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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI8897 para a prevenção da infecção do trato respiratório inferior devido ao vírus sincicial respiratório em prematuros tardios saudáveis ​​e bebês a termo (MELODY) (MELODY)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI8897, um anticorpo monoclonal com meia-vida estendida contra o vírus sincicial respiratório, em bebês prematuros tardios e a termo saudáveis ​​(MELODY)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e resposta de anticorpo antidroga (ADA) para MEDI8897 em prematuros tardios saudáveis ​​e bebês a termo com 35 semanas ou mais de idade gestacional e entrando em sua primeira temporada de RSV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo fundamental da Fase 3 determinará se o MEDI8897 prevenirá infecções do trato respiratório inferior (LRTI) confirmadas por RSV em bebês saudáveis ​​entrando em sua primeira temporada de RSV. A população a ser incluída é de prematuros tardios saudáveis ​​e bebês a termo nascidos com 35 semanas e 0 dias ou mais de idade gestacional (IG) que não seriam elegíveis para receber profilaxia de VSR. Um total de aproximadamente 3.000 bebês serão randomizados 2:1 para receber MEDI8897 ou placebo. Todos os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 510 dias após a dosagem. A inscrição está prevista em aproximadamente 350 locais nos EUA, Canadá, Europa, Ásia e Hemisfério Sul.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3012

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankenthal, Alemanha, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Research Site
  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
        • Research Site
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Research Site
  • Bulgária
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia
        • Research Site
      • Chia, Colômbia, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Colômbia, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Colômbia, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Colômbia, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Colômbia, 083001
        • Research Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Espanha, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Espanha, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Espanha, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Espanha, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Espanha, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Espanha, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Espanha, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Research Site
  • Estônia
      • Paide, Estônia, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Perm, Federação Russa, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Research Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finlândia, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Research Site
  • França
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33000
        • Research Site
      • Brest, França, 29609
        • Research Site
      • Bron, França, 69677
        • Research Site
      • Caen, França, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Research Site
      • Lille, França, 59020
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Research Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00137
        • Research Site
  • Japão
      • Fukuyama-shi, Japão, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japão, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japão, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japão, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japão, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japão, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japão, 238-8558
        • Research Site
  • Letônia
      • Jekabpils, Letônia, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1004
        • Research Site
      • Riga, Letônia, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Letônia, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Research Site
  • México
      • Mexico, México, 06720
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nova Zelândia, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Research Site
  • Panamá
      • Chorrera, Panamá
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panamá
        • Research Site
      • David, Panamá
        • Research Site
      • Panama, Panamá
        • Research Site
      • Panama City, Panamá
        • Research Site
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polônia, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia, 51-169
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Research Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Research Site
  • Tcheca
      • Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsі, Ucrânia, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrânia, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21021
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, África do Sul, 7700
        • Research Site
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​no primeiro ano de vida e nascidos a partir de 35 semanas e 0 dias IG
  • Bebês que estão entrando em sua primeira temporada de RSV no momento da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atende aos critérios nacionais ou locais para receber palivizumabe comercial
  • Qualquer febre (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], independentemente da via) ou doença aguda dentro de 7 dias antes da randomização
  • Infecção ativa por RSV (uma criança com sinais/sintomas de infecção respiratória deve ter teste negativo para RSV) ou história prévia conhecida de infecção por RSV
  • Recebimento de palivizumabe ou outro anticorpo monoclonal RSV ou qualquer vacina RSV, incluindo vacinação materna RSV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MEDI8897
Anticorpo monoclonal anti-RSV com meia-vida estendida
Medicamento: MEDI8897
Anticorpo monoclonal anti-RSV com meia-vida estendida
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina a 0,9% (p/v) comercialmente disponível
Medicamento: Placebo
Solução salina a 0,9% (p/v) comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com MA RSV LRTI até 150 dias após a dose (coorte primária)
Prazo: Até 150 dias após a dose
Endpoint primário analisado na coorte primária ao longo de 150 dias (N=1.490 participantes)
Até 150 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com MA RSV LRTI com hospitalização até 150 dias após a dose (coorte primária)
Prazo: Até 150 dias após a dose
Hospitalização analisada na coorte primária ao longo de 150 dias (N=1.490 participantes)
Até 150 dias após a dose
Resumo das concentrações séricas (ug/mL) de MEDI8897 por grupo
Prazo: Por visita até o dia 360 após a dose
Número de disciplinas com pelo menos uma avaliação
Por visita até o dia 360 após a dose
Resultados de anticorpos antidrogas por visita (população tratada)
Prazo: Desde o início até a consulta de 360 ​​dias após a dose
Número de indivíduos com resultado positivo e resultado de título válido na visita específica
Desde o início até a consulta de 360 ​​dias após a dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com MA RSV LRTI até 150 dias após a dose (todos os indivíduos)
Prazo: Até 150 dias após a dose
Endpoint primário analisado em todos os indivíduos ao longo de 150 dias (N=3.012 participantes)
Até 150 dias após a dose
Número de participantes com MA RSV LRTI com hospitalização até 150 dias após a dose (todos os indivíduos)
Prazo: Até 150 dias após a dose
Hospitalização analisada em todos os indivíduos ao longo de 150 dias (N=3.012 participantes)
Até 150 dias após a dose
Número de participantes com doença da 2ª temporada de VSR (todos os indivíduos)
Prazo: Do dia 361 ao dia 510 pós-dose
Do dia 361 ao dia 510 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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