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Comparar Lenalidomida e Daratumumabe Subcutâneo vs Lenalidomida e Dexametasona em Pacientes Frágeis com Mieloma Múltiplo Não Tratado Anteriormente e Inelegíveis para Terapia de Alta Dose (IFM2017_03)

1 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Um estudo de fase III comparando lenalidomida e daratumumabe subcutâneo (R-Dara SC) versus lenalidomida e dexametasona (Rd) em indivíduos frágeis com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para terapia de alta dose

Este é um estudo de Fase 3, randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (participantes e pesquisadores estão cientes sobre o tratamento, os participantes estão recebendo), controle ativo (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um padrão tratamento ou procedimento), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo) e estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe hospitalar trabalha em um estudo de pesquisa médica) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (um câncer no sangue de células plasmáticas) e que não são candidatos a altas doses de quimioterapia (tratamento de doenças, geralmente câncer, por agentes químicos) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT). A hipótese principal deste estudo é que Daratumumabe subcutâneo em combinação com Lenalidomida prolongará a sobrevida livre de progressão e provavelmente induzirá menos toxicidade em comparação com Lenalidomida e dexametasona, em idosos frágeis com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose e ASCT

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese principal deste estudo é que Daratumumabe subcutâneo em combinação com Lenalidomida prolongará a sobrevida livre de progressão e provavelmente induzirá menos toxicidade em comparação com Lenalidomida e dexametasona, em idosos frágeis com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose e ASCT

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
294

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, França
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, França
        • CH Fleyriat
      • Brest, França
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, França
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, França
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, França
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, França
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, França
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, França
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, França
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, França
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Nantes, França
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, França
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, França
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Rennes, França
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, França
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, França
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, França
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, França
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 65 anos de idade.
  2. O indivíduo deve ter mieloma múltiplo documentado que satisfaça os critérios CRAB e doença mensurável.
  3. Recém-diagnosticado e não considerado candidato para quimioterapia de alta dose com SCT.
  4. O sujeito deve ter uma Pontuação de Fragilidade ≥ 2

  5. O sujeito deve ter dentro de 5 dias antes da primeira ingestão do medicamento (C1D1) valores laboratoriais clínicos de pré-tratamento que atendam aos seguintes critérios durante a Fase de Triagem:

    • hemoglobina ≥7,5 g/dL
    • contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/L
    • contagem de plaquetas ≥70 x 109/L
    • aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x limite superior do normal (LSN)
    • alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN
    • bilirrubina total ≤2,0 x LSN
    • depuração de creatinina≥30mL/min
  6. ISS mensurável com valores de β2-microglobulina e albumina para randomização
  7. Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar um preservativo de látex ou sintético, mesmo que tenha feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo, por 4 semanas após a última dose de lenalidomida e por 4 meses após a última dose de daratumumabe. As mulheres que participam deste estudo devem estar na pós-menopausa.
  8. Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo, conforme referenciado no ICF.
  9. Sujeitos filiados a um sistema de segurança social adequado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma múltiplo latente.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de doença de Waldenström ou outras condições nas quais a proteína IgM M está presente na ausência de uma infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas.
  3. O sujeito tem terapia sistêmica anterior ou atual ou SCT para mieloma múltiplo
  4. O sujeito tem um histórico de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 5 anos antes da data de randomização
  5. O sujeito fez radioterapia dentro de 14 dias após a randomização.
  6. O sujeito teve plasmaférese dentro de 28 dias após a randomização.
  7. O sujeito está exibindo sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo.
  8. O indivíduo tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (definida como um volume expiratório forçado [VEF] em 1 segundo <60% do normal previsto), asma persistente ou histórico de asma nos últimos 2 anos (asma intermitente é permitida) .
  9. Sujeito é conhecido por ser soropositivo para história do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  10. Soropositivo para hepatite B.
  11. (conhecido como) soropositivo para hepatite C
  12. O sujeito tem qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um risco para a participação neste estudo.

