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Vergleichen Sie Lenalidomid und subkutanes Daratumumab mit Lenalidomid und Dexamethason bei gebrechlichen Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht in Frage kommen (IFM2017_03)

1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von Lenalidomid und subkutanem Daratumumab (R-Dara SC) mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei gebrechlichen Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht in Frage kommen

Dies ist eine Phase-3-Studie, randomisiert (Studienmedikament zufällig zugewiesen), offen (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, Teilnehmer erhalten), aktiv kontrollierte (Studie, in der die experimentelle Behandlung oder das Verfahren mit einem Standard verglichen wird Behandlung oder Verfahren), Parallelgruppen- (jede Gruppe von Teilnehmern wird zur gleichen Zeit behandelt) und Multicenter-Studie (wenn mehr als ein Krankenhausteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (Blutkrebs). von Plasmazellen) und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie (Behandlung von Krankheiten, normalerweise Krebs, mit chemischen Mitteln) und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass subkutan verabreichtes Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid das progressionsfreie Überleben verlängert und im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason bei älteren gebrechlichen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie und ASCT nicht in Frage kommen, wahrscheinlich eine geringere Toxizität hervorruft

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass subkutan verabreichtes Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid das progressionsfreie Überleben verlängert und im Vergleich zu Lenalidomid und Dexamethason bei älteren gebrechlichen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie und ASCT nicht in Frage kommen, wahrscheinlich eine geringere Toxizität hervorruft

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Frankreich
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankreich
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Frankreich
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • La Rochelle, Frankreich
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Frankreich
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankreich
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Frankreich
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Rennes, Frankreich
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Frankreich
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Frankreich
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 65 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt muss ein dokumentiertes multiples Myelom haben, das die CRAB-Kriterien und eine messbare Krankheit erfüllt.
  3. Neu diagnostiziert und nicht als Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit SCT angesehen.
  4. Das Subjekt muss einen Frailty Score ≥ 2 haben

  5. Der Proband muss innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Medikamenteneinnahme (C1D1) klinische Laborwerte haben, die während der Screening-Phase die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Hämoglobin ≥7,5 g/dl
    • absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 ​​x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥70 x 109/l
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  6. Messbarer ISS mit β2-Mikroglobulin- und Albuminwerten zur Randomisierung
  7. Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss der Verwendung eines Latex- oder synthetischen Kondoms zustimmen, selbst wenn er eine erfolgreiche Vasektomie hatte. Alle Männer dürfen außerdem während der Studie, für 4 Wochen nach der letzten Lenalidomid-Dosis und für 4 Monate nach der letzten Daratumumab-Dosis kein Sperma spenden. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen postmenopausal sein.
  8. Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten, wie in der ICF angegeben.
  9. Subjekte, die einem angemessenen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Diagnose von primärer Amyloidose, monoklonaler Gammopathie von unbestimmter Bedeutung oder schwelendes multiples Myelom.
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose der Waldenström-Krankheit oder anderer Zustände, bei denen IgM M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt.
  3. Das Subjekt hat eine vorherige oder aktuelle systemische Therapie oder SCT für multiples Myelom
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Datum der Randomisierung eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom).
  5. Das Subjekt hat sich innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einer Strahlentherapie unterzogen.
  6. Das Subjekt hatte innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung eine Plasmapherese.
  7. Das Subjekt zeigt klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  8. Das Subjekt hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert als forciertes Ausatmungsvolumen [FEV] in 1 Sekunde <60 % des vorhergesagten Normalwerts), anhaltendes Asthma oder eine Vorgeschichte von Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre (intermittierendes Asthma ist zulässig) .
  9. Das Subjekt ist bekanntermaßen seropositiv für die Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  10. Seropositiv für Hepatitis B.
  11. (Bekanntermaßen) seropositiv für Hepatitis C
  12. Der Proband hat gleichzeitig einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder eine Krankheit, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden.

