Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign lenalidomid og subkutan Daratumumab vs lenalidomid og deksametason hos skrøpelige personer med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydoseterapi (IFM2017_03)

1. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

En fase III-studie som sammenligner lenalidomid og subkutan Daratumumab (R-Dara SC) vs lenalidomid og deksametason (Rd) hos skrøpelige personer med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydoseterapi

Dette er en fase 3, randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), åpen (deltakere og forskere er klar over behandlingen, deltakerne mottar), aktiv-kontrollert (studie der den eksperimentelle behandlingen eller prosedyren sammenlignes med en standard behandling eller prosedyre), parallell-gruppe (hver gruppe av deltakere vil bli behandlet samtidig), og multisenter (når mer enn ett sykehusteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) studie på deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (en blodkreft av plasmaceller) og som ikke er kandidater for høydose kjemoterapi (behandling av sykdom, vanligvis kreft, med kjemiske midler) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Den primære hypotesen i denne studien er at subkutan Daratumumab i kombinasjon med Lenalidomid vil forlenge progresjonsfri overlevelse og sannsynligvis indusere mindre toksisitet sammenlignet med lenalidomid og deksametason, hos eldre skrøpelige personer med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi og ASCT

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen i denne studien er at subkutan Daratumumab i kombinasjon med Lenalidomid vil forlenge progresjonsfri overlevelse og sannsynligvis indusere mindre toksisitet sammenlignet med lenalidomid og deksametason, hos eldre skrøpelige personer med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi og ASCT

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
294

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Frankrike
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrike
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Frankrike
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Frankrike
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Frankrike
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Frankrike
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Frankrike
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Rennes, Frankrike
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Frankrike
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 65 år gammel.
  2. Forsøkspersonen må ha dokumentert myelomatose som tilfredsstiller CRAB-kriteriene og målbar sykdom.
  3. Nydiagnostisert og ikke vurdert som kandidat for høydose kjemoterapi med SCT.
  4. Emnet må ha en skrøpelighetspoeng ≥ 2

  5. Pasienten må innen 5 dager før første legemiddelinntak (C1D1) forbehandling ha kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier under screeningfasen:

    • hemoglobin ≥7,5 g/dL
    • absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 109/L
    • blodplateantall ≥70 x 109/L
    • aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
    • total bilirubin ≤2,0 x ULN
    • kreatininclearance≥30 ml/min
  6. Målbar ISS med β2-mikroglobulin og albuminverdier for randomisering
  7. En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må gå med på å bruke lateks eller syntetisk kondom, selv om de hadde en vellykket vasektomi. Alle menn må heller ikke donere sæd under studien, i 4 uker etter siste dose lenalidomid og i 4 måneder etter siste dose daratumumab. Kvinner som deltar i denne studien må være postmenopausale.
  8. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen, som referert til i ICF.
  9. Emner tilknyttet et passende trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har diagnosen primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende myelomatose.
  2. Pasienten har en diagnose av Waldenströms sykdom, eller andre tilstander der IgM M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske benlesjoner.
  3. Pasienten har tidligere eller nåværende systemisk terapi eller SCT for multippelt myelom
  4. Personen har en historie med malignitet (annet enn multippelt myelom) innen 5 år før randomiseringsdatoen
  5. Personen har hatt strålebehandling innen 14 dager etter randomisering.
  6. Personen har hatt plasmaferese innen 28 dager etter randomisering.
  7. Personen viser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom.
  8. Personen har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (definert som et forsert ekspirasjonsvolum [FEV] i 1 sekund <60 % av antatt normal), vedvarende astma eller en historie med astma i løpet av de siste 2 årene (intermitterende astma er tillatt) .
  9. Personen er kjent for å være seropositiv for historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  10. Seropositiv for hepatitt B.
  11. (Kjent for å være) seropositiv for hepatitt C
  12. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.

  13. Personen har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:

    • hjerteinfarkt innen 1 år før randomisering, eller en ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen
    • ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante EKG-avvik
    • screening av 12-avlednings-EKG som viser et baseline QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >470 msek.
  14. Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres hjelpestoffer
  15. Personen har plasmacelleleukemi eller POEMS-syndrom
  16. Forsøkspersonen er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen. Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være i forsøkspersonens beste, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  17. Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 2 uker før randomisering eller har ikke kommet seg helt etter operasjonen.
  18. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før randomisering eller er for tiden registrert i en intervensjonsstudie.
  19. Nektelse av samtykke eller beskyttet av juridisk regime (vergemål, forvalterskap)
  20. Personen har kontraindikasjoner til nødvendig profylakse for dyp venetrombose og lungeemboli
  21. Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av orale legemidler betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell gruppe

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gang hver uke i 8 uker
  • deretter en gang annenhver uke i 16 uker
  • deretter en gang hver 4. uke, inntil progresjon Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus, inntil progresjon Dexamethason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av en 28-dagers syklus, for første 2 sykluser, deretter avbrutt
Legemiddel: Daratumumab SC i kombinasjon med Lenalidomid

Daratumumab SC 1800 mg

  • en gang hver uke i 8 uker
  • deretter en gang annenhver uke i 16 uker
  • deretter en gang hver 4. uke, inntil progresjon
Legemiddel: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Legemiddel: Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Sham-komparator: Arm 2: Kontrollgruppe
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Legemiddel: Lenalidomid PO (25mg)
Lenalidomid PO (25 mg): dag 1 til og med 21 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Legemiddel: Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon
Deksametason PO (20 mg): dag 1, 8, 15, 22 av hver 28-dagers syklus, frem til progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekten av Daratumumab SC-injeksjon når det kombineres med lenalidomid (R-Dara SC) vs lenalidomid og deksametason (Rd): PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Hovedmålet er å sammenligne effekten av Daratumumab SC-injeksjon når det kombineres med lenalidomid (R-Dara SC) med effekten av lenalidomid og deksametason (Rd), når det gjelder PFS hos skrøpelige personer med nylig diagnostisert myelom som ikke er kandidater for høydose. kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
PFS2 tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Total overlevelsestid (OS),
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Prosentandel av deltakere med CR, som definert av IMWG-kriteriene, vil bli rapportert.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Meget god delrespons (VGPR) eller bedre.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
VGPR eller bedre, definert som VGPR eller CR i henhold til IMWG-kriteriene under eller etter studiebehandlingen på tidspunktet for dataavbrudd.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Samlet respons (CR + VGPR + delvis respons [PR]).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Samlet respons, definert som CR eller VGPR eller PR, i henhold til IMWG-kriteriene
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Forekomst av grad 3 eller flere bivirkninger.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Samler alle AE (grad 3 eller mer)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Sikkerhet og toleranse for Daratumumab SC når det administreres i kombinasjon med Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluering av sikkerhetsdata etter type, frekvens, alvorlighetsgrad, relasjon til studiemedikament, i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluering av livskvalitet basert på MY20 spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Behandlingseffekter på pasientrapporterte utfall og helseøkonomi/ressursutnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluering av livskvalitet basert på EORTC C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Behandlingseffekter på pasientrapporterte utfall og helseøkonomi/ressursutnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Evaluering av livskvalitet basert på EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Behandlingseffekter på pasientrapporterte utfall og helseøkonomi/ressursutnyttelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Minimal restsykdom (MRD) negativ rate ved 12 måneder.
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Andel deltakere vurdert som MRD negative
etter 12 måneders behandling
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for toksisitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Lille

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger