Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI8897:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hengityksen syntiaaliviruksesta johtuvan lääketieteellisesti hoidetun alahengitysteiden infektion ehkäisyssä terveillä myöhään syntyneillä keskosilla ja syntyvaiheilla (MELODY) (MELODY)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin MEDI8897:n, monoklonaalisen vasta-aineen, jolla on pidennetty puoliintumisaika, turvallisuutta ja tehoa respiratory syncytial virusta vastaan ​​terveillä myöhään syntyneillä keskosilla ja ennenaikaisilla vauvoilla (MELODY)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI8897:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja lääkevasta-ainevastetta (ADA) terveillä myöhään syntyneillä keskosilla ja syntyneillä vauvoilla, jotka ovat vähintään 35 viikkoa raskausviikolla ja alkavat ensimmäisen RSV-kauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keskeinen vaiheen 3 tutkimus määrittää, estääkö MEDI8897 lääketieteellisesti hoidettuja RSV-vahvistettuja alempien hengitysteiden infektioita (LRTI) terveillä vauvoilla, jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan. Mukaan otettava väestö on terveitä myöhään syntyneitä ja keskeneräisiä vauvoja, jotka ovat syntyneet vähintään 35 viikkoa 0 päivää raskausiässä (GA), jotka eivät ole oikeutettuja saamaan RSV-profylaksia. Yhteensä noin 3 000 vauvaa satunnaistetaan 2:1 saamaan joko MEDI8897:ää tai lumelääkettä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan noin 510 päivän ajan annostelun jälkeen. Ilmoittautumisia suunnitellaan noin 350 paikkakunnalle Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, Aasiassa ja eteläisellä pallonpuoliskolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3012

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000NWB
        • Research Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Espanja, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Espanja, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Espanja, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Espanja, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Espanja, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Espanja, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Japani
      • Fukuyama-shi, Japani, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japani, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japani, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japani, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japani, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japani, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japani, 238-8558
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Research Site
      • Chia, Kolumbia, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbia, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Kolumbia, 083001
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
  • Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1004
        • Research Site
      • Riga, Latvia, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Research Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06720
        • Research Site
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panama
        • Research Site
      • David, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Puola, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 51-169
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Bron, Ranska, 69677
        • Research Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59020
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Research Site
  • Saksa
      • Frankenthal, Saksa, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Research Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Research Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Suomi, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Research Site
  • Tšekki
      • Havlickuv Brod, Tšekki, 580 22
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraina, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Research Site
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Viro, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Viro, 50406
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Yhdysvallat, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet vauvat ensimmäisen elinvuotensa aikana ja syntyneet 35 viikon 0 päivän GA tai sen jälkeen
  • Vauvat, jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan seulonnan aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kansalliset tai muut paikalliset kriteerit kaupallisen palivitsumabin saamiseksi
  • Mikä tahansa kuume (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C] reitistä riippumatta) tai akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aktiivinen RSV-infektio (lapsella, jolla on hengitystieinfektion merkkejä/oireita, on oltava negatiivinen RSV-testi) tai tiedossa aiempi RSV-infektio
  • Palivitsumabin tai muun RSV-monoklonaalisen vasta-aineen tai minkä tahansa RSV-rokotteen vastaanottaminen, mukaan lukien äidin RSV-rokotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MEDI8897
Monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika
Lääke: MEDI8897
Monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika
Placebo Comparator: Plasebo
Kaupallinen 0,9 % (w/v) suolaliuos
Lääke: Plasebo
Kaupallinen 0,9 % (w/v) suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MA RSV LRTI:tä sairastavien osallistujien määrä 150 päivää annoksen ottamisesta (ensisijainen kohortti)
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Ensisijainen päätepiste analysoitu ensisijaisessa kohortissa 150 päivän ajan (N = 1490 osallistujaa)
150 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MA RSV LRTI:tä sairastavien osallistujien määrä sairaalahoidossa 150 päivää annoksen jälkeen (ensisijainen kohortti)
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Analysoitu sairaalahoito ensisijaisessa kohortissa 150 päivän ajalta (N = 1490 osallistujaa)
150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Yhteenveto MEDI8897:n seerumipitoisuuksista (ug/ml) ryhmittäin
Aikaikkuna: Vierailulla päivään 360 annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi arviointi
Vierailulla päivään 360 annoksen jälkeen
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tulokset käyntien mukaan (käsiteltynä väestönä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 360 päivään annoskäynnin jälkeen
Positiivinen tulos ja kelvollinen tiitteritulos tietyllä käynnillä koehenkilöiden lukumäärä
Lähtötilanteesta 360 päivään annoskäynnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MA RSV LRTI:tä sairastavien osallistujien määrä 150 päivää annoksen jälkeen (kaikki koehenkilöt)
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Ensisijainen päätepiste, joka analysoitiin kaikista aiheista 150 päivän ajan (N = 3012 osallistujaa)
150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
MA RSV LRTI:tä sairastavien osallistujien määrä sairaalahoidossa 150 päivää annoksen jälkeen (kaikki koehenkilöt)
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Sairaalahoito analysoitu kaikista koehenkilöistä 150 päivän aikana (N = 3012 osallistujaa)
150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Tautia sairastavien osallistujien määrä toisesta RSV-kaudesta (kaikki aiheet)
Aikaikkuna: Päivästä 361 päivään 510 annoksen jälkeen
Päivästä 361 päivään 510 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia