Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897 para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior atendida médicamente debido al virus sincitial respiratorio en recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos (MELODY) (MELODY)
5 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una vida media prolongada contra el virus sincitial respiratorio, en recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos (MELODY)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) para MEDI8897 en recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos que tienen 35 semanas o más de edad gestacional y que ingresan a su primera temporada de RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fundamental de fase 3 determinará si MEDI8897 prevendrá infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) confirmadas por RSV asistidas médicamente en bebés sanos que ingresan a su primera temporada de RSV.
La población que se inscribirá son los recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos nacidos con una edad gestacional (EG) de 35 semanas 0 días o mayor que no serían elegibles para recibir profilaxis contra el RSV.
Un total de aproximadamente 3000 bebés serán aleatorizados 2:1 para recibir MEDI8897 o placebo.
Todos los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 510 días después de la dosificación.
La inscripción está planificada en aproximadamente 350 sitios en los EE. UU., Canadá, Europa, Asia y el hemisferio sur.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
3012
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankenthal, Alemania, 67227
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68161
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Vienna, Austria, 1090
- Research Site
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Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Research Site
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- Research Site
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Havlickuv Brod, Chequia, 580 22
- Research Site
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Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
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Cali, Colombia
- Research Site
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Chia, Colombia, 250002
- Research Site
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Medellin, Colombia, 50036
- Research Site
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Medellin, Colombia, 500515
- Research Site
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Monteria, Colombia, 230002
- Research Site
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Soledad, Colombia, 083001
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Research Site
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Antequera, España, 29200
- Research Site
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Castellon de la Plana, España, 12004
- Research Site
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Cordoba, España, 14004
- Research Site
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Granada, España, 18014
- Research Site
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La Laguna, España, 38320
- Research Site
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Leganes, España, 28911
- Research Site
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Lleida, España, 25198
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Malaga, España, 29004
- Research Site
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Mostoles, España, 28938
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, España, 28223
- Research Site
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San Juan de Alicante, España, 03550
- Research Site
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Sant Cugat del Valles, España, 08190
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Valencia, España, 46017
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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Arizona
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Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
- Research Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Research Site
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Research Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Research Site
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Research Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80015
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Research Site
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Research Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Research Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Research Site
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Research Site
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Research Site
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-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Research Site
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
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-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Research Site
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Research Site
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Research Site
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Research Site
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Paide, Estonia, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Research Site
-
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-
Perm, Federación Rusa, 614066
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Research Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Research Site
-
-
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-
Espoo, Finlandia, 02230
- Research Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Research Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Research Site
-
Pori, Finlandia, 28100
- Research Site
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
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-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Research Site
-
Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Bron, Francia, 69677
- Research Site
-
Caen, Francia, 14033
- Research Site
-
Creteil Cedex, Francia, 94010
- Research Site
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Lille, Francia, 59020
- Research Site
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Beer-Sheva, Israel, 84001
- Research Site
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Netanya, Israel, 4244916
- Research Site
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-
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Roma, Italia, 00137
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japón, 721-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 210-0013
- Research Site
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Maebashi-shi, Japón, 371-0811
- Research Site
-
Okayama-shi, Japón, 701-1192
- Research Site
-
Osaka-shi, Japón, 556-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japón, 062-0931
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japón, 420-0005
- Research Site
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Yokosuka-shi, Japón, 238-8558
- Research Site
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Jekabpils, Letonia, LV-5201
- Research Site
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Riga, Letonia, 1004
- Research Site
-
Riga, Letonia, LV1002
- Research Site
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Valmiera, Letonia, 4200
- Research Site
-
Valmiera, Letonia, LV-4201
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Research Site
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Mexico, México, 06720
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
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Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Research Site
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Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
- Research Site
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Research Site
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Chorrera, Panamá
- Research Site
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Cuidad De Panama, Panamá
- Research Site
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David, Panamá
- Research Site
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Panama, Panamá
- Research Site
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Panama City, Panamá
- Research Site
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Adana, Pavo, 01330
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06100
- Research Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Research Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Research Site
-
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Krakow, Polonia, 30-363
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 30-348
- Research Site
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Leczna, Polonia, 21-010
- Research Site
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Toruń, Polonia, 87-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-149
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Research Site
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Research Site
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-
-
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7800
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0087
- Research Site
-
Rondebosch, Sudáfrica, 7700
- Research Site
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- Research Site
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Linköping, Suecia, 587 58
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrania, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ucrania, 49027
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Research Site
-
Sumy, Ucrania, 40022
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21021
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Lactantes sanos en su primer año de vida y nacidos a las 35 semanas 0 días EG o después
- Bebés que están entrando en su primera temporada de RSV en el momento de la evaluación
Criterios clave de exclusión:
- Cumple con los criterios nacionales u otros criterios locales para recibir palivizumab comercial
- Cualquier fiebre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], independientemente de la vía) o enfermedad aguda en los 7 días anteriores a la aleatorización
- Infección activa por RSV (un niño con signos/síntomas de infección respiratoria debe tener una prueba de RSV negativa) o antecedentes conocidos de infección por RSV
- Recepción de palivizumab u otro anticuerpo monoclonal RSV o cualquier vacuna RSV, incluida la vacunación materna RSV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MEDI8897
Anticuerpo monoclonal anti-RSV con una vida media extendida
|
Anticuerpo monoclonal anti-RSV con una vida media extendida
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 % (p/v) comercialmente disponible
|
Solución salina al 0,9 % (p/v) comercialmente disponible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con MA RSV LRTI hasta 150 días después de la dosis (cohorte primaria)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la dosis
|
Criterio de valoración principal analizado en la cohorte primaria durante 150 días (N = 1490 participantes)
|
Hasta 150 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con MA RSV LRTI con hospitalización hasta 150 días después de la dosis (cohorte primaria)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la dosis
|
Hospitalización analizada en la cohorte primaria durante 150 días (N = 1490 participantes)
|
Hasta 150 días después de la dosis
|
|
Resumen de concentraciones séricas (ug/mL) de MEDI8897 por grupo
Periodo de tiempo: Por visita hasta el día 360 post dosis
|
Número de sujetos con al menos una evaluación
|
Por visita hasta el día 360 post dosis
|
|
Resultados de anticuerpos antidrogas por visita (como población tratada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita posterior a la dosis de 360 días
|
Número de sujetos con un resultado positivo y un resultado de título válido en la visita específica
|
Desde el inicio hasta la visita posterior a la dosis de 360 días
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con MA RSV LRTI hasta 150 días después de la dosis (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la dosis
|
Criterio de valoración principal analizado en todos los sujetos durante 150 días (N = 3012 participantes)
|
Hasta 150 días después de la dosis
|
|
Número de participantes con MA RSV LRTI con hospitalización hasta 150 días después de la dosis (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la dosis
|
Hospitalización analizada en todos los sujetos durante 150 días (N = 3012 participantes)
|
Hasta 150 días después de la dosis
|
|
Número de participantes con enfermedad de la segunda temporada de RSV (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: Del día 361 al día 510 después de la dosis
|
Del día 361 al día 510 después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D5290C00004
- 2019-000114-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .