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Comparar lenalidomida y daratumumab subcutáneo versus lenalidomida y dexametasona en sujetos frágiles con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para terapia de dosis alta (IFM2017_03)

1 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Un estudio de fase III que compara lenalidomida y daratumumab subcutáneo (R-Dara SC) versus lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos frágiles con mieloma múltiple no tratado previamente que no son elegibles para terapia de dosis alta

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), abierto (los participantes y los investigadores conocen el tratamiento que reciben los participantes), activo controlado (estudio en el que el tratamiento o procedimiento experimental se compara con un tratamiento estándar). tratamiento o procedimiento), estudio de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo) y multicéntrico (cuando más de un equipo del hospital trabaja en un estudio de investigación médica) en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (un cáncer de la sangre de células plasmáticas) y que no son candidatos para quimioterapia de dosis alta (tratamiento de una enfermedad, generalmente cáncer, con agentes químicos) y trasplante autólogo de células madre (ASCT). La hipótesis principal de este estudio es que daratumumab subcutáneo en combinación con lenalidomida prolongará la supervivencia libre de progresión y probablemente inducirá menos toxicidad en comparación con lenalidomida y dexametasona, en sujetos frágiles de edad avanzada con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para quimioterapia de dosis alta y TACM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipótesis principal de este estudio es que daratumumab subcutáneo en combinación con lenalidomida prolongará la supervivencia libre de progresión y probablemente inducirá menos toxicidad en comparación con lenalidomida y dexametasona, en sujetos frágiles de edad avanzada con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para quimioterapia de dosis alta y TACM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
294

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHRU Jean Minjoz
      • Blois, Francia
        • Ch Blois Simone Veil
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francia
        • Chru Brest Site Hopital Morvan
      • Caen, Francia
        • CHU de Caen Normandie
      • Cesson-Sévigné, Francia
        • Hopital Prive Sevigne - Cesson
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • La Rochelle, Francia
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
      • Le Coudray, Francia
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
      • Lille, Francia
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Chi Mont de Marsan Et Pays Des Sources
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Chu de Nantes Site Hotel Dieu Hme
      • Nice, Francia
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque - Chu
      • Périgueux, Francia
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Rennes, Francia
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
      • Saint-Quentin, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • St-Malo, Francia
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Toulouse, Francia
        • Oncopole Chu Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 65 años de edad.
  2. El sujeto debe tener mieloma múltiple documentado que satisfaga los criterios CRAB y enfermedad medible.
  3. Recién diagnosticado y no considerado candidato para quimioterapia de dosis alta con SCT.
  4. El sujeto debe tener una puntuación de fragilidad ≥ 2

  5. El sujeto debe tener dentro de los 5 días previos a la primera ingesta del fármaco (C1D1) valores de laboratorio clínico previos al tratamiento que cumplan con los siguientes criterios durante la fase de selección:

    • hemoglobina ≥7,5 g/dL
    • recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/L
    • recuento de plaquetas ≥70 x 109/L
    • aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5 x límite superior normal (LSN)
    • alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN
    • bilirrubina total ≤2,0 x LSN
    • aclaramiento de creatinina≥30mL/min
  6. ISS medible con β2-microglobulina y valores de albúmina para aleatorización
  7. Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un condón de látex o sintético, incluso si se sometió a una vasectomía exitosa. Todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio, durante 4 semanas después de la última dosis de lenalidomida y durante 4 meses después de la última dosis de daratumumab. Las mujeres que participen en este estudio deben ser posmenopáusicas.
  8. Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo, como se hace referencia en el ICF.
  9. Sujetos afiliados a un sistema de seguridad social adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado incierto o mieloma múltiple latente.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Waldenström u otras afecciones en las que la proteína M IgM está presente en ausencia de infiltración de células plasmáticas clonales con lesiones óseas líticas.
  3. El sujeto tiene terapia sistémica anterior o actual o SCT para mieloma múltiple
  4. El sujeto tiene antecedentes de malignidad (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 5 años anteriores a la fecha de aleatorización
  5. El sujeto ha recibido radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  6. El sujeto ha tenido plasmaféresis dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  7. El sujeto muestra signos clínicos de afectación meníngea de mieloma múltiple.
  8. El sujeto tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida (definida como un volumen espiratorio forzado [FEV] en 1 segundo <60 % del normal previsto), asma persistente o antecedentes de asma en los últimos 2 años (se permite el asma intermitente) .
  9. Se sabe que el sujeto es seropositivo para antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  10. Seropositivo para hepatitis B.
  11. (Conocido como) seropositivo para la hepatitis C
  12. El sujeto tiene cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.