  13. O sujeito tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:

    • infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da randomização, ou uma doença/condição instável ou descontrolada relacionada ou afetando a função cardíaca
    • arritmia cardíaca não controlada ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
    • triagem de ECG de 12 derivações mostrando um intervalo QT basal conforme corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >470 mseg
  14. O sujeito tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides, anticorpos monoclonais ou proteínas humanas ou seus excipientes
  15. Sujeito tem leucemia de células plasmáticas ou síndrome POEMS
  16. O sujeito é conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo. O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
  17. O sujeito passou por uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da randomização ou não se recuperou totalmente da cirurgia.
  18. O sujeito recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 4 semanas antes da randomização ou está atualmente inscrito em um estudo investigativo intervencional.
  19. Recusa de consentimento ou protegido por regime jurídico (tutela, curatela)
  20. O sujeito tem contra-indicações para profilaxia necessária para trombose venosa profunda e embolia pulmonar
  21. Incidência de doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Grupo experimental

Daratumumabe SC 1800 mg

  • uma vez por semana durante 8 semanas
  • então uma vez a cada duas semanas por 16 semanas
  • a partir daí uma vez a cada 4 semanas, até a progressão Lenalidomida PO (25mg): dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, até a progressão Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de um ciclo de 28 dias, para o primeiros 2 ciclos, depois descontinuado
Medicamento: Daratumumabe SC em combinação com Lenalidomida

Daratumumabe SC 1800 mg

  • uma vez por semana durante 8 semanas
  • então uma vez a cada duas semanas por 16 semanas
  • depois disso, uma vez a cada 4 semanas, até a progressão
Medicamento: Lenalidomida PO (25mg)
Lenalidomida PO (25mg): dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
Medicamento: Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
Comparador Falso: Braço 2: grupo de controle
Lenalidomida PO (25mg): dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, até progressão Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
Medicamento: Lenalidomida PO (25mg)
Lenalidomida PO (25mg): dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
Medicamento: Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias, até progressão
Dexametasona PO (20mg): dias 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 dias, até progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia da injeção SC de Daratumumabe quando combinada com Lenalidomida (R-Dara SC) versus Lenalidomida e Dexametasona (Rd): PFS
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
O objetivo principal é comparar a eficácia da injeção SC de Daratumumabe quando combinada com Lenalidomida (R-Dara SC) com a de Lenalidomida e Dexametasona (Rd), em termos de PFS em indivíduos frágeis com mieloma recém-diagnosticado que não são candidatos a altas doses quimioterapia e transplante autólogo de células-tronco.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tempo de tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Tempo PFS2
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Tempo de sobrevida global (OS),
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Remissão completa (CR)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
A porcentagem de participantes com CR, conforme definido pelos critérios do IMWG, será relatada.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
VGPR ou melhor, definido como VGPR ou CR de acordo com os critérios do IMWG durante ou após o tratamento do estudo no momento do corte de dados.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Resposta global (CR + VGPR + resposta parcial [PR]).
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Resposta geral, definida como CR ou VGPR ou PR, de acordo com os critérios do IMWG
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Ocorrência de grau 3 ou mais efeitos colaterais.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Coletando todos os AE (grau 3 ou mais)
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Segurança e tolerabilidade de Daratumumab SC quando administrado em combinação com Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Avaliação dos dados de segurança por tipo, frequência, gravidade, relação ao medicamento do estudo, de acordo com NCI-CTCAE V5.0.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Avaliação da qualidade de vida com base nos questionários MY20
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Efeitos do tratamento nos resultados relatados pelo paciente e na utilização econômica/de recursos da saúde.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Avaliação da qualidade de vida com base nos questionários EORTC C30
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Efeitos do tratamento nos resultados relatados pelo paciente e na utilização econômica/de recursos da saúde.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Avaliação da qualidade de vida com base nos questionários EQ-5D
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Efeitos do tratamento nos resultados relatados pelo paciente e na utilização econômica/de recursos da saúde.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Taxa negativa de doença residual mínima (DRM) em 12 meses.
Prazo: após 12 meses de tratamento
Proporção de participantes avaliados como MRD negativos
após 12 meses de tratamento
Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de toxicidade ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 84 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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