  13. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder eine instabile oder unkontrollierte Krankheit/ein Zustand, der mit der Herzfunktion zusammenhängt oder diese beeinträchtigt
    • unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante EKG-Anomalien
    • 12-Kanal-Screening-EKG mit einem Basislinien-QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) >470 ms
  14. Das Subjekt hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, monoklonalen Antikörpern oder menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen
  15. Das Subjekt hat Plasmazellleukämie oder POEMS-Syndrom
  16. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass das Subjekt das Studienprotokoll nicht einhalten kann. Der Proband hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  17. Das Subjekt hatte innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt.
  18. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet oder ist derzeit in eine interventionelle Prüfstudie eingeschrieben.
  19. Einwilligungsverweigerung oder Rechtsschutz (Vormundschaft, Treuhandschaft)
  20. Das Subjekt hat Kontraindikationen für die erforderliche Prophylaxe für tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
  21. Auftreten von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von oralen Arzneimitteln erheblich verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Versuchsgruppe

Daratumumab s.c. 1800 mg

  • einmal pro Woche für 8 Wochen
  • dann einmal jede zweite Woche für 16 Wochen
  • danach einmal alle 4 Wochen, bis zur Progression Lenalidomid PO (25 mg): Tage 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus, bis zur Progression Dexamethason PO (20 mg): Tage 1, 8, 15, 22 eines 28-Tage-Zyklus, für die erste 2 Zyklen, dann abgesetzt
Arzneimittel: Daratumumab SC in Kombination mit Lenalidomid

Daratumumab s.c. 1800 mg

  • einmal pro Woche für 8 Wochen
  • dann einmal jede zweite Woche für 16 Wochen
  • danach einmal alle 4 Wochen bis zur Progression
Arzneimittel: Lenalidomid PO (25 mg)
Lenalidomid PO (25 mg): Tage 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression
Arzneimittel: Dexamethason PO (20 mg): Tag 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression
Dexamethason PO (20 mg): Tag 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression
Schein-Komparator: Arm 2: Kontrollgruppe
Lenalidomid PO (25 mg): Tage 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression Dexamethason PO (20 mg): Tage 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression
Arzneimittel: Lenalidomid PO (25 mg)
Lenalidomid PO (25 mg): Tage 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression
Arzneimittel: Dexamethason PO (20 mg): Tag 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression
Dexamethason PO (20 mg): Tag 1, 8, 15, 22 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Daratumumab SC-Injektion in Kombination mit Lenalidomid (R-Dara SC) vs. Lenalidomid und Dexamethason (Rd): PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Daratumumab-SC-Injektion in Kombination mit Lenalidomid (R-Dara SC) mit der von Lenalidomid und Dexamethason (Rd) in Bezug auf das PFS bei gebrechlichen Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom zu vergleichen, die keine Kandidaten für eine hohe Dosis sind Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Treatment-Versagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
PFS2-Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 84 Monate bewertet
Gesamtüberlebenszeit (OS),
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 84 Monate bewertet
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, wie von den IMWG-Kriterien definiert, wird gemeldet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Sehr gute Teilantwort (VGPR) oder besser.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
VGPR oder besser, definiert als VGPR oder CR gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung zum Zeitpunkt des Datenschnitts.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Gesamtansprechen (CR + VGPR + partielles Ansprechen [PR]).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Gesamtansprechen, definiert als CR oder VGPR oder PR gemäß den IMWG-Kriterien
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Sammeln aller AE (Grad 3 oder höher)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Daratumumab SC bei Verabreichung in Kombination mit Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Bewertung der Sicherheitsdaten nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Bezug zum Studienmedikament gemäß NCI-CTCAE V5.0.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Bewertung der Lebensqualität basierend auf MY20-Fragebögen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Auswirkungen der Behandlung auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die gesundheitliche Ökonomie/Ressourcennutzung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Bewertung der Lebensqualität basierend auf EORTC C30-Fragebögen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Auswirkungen der Behandlung auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die gesundheitliche Ökonomie/Ressourcennutzung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Bewertung der Lebensqualität basierend auf EQ-5D-Fragebögen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Auswirkungen der Behandlung auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die gesundheitliche Ökonomie/Ressourcennutzung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Minimale Resterkrankungsrate (MRD) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
Anteil der Teilnehmer, die als MRD-negativ bewertet wurden
nach 12 Monaten Behandlung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Toxizität oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 84 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Daratumumab SC in Kombination mit Lenalidomid

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