Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MEDI8897 w zapobieganiu infekcjom dolnych dróg oddechowych pod opieką medyczną wywołanym wirusem syncytialnym układu oddechowego u zdrowych późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (MELODY) (MELODY)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEDI8897, przeciwciała monoklonalnego o przedłużonym okresie półtrwania przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u zdrowych późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (MELODY)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na MEDI8897 u zdrowych późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie, które mają 35 tygodni lub więcej wieku ciążowego i rozpoczynają swój pierwszy sezon RSV.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To kluczowe badanie fazy 3 określi, czy MEDI8897 zapobiegnie infekcjom dolnych dróg oddechowych potwierdzonym przez RSV (LRTI) u zdrowych niemowląt rozpoczynających pierwszy sezon RSV.
Populacja, która ma zostać włączona, to zdrowe późne wcześniaki i niemowlęta urodzone w terminie 35 tygodni 0 dni lub później, które nie kwalifikują się do profilaktyki RSV.
W sumie około 3000 niemowląt zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej MEDI8897 lub placebo.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez około 510 dni po podaniu dawki.
Rejestracja jest planowana w około 350 lokalizacjach w USA, Kanadzie, Europie, Azji i na półkuli południowej.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
3012
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7800
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0087
- Research Site
-
Rondebosch, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000NWB
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Research Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Research Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Research Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Research Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Research Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Research Site
-
Pori, Finlandia, 28100
- Research Site
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Research Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Bron, Francja, 69677
- Research Site
-
Caen, Francja, 14033
- Research Site
-
Creteil Cedex, Francja, 94010
- Research Site
-
Lille, Francja, 59020
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Research Site
-
Antequera, Hiszpania, 29200
- Research Site
-
Castellon de la Plana, Hiszpania, 12004
- Research Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
La Laguna, Hiszpania, 38320
- Research Site
-
Leganes, Hiszpania, 28911
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania, 29004
- Research Site
-
Mostoles, Hiszpania, 28938
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Hiszpania, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Hiszpania, 08190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06100
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84001
- Research Site
-
Netanya, Izrael, 4244916
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuyama-shi, Japonia, 721-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 210-0013
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonia, 371-0811
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonia, 701-1192
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 556-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia, 062-0931
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japonia, 420-0005
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japonia, 238-8558
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Research Site
-
Chia, Kolumbia, 250002
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 50036
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 500515
- Research Site
-
Monteria, Kolumbia, 230002
- Research Site
-
Soledad, Kolumbia, 083001
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 06720
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankenthal, Niemcy, 67227
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Research Site
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1023
- Research Site
-
Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
- Research Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrera, Panama
- Research Site
-
Cuidad De Panama, Panama
- Research Site
-
David, Panama
- Research Site
-
Panama, Panama
- Research Site
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-363
- Research Site
-
Kraków, Polska, 30-348
- Research Site
-
Leczna, Polska, 21-010
- Research Site
-
Toruń, Polska, 87-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-149
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Stany Zjednoczone, 86504
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Research Site
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
- Research Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80015
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- Research Site
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Research Site
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Research Site
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Research Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Research Site
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Research Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 587 58
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21021
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00137
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Łotwa, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Łotwa, 1004
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Łotwa, 4200
- Research Site
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowe niemowlęta w pierwszym roku życia i urodzone w 35 tygodniu lub później 0 dni GA
- Niemowlęta, które rozpoczynają swój pierwszy sezon RSV w czasie badań przesiewowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Spełnia krajowe lub inne lokalne kryteria otrzymywania komercyjnego paliwizumabu
- Jakakolwiek gorączka (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], niezależnie od drogi) lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Aktywna infekcja RSV (dziecko z objawami infekcji dróg oddechowych musi mieć ujemny wynik testu na RSV) lub znana wcześniejsza infekcja RSV
- Otrzymanie paliwizumabu lub innego przeciwciała monoklonalnego RSV lub jakiejkolwiek szczepionki przeciwko RSV, w tym szczepienia przeciwko RSV matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI8897
Przeciwciało monoklonalne anty-RSV o wydłużonym okresie półtrwania
|
Przeciwciało monoklonalne anty-RSV o wydłużonym okresie półtrwania
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dostępna w handlu 0,9% (wag./obj.) sól fizjologiczna
|
Dostępna w handlu 0,9% (wag./obj.) sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z MA RSV LRTI w ciągu 150 dni po podaniu dawki (kohorta podstawowa)
Ramy czasowe: Przez 150 dni po podaniu dawki
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowany w pierwszorzędowej kohorcie przez 150 dni (N=1490 uczestników)
|
Przez 150 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z MA RSV LRTI z hospitalizacją do 150 dni po podaniu dawki (kohorta podstawowa)
Ramy czasowe: Przez 150 dni po podaniu dawki
|
Hospitalizacja analizowana w kohorcie podstawowej przez 150 dni (N=1490 uczestników)
|
Przez 150 dni po podaniu dawki
|
|
Podsumowanie stężeń w surowicy (ug/ml) MEDI8897 według grupy
Ramy czasowe: Wizyta do 360 dnia po podaniu dawki
|
Liczba przedmiotów z co najmniej jedną oceną
|
Wizyta do 360 dnia po podaniu dawki
|
|
Wyniki przeciwciał przeciwlekowych według wizyty (populacja leczona)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 360 dni po podaniu dawki
|
Liczba pacjentów z wynikiem pozytywnym i ważnym wynikiem miana podczas konkretnej wizyty
|
Od wizyty początkowej do wizyty 360 dni po podaniu dawki
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z MA RSV LRTI w ciągu 150 dni po podaniu dawki (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Przez 150 dni po podaniu dawki
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowany u wszystkich uczestników przez 150 dni (N=3012 uczestników)
|
Przez 150 dni po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników z MA RSV LRTI z hospitalizacją do 150 dni po podaniu dawki (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Przez 150 dni po podaniu dawki
|
Analiza hospitalizacji wszystkich pacjentów przez 150 dni (N=3012 uczestników)
|
Przez 150 dni po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników chorych od 2. sezonu RSV (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Od dnia 361 do dnia 510 po podaniu dawki
|
Od dnia 361 do dnia 510 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5290C00004
- 2019-000114-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .