- Aktiv RSV-infektion (et barn med tegn/symptomer på luftvejsinfektion skal have negativ RSV-test) eller kendt tidligere historie med RSV-infektion
- Modtagelse af palivizumab eller andet monoklonalt RSV-antistof eller enhver RSV-vaccine, inklusive moder-RSV-vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDI8897
Anti-RSV monoklonalt antistof med forlænget halveringstid
|
Anti-RSV monoklonalt antistof med forlænget halveringstid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% (vægt/volumen) saltvand
|
Kommercielt tilgængelig 0,9% (vægt/volumen) saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med MA RSV LRTI gennem 150 dage efter dosis (primær kohorte)
Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis
|
Primært slutpunkt analyseret på primær kohorte gennem 150 dage (N=1490 deltagere)
|
Gennem 150 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med MA RSV LRTI med hospitalsindlæggelse gennem 150 dage efter dosis (primær kohorte)
Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis
|
Hospitalsindlæggelse analyseret på primær kohorte gennem 150 dage (N=1490 deltagere)
|
Gennem 150 dage efter dosis
|
|
Sammenfatning af serumkoncentrationer (ug/ml) af MEDI8897 efter gruppe
Tidsramme: Ved besøg indtil dag 360 efter dosis
|
Antal emner med mindst én vurdering
|
Ved besøg indtil dag 360 efter dosis
|
|
Antistofantistofresultater ved besøg (som behandlet population)
Tidsramme: Fra baseline til 360 dage efter dosisbesøg
|
Antal forsøgspersoner med et positivt resultat og et gyldigt titerresultat ved det specifikke besøg
|
Fra baseline til 360 dage efter dosisbesøg
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med MA RSV LRTI gennem 150 dage efter dosis (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis
|
Primært endepunkt analyseret på alle emner gennem 150 dage (N=3012 deltagere)
|
Gennem 150 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med MA RSV LRTI med hospitalsindlæggelse gennem 150 dage efter dosis (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis
|
Hospitalsindlæggelse analyseret på alle forsøgspersoner gennem 150 dage (N=3012 deltagere)
|
Gennem 150 dage efter dosis
|
|
Antal deltagere med sygdom fra 2. RSV-sæson (alle emner)
Tidsramme: Fra dag 361 til dag 510 efter dosis
|
Fra dag 361 til dag 510 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
23. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
11. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
21. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
7. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D5290C00004
- 2019-000114-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .