Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign lenalidomid og subkutan Daratumumab vs lenalidomid og dexamethason hos skrøbelige forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er berettiget til højdosisterapi (IFM2017_03)

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Et fase III-studie, der sammenligner lenalidomid og subkutan Daratumumab (R-Dara SC) vs lenalidomid og dexamethason (Rd) hos skrøbelige forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til højdosisterapi

Dette er en fase 3, randomiseret (studielægemiddel tildelt tilfældigt), åbent (deltagere og forskere er opmærksomme på behandlingen, deltagerne modtager), aktivt kontrolleret (undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes med en standard behandling eller procedure), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) og multicenter (når mere end ét hospitalsteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse i deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (en blodkræft af plasmaceller) og som ikke er kandidater til højdosis kemoterapi (behandling af sygdom, sædvanligvis kræft, med kemiske midler) og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at subkutant Daratumumab i kombination med Lenalidomid vil forlænge progressionsfri overlevelse og sandsynligvis inducere mindre toksicitet sammenlignet med lenalidomid og dexamethason hos ældre skrøbelige forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er egnede til højdosis kemoterapi og ASCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at subkutant Daratumumab i kombination med Lenalidomid vil forlænge progressionsfri overlevelse og sandsynligvis inducere mindre toksicitet sammenlignet med lenalidomid og dexamethason hos ældre skrøbelige forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er egnede til højdosis kemoterapi og ASCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Frankrig
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrig
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Frankrig
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • La Rochelle, Frankrig
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Frankrig
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Frankrig
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Frankrig
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrig
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 65 år gammel.
  2. Forsøgspersonen skal have dokumenteret myelomatose, der opfylder CRAB-kriterierne og målbar sygdom.
  3. Nydiagnosticeret og ikke betragtet som kandidat til højdosis kemoterapi med SCT.
  4. Emnet skal have en skrøbelighedsscore ≥ 2

  5. Forsøgspersonen skal inden for 5 dage før første lægemiddelindtagelse (C1D1) forbehandling have kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier under screeningsfasen:

    • hæmoglobin ≥7,5 g/dL
    • absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​x 109/L
    • trombocyttal ≥70 x 109/L
    • aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    • total bilirubin ≤2,0 x ULN
    • kreatininclearance≥30 ml/min
  6. Målbar ISS med β2-mikroglobulin- og albuminværdier til randomisering
  7. En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge et latex eller syntetisk kondom, selvom de havde en vellykket vasektomi. Alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen, i 4 uger efter den sidste dosis lenalidomid og i 4 måneder efter den sidste dosis daratumumab. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal være postmenopausale.
  8. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol, som refereret til i ICF.
  9. Emner tilknyttet et passende socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelomatose.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af Waldenströms sygdom eller andre tilstande, hvor IgM M-protein er til stede i fravær af en klonal plasmacelleinfiltration med lytiske knoglelæsioner.
  3. Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende systemisk behandling eller SCT for myelomatose
  4. Forsøgspersonen har en historie med malignitet (andre end myelomatose) inden for 5 år før datoen for randomisering
  5. Forsøgspersonen har fået strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering.
  6. Forsøgspersonen har haft plasmaferese inden for 28 dage efter randomisering.
  7. Forsøgspersonen udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose.
  8. Forsøgspersonen har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (defineret som en forceret ekspiratorisk volumen [FEV] i 1 sekund <60 % af forventet normal), vedvarende astma eller en historie med astma inden for de sidste 2 år (intermitterende astma er tilladt) .
  9. Forsøgsperson er kendt for at være seropositiv for historie med human immundefektvirus (HIV)
  10. Seropositiv for hepatitis B.
  11. (Kendt for at være) seropositiv for hepatitis C
  12. Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.

  13. Personen har klinisk signifikant hjertesygdom, herunder:

    • myokardieinfarkt inden for 1 år før randomisering, eller en ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen
    • ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter
    • screening af 12-aflednings-EKG, der viser et baseline QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
  14. Forsøgspersonen har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer
  15. Personen har plasmacelleleukæmi eller POEMS-syndrom
  16. Forsøgspersonen er kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersonen har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  17. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 2 uger før randomisering eller er ikke kommet sig helt efter operationen.
  18. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 4 uger før randomisering eller er i øjeblikket optaget i en interventionel undersøgelse.
  19. Nægtelse af samtykke eller beskyttet af juridisk ordning (værgemål, formynderskab)
  20. Forsøgspersonen har kontraindikationer til nødvendig profylakse for dyb venetrombose og lungeemboli
  21. Forekomst af gastrointestinal sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​orale lægemidler væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel gruppe

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gang om ugen i 8 uger
  • derefter en gang hver anden uge i 16 uger
  • derefter en gang hver 4. uge, indtil progression Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, indtil progression Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus, for første 2 cyklusser, derefter afbrudt
Medicin: Daratumumab SC i kombination med Lenalidomid

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gang om ugen i 8 uger
  • derefter en gang hver anden uge i 16 uger
  • derefter en gang hver 4. uge, indtil progression
Medicin: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Medicin: Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Sham-komparator: Arm 2: Kontrolgruppe
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, indtil progression Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 af hver 28-dages cyklus, indtil progression
Medicin: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Medicin: Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus, indtil progression
Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus, indtil progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​Daratumumab SC-injektion i kombination med lenalidomid (R-Dara SC) vs lenalidomid og dexamethason (Rd): PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​Daratumumab SC-injektion i kombination med lenalidomid (R-Dara SC) med effekten af ​​lenalidomid og dexamethason (Rd), hvad angår PFS hos svage personer med nydiagnosticeret myelom, som ikke er kandidater til højdosis. kemoterapi og autolog stamcelletransplantation.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
PFS2 tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Samlet overlevelsestid (OS)
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Procentdel af deltagere med CR, som defineret af IMWG-kriterierne, vil blive rapporteret.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
VGPR eller bedre, defineret som VGPR eller CR i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen på tidspunktet for data cutoff.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Samlet respons (CR + VGPR + delvis respons [PR]).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Samlet respons, defineret som CR eller VGPR eller PR, i henhold til IMWG-kriterierne
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Forekomst af grad 3 eller flere bivirkninger.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Indsamling af alle AE (grad 3 eller mere)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Daratumumab SC, når det administreres i kombination med Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluering af sikkerhedsdata efter type, hyppighed, sværhedsgrad, relation til undersøgelseslægemidlet ifølge NCI-CTCAE V5.0.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluering af livskvalitet baseret på MY20 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Behandlingseffekter på patientrapporterede resultater og sundhedsøkonomisk/ressourceudnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluering af livskvalitet baseret på EORTC C30 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Behandlingseffekter på patientrapporterede resultater og sundhedsøkonomisk/ressourceudnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Evaluering af livskvalitet baseret på EQ-5D spørgeskemaer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Behandlingseffekter på patientrapporterede resultater og sundhedsøkonomisk/ressourceudnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Minimal restsygdom (MRD) negativ rate efter 12 måneder.
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Andel af deltagere vurderet som MRD negative
efter 12 måneders behandling
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for toksicitet eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 84 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab SC i kombination med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger