Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk Lenalidomide en subcutaan Daratumumab versus Lenalidomide en Dexamethason bij kwetsbare proefpersonen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor therapie met hoge doses (IFM2017_03)

22 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Een fase III-studie waarin Lenalidomide en subcutaan Daratumumab (R-Dara SC) worden vergeleken met Lenalidomide en Dexamethason (Rd) bij kwetsbare proefpersonen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor therapie met hoge doses

This is a Phase 3, randomized (study drug assigned by chance), open-label (participants and researchers are aware about the treatment, participants are receiving), active-controlled (study in which the experimental treatment or procedure is compared to a standard treatment or procedure), parallel-group (each group of participants will be treated at the same time), and multicenter (when more than one hospital team work on a medical research study) study in participants with newly diagnosed multiple myeloma (a blood cancer of plasma cells) and who are not candidates for high dose chemotherapy (treatment of disease, usually cancer, by chemical agents) and autologous stem cell transplant (ASCT). The primary hypothesis of this study is that subcutaneous Daratumumab in combination with Lenalidomide will prolong progression-free survival and likely induce less toxicity as compared with Lenalidomide and dexamethasone, in elderly frail subjects with newly diagnosed Multiple myeloma who are ineligible for high dose chemotherapy and ASCT

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The primary hypothesis of this study is that subcutaneous Daratumumab in combination with Lenalidomide will prolong progression-free survival and likely induce less toxicity as compared with Lenalidomide and dexamethasone, in elderly frail subjects with newly diagnosed Multiple myeloma who are ineligible for high dose chemotherapy and ASCT

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
294

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Chru Jean Minjoz
      • Blois, Frankrijk
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Frankrijk
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Frankrijk
        • Chu de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Frankrijk
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Frankrijk
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu de Grenoble
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Frankrijk
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Frankrijk
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Frankrijk
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Frankrijk
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrijk
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • Chu de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject must be at least 65 years of age.

  2. Subject must have documented multiple myeloma satisfying the CRAB criteria and measurable disease.

  3. Newly diagnosed and not considered candidate for high-dose chemotherapy with SCT.

  4. Subject must have a Frailty Score ≥ 2

  5. Subject must have within 5 days prior to first drug intake (C1D1) pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase:

    • hemoglobin ≥7.5 g/dL
    • absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L
    • platelet count ≥70 x 109/L
    • aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 x upper limit of normal (ULN)
    • alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5 x ULN
    • total bilirubin ≤2.0 x ULN
    • creatinine clearance≥30mL/min

  6. Measurable ISS with β2-microglobulin and albumin values for randomization

  7. A man who is sexually active with a woman of childbearing potential must agree to use a latex or synthetic condom, even if they had a successful vasectomy. All men must also not donate sperm during the study, for 4 weeks after the last dose of lenalidomide, and for 4 months after the last dose of daratumumab. Women participating in this study must be postmenopausal.

  8. Each subject must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study. Subject must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol, as referenced in the ICF.

  9. Subjects affiliated with an appropriate social security system.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of primary amyloidosis, monoclonal gammopathy of undetermined significance, or smoldering multiple myeloma.

  2. Subject has a diagnosis of Waldenström's disease, or other conditions in which IgM M-protein is present in the absence of a clonal plasma cell infiltration with lytic bone lesions.

  3. Subject has prior or current systemic therapy or SCT for multiple myeloma

  4. Subject has a history of malignancy (other than multiple myeloma) within 5 years before the date of randomization

  5. Subject has had radiation therapy within 14 days of randomization.

  6. Subject has had plasmapheresis within 28 days of randomization.

  7. Subject is exhibiting clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma.

  8. Subject has known chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (defined as a forced expiratory volume [FEV] in 1 second <60% of predicted normal), persistent asthma, or a history of asthma within the last 2 years (intermittent asthma is allowed).