  13. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye:

    • infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la aleatorización, o una enfermedad/afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecte
    • arritmia cardíaca no controlada o anomalías en el ECG clínicamente significativas
    • ECG de detección de 12 derivaciones que muestra un intervalo QT inicial corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms
  14. El sujeto tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides, anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o sus excipientes.
  15. El sujeto tiene leucemia de células plasmáticas o síndrome POEMS
  16. Se sabe o se sospecha que el sujeto no puede cumplir con el protocolo del estudio. El sujeto tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  17. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización o no se recuperó por completo de la cirugía.
  18. El sujeto recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o está actualmente inscrito en un estudio de investigación intervencionista.
  19. Negativa al consentimiento o protegido por régimen legal (tutela, tutela)
  20. El sujeto tiene contraindicaciones para la profilaxis requerida para la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar
  21. Incidencia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de fármacos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: Grupo Experimental

Daratumumab SC 1800 mg

  • una vez por semana durante 8 semanas
  • luego una vez cada dos semanas durante 16 semanas
  • a partir de entonces, una vez cada 4 semanas, hasta progresión Lenalidomida VO (25 mg): días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión Dexametasona VO (20 mg): días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días, para la primeros 2 ciclos, luego descontinuado
Droga: Daratumumab SC en combinación con Lenalidomida

Daratumumab SC 1800 mg

  • una vez por semana durante 8 semanas
  • luego una vez cada dos semanas durante 16 semanas
  • a partir de entonces una vez cada 4 semanas, hasta la progresión
Droga: Lenalidomida VO (25mg)
Lenalidomida VO (25 mg): días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión
Droga: Dexametasona VO (20mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión
Dexametasona VO (20mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión
Comparador falso: Brazo 2: Grupo de control
Lenalidomida VO (25 mg): días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión Dexametasona VO (20 mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión
Droga: Lenalidomida VO (25mg)
Lenalidomida VO (25 mg): días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta la progresión
Droga: Dexametasona VO (20mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión
Dexametasona VO (20mg): días 1, 8, 15, 22 de cada ciclo de 28 días, hasta progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de la inyección SC de daratumumab cuando se combina con lenalidomida (R-Dara SC) frente a lenalidomida y dexametasona (Rd): SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
El objetivo principal es comparar la eficacia de la inyección SC de daratumumab cuando se combina con lenalidomida (R-Dara SC) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd), en términos de SLP en sujetos frágiles con mieloma recién diagnosticado que no son candidatos para dosis altas. quimioterapia y trasplante autólogo de células madre.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tiempo de SLP2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tiempo de supervivencia global (SG),
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses
Se informará el porcentaje de participantes con CR, según lo definido por los criterios del IMWG.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 84 meses
Muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
VGPR o mejor, definido como VGPR o CR según los criterios del IMWG durante o después del tratamiento del estudio en el momento del corte de datos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Respuesta global (CR + VGPR + respuesta parcial [PR]).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Respuesta global, definida como CR o VGPR o PR, según los criterios del IMWG
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Aparición de efectos secundarios de grado 3 o más.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Recopilación de todos los AE (grado 3 o más)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Seguridad y tolerabilidad de Daratumumab SC cuando se administra en combinación con Revlimid: NCI-CTCAE V5.0.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Evaluación de datos de seguridad por tipo, frecuencia, severidad, relación con el fármaco en estudio, según NCI-CTCAE V5.0.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Evaluación de la calidad de vida basada en cuestionarios MY20
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Efectos del tratamiento sobre los resultados informados por el paciente y la utilización económica/de recursos de salud.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Evaluación de la calidad de vida basada en los cuestionarios EORTC C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Efectos del tratamiento sobre los resultados informados por el paciente y la utilización económica/de recursos de salud.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Evaluación de la calidad de vida basada en cuestionarios EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Efectos del tratamiento sobre los resultados informados por el paciente y la utilización económica/de recursos de salud.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Tasa negativa de enfermedad mínima residual (MRD) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
Proporción de participantes evaluados como MRD negativos
después de 12 meses de tratamiento
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de toxicidad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 84 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thierry Facon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018_16
  • 2018-003535-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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