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Inhibition de l'absorption du fer alimentaire chez les sujets atteints d'hémochromatose héréditaire par un supplément de polyphénols naturels

23 mai 2021 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Test de l'efficacité d'un supplément de polyphénols naturels pour inhiber l'absorption du fer alimentaire chez les sujets atteints d'hémochromatose héréditaire : une étude sur les isotopes stables

Les composés polyphénoliques sont de très puissants inhibiteurs de l'absorption du fer non hémique, car ils forment des complexes insolubles avec le fer ferreux. Les patients atteints d'hémochromatose héréditaire (HH) présentent une augmentation de l'absorption intestinale du fer non hémique en raison d'une mutation génétique dans la voie de régulation, entraînant un excès de fer dans l'organisme. Cette étude examine l'effet inhibiteur d'un supplément de polyphénols naturels chez les participants atteints d'HH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Porto University Hospital Center
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homozygote pour la mutation C282Y du gène HFE (hémochromatose)
  • Consentement éclairé écrit
  • 18-65 ans
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Poids corporel < 75 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2
  • Aucune maladie/infection aiguë (autodéclarée)
  • Pas de troubles métaboliques ou gastro-intestinaux, de troubles alimentaires ou d'allergie alimentaire aux ingrédients du repas test (autodéclaré)
  • Aucune phlébotomie programmée pendant toute la période d'étude
  • La dernière phlébotomie aura lieu au moins 4 semaines avant l'administration du premier repas test
  • Aucune utilisation de médicaments affectant l'absorption ou le métabolisme du fer pendant l'étude
  • Pas de prise de suppléments minéraux/vitaminiques 2 semaines avant le premier jour d'étude et pendant l'étude
  • Participation à toute autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Devrait se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplément de repas et de polyphénols naturels (NPPS)
Un repas, étiqueté avec un isotope de fer stable sous forme de sulfate ferreux, consommé avec le supplément de polyphénols naturels
Complément alimentaire: matrice de repas & NPPS
Repas test consommé avec le supplément de polyphénols naturels
EXPÉRIMENTAL: Boisson & supplément de polyphénols naturels
Une boisson, étiquetée avec un isotope de fer stable sous forme de sulfate ferreux, consommée avec le supplément de polyphénols naturels
Complément alimentaire: sans matrice et NPPS
Boisson test consommée avec le supplément de polyphénols naturels
PLACEBO_COMPARATOR: Supplément de repas et de contrôle (CS)
Un repas, étiqueté avec un isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux, consommé avec un supplément de contrôle
Complément alimentaire: matrice de repas & CS
Repas test consommé avec le supplément témoin
PLACEBO_COMPARATOR: Supplément boisson et contrôle
Une boisson, étiquetée avec un isotope stable du fer sous forme de sulfate ferreux, consommée avec un supplément de contrôle
Complément alimentaire: sans matrice & CS
Boisson test consommée avec le supplément témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 2
Délai: ligne de base, 2 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après administration d'un repas/boisson test comprenant des isotopes du fer
ligne de base, 2 semaines
changement par rapport au départ du rapport isotopique du fer dans le sang à la semaine 4
Délai: 2 semaines, 4 semaines
La variation du rapport isotopique du fer sera mesurée après administration d'un repas/boisson test comprenant des isotopes du fer
2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de ferritine (µg/L)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour évaluer le statut en fer
ligne de base, semaines 2 et 4
Concentration sérique en fer (µg/dL)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour évaluer le statut en fer
ligne de base, semaines 2 et 4
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour évaluer le statut en fer
ligne de base, semaines 2 et 4
Saturation de la transferrine en %
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour calculer le pourcentage de transferrine auquel est lié du fer ; Le fer plasmatique et la saturation de la transferrine seront combinés pour calculer la saturation de la transferrine (rapport)
ligne de base, semaines 2 et 4
Hémoglobine (g/dL)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
pour évaluer le volume sanguin en fonction du poids, de la taille et de l'Hb.
ligne de base, semaines 2 et 4
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
identifier l'inflammation aiguë
ligne de base, semaines 2 et 4
alpha-1-glycoprotéine (g/L)
Délai: ligne de base, semaines 2 et 4
identifier l'inflammation chronique
ligne de base, semaines 2 et 4
Hepcidine sérique (nM)
Délai: ligne de base et semaines 2
le principal régulateur de l'absorption du fer non hémique
ligne de base et semaines 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Federal Institute of Technology

Collaborateurs

Instituto de Investigação em Imunologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FePPHH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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