  9. Subject is known to be seropositive for history of human immunodeficiency virus (HIV)

  10. Seropositive for hepatitis B.

  11. (Known to be) seropositive for hepatitis C

  12. Subject has any concurrent medical or psychiatric condition or disease that is likely to interfere with the study procedures or results, or that in the opinion of the investigator, would constitute a hazard for participating in this study.

  13. Subject has clinically significant cardiac disease, including:

    • myocardial infarction within 1 year before randomization, or an unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function
    • uncontrolled cardiac arrhythmia or clinically significant ECG abnormalities
    • screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia's formula (QTcF) >470 msec

  14. Subject has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to corticosteroids, monoclonal antibodies or human proteins, or their excipients

  15. Subject has plasma cell leukemia or POEMS syndrome

  16. Subject is known or suspected of not being able to comply with the study protocol. Subject has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the subject or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.

  17. Subject has had major surgery within 2 weeks before randomization or has not fully recovered from surgery.

  18. Subject has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 4 weeks before randomization or is currently enrolled in an interventional investigational study.

  19. Refusal to consent or protected by legal regime ( guardianship, trusteeship)

  20. Subject has contraindications to required prophylaxis for deep vein thrombosis and pulmonary embolism

  21. Incidence of gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of oral drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Experimental group

Daratumumab SC 1800 mg

  • once every week for 8 weeks
  • then once every other week for 16 weeks
  • thereafter once every 4 weeks, until progression Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of a 28-day cycle, for the first 2 cycles, then discontinued
Geneesmiddel: Daratumumab SC in combination with Lenalidomide

Daratumumab SC 1800 mg

  • once every week for 8 weeks
  • then once every other week for 16 weeks
  • thereafter once every 4 weeks, until progression
Geneesmiddel: Lenalidomide PO (25mg)

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression

Geneesmiddel: Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression
Sham-vergelijker: Arm 2: Control group

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression
Geneesmiddel: Lenalidomide PO (25mg)

Lenalidomide PO (25mg): days 1 through 21 of each 28-day cycle, until progression

Geneesmiddel: Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Dexamethasone PO (20mg): days 1, 8, 15, 22 of each 28-day cycle, until progression

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison of the efficacy of Daratumumab SC injection when combined with Lenalidomide (R-Dara SC) vs Lenalidomide and Dexamethasone (Rd): PFS
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

The primary objective is to compare the efficacy of Daratumumab SC injection when combined with Lenalidomide (R-Dara SC) to that of Lenalidomide and Dexamethasone (Rd), in terms of PFS in frail subjects with newly diagnosed myeloma who are not candidates for high dose chemotherapy and autologous stem cell transplant.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-behandeling falen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van toxiciteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van toxiciteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van toxiciteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van toxiciteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden
PFS2 tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van toxiciteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van toxiciteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van toxiciteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van toxiciteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 84 maanden
Overall survival (OS) time
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Overall survival (OS) time,
From date of randomization until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Complete remission (CR)
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression whichever came first, assessed up to 84months

Percentage of participants with CR, as defined by the IMWG criteria, will be reported.
From date of randomization until the date of first documented progression whichever came first, assessed up to 84months
Very good partial response (VGPR) or better.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

VGPR or better, defined as VGPR or CR according to the IMWG criteria during or after the study treatment at the time of data cutoff.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Overall response (CR + VGPR + partial response [PR]).
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Overall response, defined as CR or VGPR or PR, according to the IMWG criteria
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Occurrence of grade 3 or more side effects.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Collecting all AE (grade 3 or more)
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Safety and tolerability of Daratumumab SC when administered in combination with Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Evaluation of safety data by type, frequency, severity, relation to study drug, according to NCI-CTCAE V5.0.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on MY20 questionnaires
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on EORTC C30 questionnaires
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Evaluation of quality of life based on EQ-5D questionnaires
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months

Treatment effects on patient reported outcomes and heath economic/resource utilization.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of toxicity or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 84months
Minimal residual disease (MRD) negative rate at 12 months.
Tijdsspanne: after 12 months of treatment

Proportion of participants assessed as MRD negative
after 12 months of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Lille

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018_16
  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2018-003535-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen