Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lenalidomidu i daratumumabu podawanego podskórnie z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów słabych z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do terapii dużymi dawkami (IFM2017_03)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie fazy III porównujące lenalidomid i podskórnie daratumumab (R-Dara SC) z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u pacjentów słabych z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do terapii dużymi dawkami

Jest to faza 3, randomizowana (badany lek przydzielony przypadkowo), otwarta (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, które otrzymują uczestnicy), z aktywną kontrolą (badanie, w którym eksperymentalne leczenie lub procedura jest porównywana ze standardowym leczenia lub zabiegu), w grupach równoległych (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie) i wieloośrodkowych (gdy więcej niż jeden zespół szpitalny pracuje nad medycznym badaniem badawczym) na uczestnikach z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (nowotwór krwi komórek plazmatycznych) i którzy nie są kandydatami do chemioterapii wysokimi dawkami (leczenie choroby, zwykle nowotworu, środkami chemicznymi) ani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​podskórny daratumumab w połączeniu z lenalidomidem wydłuży przeżycie wolne od progresji choroby i prawdopodobnie wywoła mniejszą toksyczność w porównaniu z lenalidomidem i deksametazonem u osób w podeszłym wieku, osłabionych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii w dużych dawkach i ASCT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​podskórny daratumumab w połączeniu z lenalidomidem wydłuży przeżycie wolne od progresji choroby i prawdopodobnie wywoła mniejszą toksyczność w porównaniu z lenalidomidem i deksametazonem u osób w podeszłym wieku, osłabionych z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii w dużych dawkach i ASCT

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Francja
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francja
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Francja
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • La Rochelle, Francja
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Francja
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Francja
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Francja
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Francja
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Rennes, Francja
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Francja
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Francja
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Francja
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 65 lat.
  2. Pacjent musi mieć udokumentowanego szpiczaka mnogiego spełniającego kryteria CRAB i mierzalną chorobę.
  3. Nowo zdiagnozowany i nie uważany za kandydata do chemioterapii wysokodawkowej z SCT.
  4. Tester musi mieć Punktację Słabości ≥ 2

  5. Uczestnik musi mieć w ciągu 5 dni przed pierwszym przyjęciem leku (C1D1) kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem spełniające następujące kryteria podczas fazy przesiewowej:

    • hemoglobina ≥7,5 g/dl
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0 ​​x 109/l
    • liczba płytek krwi ≥70 x 109/l
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
    • bilirubina całkowita ≤2,0 x GGN
    • klirens kreatyniny ≥30 ml/min
  6. Mierzalny ISS z wartościami β2-mikroglobuliny i albuminy do randomizacji
  7. Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na użycie lateksowej lub syntetycznej prezerwatywy, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię. Wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia w trakcie badania, przez 4 tygodnie po ostatniej dawce lenalidomidu i przez 4 miesiące po ostatniej dawce daratumumabu. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być po menopauzie.
  8. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole, zgodnie z odniesieniem w ICF.
  9. Podmioty objęte odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. U osobnika zdiagnozowano pierwotną amyloidozę, gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu lub tlącego się szpiczaka mnogiego.
  2. U osobnika zdiagnozowano chorobę Waldenströma lub inne stany, w których białko M IgM jest obecne przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi.
  3. Pacjent ma wcześniejszą lub obecną terapię ogólnoustrojową lub SCT na szpiczaka mnogiego
  4. Pacjent ma historię złośliwości (inną niż szpiczak mnogi) w ciągu 5 lat przed datą randomizacji
  5. Pacjent przeszedł radioterapię w ciągu 14 dni od randomizacji.
  6. Pacjent miał plazmaferezę w ciągu 28 dni od randomizacji.
  7. Tester wykazuje kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego.
  8. Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa [FEV] w ciągu 1 sekundy <60% wartości należnej), astmę uporczywą lub astmę w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (dozwolona jest astma przerywana) .
  9. Wiadomo, że osobnik jest seropozytywny pod względem historii ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  10. Seropozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  11. (Wiadomo, że jest) seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
  12. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek współistniejące schorzenia lub choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać procedury lub wyniki badania, lub które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu.

  13. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym:

    • zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed randomizacją lub niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca
    • niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
    • badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące wyjściowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) > 470 ms
  14. Podmiot ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie lub ich substancje pomocnicze
  15. Podmiot ma białaczkę plazmocytową lub zespół POEMS
  16. Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  17. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub nie w pełni wyzdrowiał po operacji.
  18. Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub jest obecnie włączony do interwencyjnego badania badawczego.
  19. Odmowa zgody lub chronione reżimem prawnym ( kuratela, powiernictwo)
  20. Podmiot ma przeciwwskazania do wymaganej profilaktyki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej
  21. Częstość występowania chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Grupa eksperymentalna

Daratumumab SC 1800 mg

  • raz w tygodniu przez 8 tygodni
  • następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni
  • następnie raz na 4 tygodnie, aż do progresji Lenalidomid PO (25 mg): dni od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji Deksametazon PO (20 mg): dni 1, 8, 15, 22 28-dniowego cyklu, przez pierwsze 2 cykle, potem przerwane
Lek: Daratumumab sc. w skojarzeniu z lenalidomidem

Daratumumab SC 1800 mg

  • raz w tygodniu przez 8 tygodni
  • następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni
  • następnie raz na 4 tygodnie, aż do wystąpienia progresji
Lek: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dni od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji
Lek: Deksametazon PO (20 mg): dni 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji
Deksametazon PO (20 mg): dni 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji
Pozorny komparator: Ramię 2: Grupa kontrolna
Lenalidomid PO (25 mg): dni od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji Deksametazon PO (20 mg): dni 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji
Lek: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dni od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji
Lek: Deksametazon PO (20 mg): dni 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji
Deksametazon PO (20 mg): dni 1, 8, 15, 22 każdego 28-dniowego cyklu, do progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności iniekcji daratumumabu s.c. w połączeniu z lenalidomidem (R-Dara s.c.) z lenalidomidem i deksametazonem (Rd): PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Głównym celem jest porównanie skuteczności iniekcji daratumumabu s.c. w połączeniu z lenalidomidem (R-Dara s.c.) z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) pod względem PFS u osłabionych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem, którzy nie są kandydatami do dużych dawek chemioterapia i autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Czas PFS2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 84 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS),
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 84 miesiące
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z CR, zgodnie z kryteriami IMWG.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
VGPR lub lepsza, zdefiniowana jako VGPR lub CR zgodnie z kryteriami IMWG podczas lub po leczeniu w ramach badania w momencie odcięcia danych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Odpowiedź ogólna (CR + VGPR + odpowiedź częściowa [PR]).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Ogólna odpowiedź, zdefiniowana jako CR lub VGPR lub PR, zgodnie z kryteriami IMWG
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Wystąpienie działań niepożądanych stopnia 3 lub więcej.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Zbieranie wszystkich AE (stopień 3 lub wyższy)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja daratumumabu sc. podawanego w skojarzeniu z produktem Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa według typu, częstotliwości, ciężkości, związku z badanym lekiem, zgodnie z NCI-CTCAE V5.0.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Ocena jakości życia na podstawie kwestionariuszy MY20
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Wpływ leczenia na wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie zasobów/ekonomiczne zdrowie.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Ocena jakości życia na podstawie kwestionariuszy EORTC C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Wpływ leczenia na wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie zasobów/ekonomiczne zdrowie.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Ocena jakości życia na podstawie kwestionariuszy EQ-5D
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Wpływ leczenia na wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie zasobów/ekonomiczne zdrowie.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Odsetek ujemnych objawów minimalnej choroby resztkowej (MRD) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
Odsetek uczestników ocenionych jako MRD negatywny
po 12 miesiącach leczenia
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty toksyczności lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 84 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab sc. w skojarzeniu z lenalidomidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami