Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparer le lénalidomide et le daratumumab sous-cutané au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des sujets fragiles atteints d'un myélome multiple non traité antérieurement qui ne sont pas éligibles à un traitement à haute dose (IFM2017_03)

1 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Une étude de phase III comparant le lénalidomide et le daratumumab sous-cutané (R-Dara SC) au lénalidomide et à la dexaméthasone (Rd) chez des sujets fragiles atteints d'un myélome multiple non traité antérieurement qui ne sont pas éligibles à un traitement à haute dose

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (les participants et les chercheurs sont au courant du traitement, les participants reçoivent), contrôlée active (étude dans laquelle le traitement expérimental ou la procédure est comparé à un traitement standard traitement ou procédure), en groupes parallèles (chaque groupe de participants sera traité en même temps) et multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière travaille sur une étude de recherche médicale) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (un cancer du sang de plasmocytes) et qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie à haute dose (traitement d'une maladie, généralement un cancer, par des agents chimiques) et à une autogreffe de cellules souches (ASCT). L'hypothèse principale de cette étude est que le daratumumab sous-cutané en association avec le lénalidomide prolongera la survie sans progression et induira probablement moins de toxicité par rapport au lénalidomide et à la dexaméthasone, chez les sujets âgés fragiles atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à l'ASCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypothèse principale de cette étude est que le daratumumab sous-cutané en association avec le lénalidomide prolongera la survie sans progression et induira probablement moins de toxicité par rapport au lénalidomide et à la dexaméthasone, chez les sujets âgés fragiles atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie à haute dose et à l'ASCT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
294

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, France
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, France
        • CH Fleyriat
      • Brest, France
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, France
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, France
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, France
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, France
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, France
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, France
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, France
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, France
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, France
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, France
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Rennes, France
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, France
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, France
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, France
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, France
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 65 ans.
  2. Le sujet doit avoir un myélome multiple documenté répondant aux critères du CRAB et une maladie mesurable.
  3. Candidat nouvellement diagnostiqué et non considéré pour une chimiothérapie à haute dose avec SCT.
  4. Le sujet doit avoir un score de fragilité ≥ 2

  5. Le sujet doit avoir dans les 5 jours précédant la première prise de médicament (C1D1) des valeurs de laboratoire clinique de prétraitement répondant aux critères suivants pendant la phase de dépistage :

    • hémoglobine ≥7,5 g/dL
    • nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 ​​x 109/L
    • numération plaquettaire ≥70 x 109/L
    • aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 x LSN
    • bilirubine totale ≤2,0 x LSN
    • clairance de la créatinine≥30mL/min
  6. ISS mesurable avec les valeurs de β2-microglobuline et d'albumine pour la randomisation
  7. Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser un préservatif en latex ou synthétique, même s'il a subi une vasectomie réussie. Tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude, pendant 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide et pendant 4 mois après la dernière dose de daratumumab. Les femmes participant à cette étude doivent être ménopausées.
  8. Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Le sujet doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole, telles que référencées dans l'ICF.
  9. Sujets affiliés à un système de sécurité sociale approprié.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic d'amylose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ou de myélome multiple indolent.
  2. Le sujet a un diagnostic de maladie de Waldenström ou d'autres conditions dans lesquelles la protéine M IgM est présente en l'absence d'infiltration clonale de plasmocytes avec des lésions osseuses lytiques.
  3. - Le sujet a un traitement systémique antérieur ou actuel ou un SCT pour le myélome multiple
  4. - Le sujet a des antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 5 ans précédant la date de randomisation
  5. Le sujet a subi une radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation.
  6. Le sujet a subi une plasmaphérèse dans les 28 jours suivant la randomisation.
  7. Le sujet présente des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple.
  8. Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue (définie comme un volume expiratoire maximal [VEMS] en 1 seconde <60 % de la normale prévue), un asthme persistant ou des antécédents d'asthme au cours des 2 dernières années (l'asthme intermittent est autorisé) .
  9. Le sujet est connu pour être séropositif pour des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  10. Séropositif pour l'hépatite B.
  11. (Connu pour être) séropositif pour l'hépatite C
  12. Le sujet a une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui est susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude.

  13. Le sujet a une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris :

    • infarctus du myocarde dans l'année précédant la randomisation, ou maladie/affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque
    • arythmie cardiaque non contrôlée ou anomalies ECG cliniquement significatives
    • dépistage ECG à 12 dérivations montrant un intervalle QT de base corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec
  14. Le sujet a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance aux corticostéroïdes, aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou à leurs excipients
  15. Le sujet a une leucémie à plasmocytes ou un syndrome POEMS
  16. Le sujet est connu ou soupçonné de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'étude. Le sujet a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  17. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation ou n'a pas complètement récupéré de la chirurgie.
  18. - Le sujet a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 4 semaines précédant la randomisation ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale interventionnelle.
  19. Refus de consentement ou protégé par un régime légal (tutelle, curatelle)
  20. Le sujet a des contre-indications à la prophylaxie requise pour la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire
  21. Incidence des maladies gastro-intestinales pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : groupe expérimental

Daratumumab SC 1800 mg

  • une fois par semaine pendant 8 semaines
  • puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines
  • puis 1 fois toutes les 4 semaines, jusqu'à progression Lénalidomide PO (25 mg) : jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression Dexaméthasone PO (20 mg) : jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours, pour le 2 premiers cycles, puis interrompu
Médicament: Daratumumab SC en association avec le lénalidomide

Daratumumab SC 1800 mg

  • une fois par semaine pendant 8 semaines
  • puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines
  • puis une fois toutes les 4 semaines, jusqu'à progression
Médicament: Lénalidomide PO (25mg)
Lénalidomide PO (25 mg) : jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
Médicament: Dexaméthasone PO (20mg) : jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
Dexaméthasone PO (20mg) : jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
Comparateur factice: Bras 2 : groupe de contrôle
Lénalidomide PO (25 mg) : jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression Dexaméthasone PO (20 mg) : jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
Médicament: Lénalidomide PO (25mg)
Lénalidomide PO (25 mg) : jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
Médicament: Dexaméthasone PO (20mg) : jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression
Dexaméthasone PO (20mg) : jours 1, 8, 15, 22 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité de l'injection SC de daratumumab en association avec le lénalidomide (R-Dara SC) vs le lénalidomide et la dexaméthasone (Rd) : PFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'injection de daratumumab SC lorsqu'il est associé au lénalidomide (R-Dara SC) à celle du lénalidomide et de la dexaméthasone (Rd), en termes de SSP chez les sujets fragiles atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas candidats à une dose élevée. chimiothérapie et autogreffe de cellules souches.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du délai de traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Temps PFS2
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Durée de survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Durée de survie globale (SG),
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Rémission complète (RC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Le pourcentage de participants atteints de RC, tel que défini par les critères IMWG, sera rapporté.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
VGPR ou mieux, défini comme VGPR ou CR selon les critères IMWG pendant ou après le traitement de l'étude au moment de la clôture des données.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Réponse globale (RC + VGPR + réponse partielle [PR]).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Réponse globale, définie comme CR ou VGPR ou PR, selon les critères IMWG
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Apparition d'effets secondaires de grade 3 ou plus.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Collecte de tous les AE (grade 3 ou plus)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Sécurité et tolérabilité du daratumumab SC lorsqu'il est administré en association avec Revlimid : NCI-CTCAE V5.0.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Évaluation des données de sécurité par type, fréquence, gravité, relation avec le médicament à l'étude, selon NCI-CTCAE V5.0.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Évaluation de la qualité de vie basée sur des questionnaires MY20
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Effets du traitement sur les résultats rapportés par les patients et sur l'utilisation des ressources/économie de la santé.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Évaluation de la qualité de vie basée sur les questionnaires EORTC C30
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Effets du traitement sur les résultats rapportés par les patients et sur l'utilisation des ressources/économie de la santé.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Évaluation de la qualité de vie basée sur des questionnaires EQ-5D
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Effets du traitement sur les résultats rapportés par les patients et sur l'utilisation des ressources/économie de la santé.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRM) à 12 mois.
Délai: après 12 mois de traitement
Proportion de participants évalués comme MRD négatifs
après 12 mois de traitement
Survie sans événement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de la toxicité ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 84 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Lille

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres