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Un essai à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZP7570

1 décembre 2020 mis à jour par: Zealand Pharma

Un premier essai humain, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique sous-cutanée de ZP7570 chez des sujets sains

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique croissante chez des sujets sains, randomisés pour ZP7570 ou un placebo au sein de chaque cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante-quatre sujets devraient être étudiés dans huit cohortes dans ce premier essai sur l'homme. Huit sujets seront répartis entre les huit niveaux de dose. La période d'observation complète comprend 28 jours commençant par un séjour de 96 heures à l'hôpital, où la sortie est prévue au jour 5, suivie de cinq visites ambulatoires et d'une visite de fin d'essai au jour 28. Une évaluation en aveugle de chaque cohorte sera effectuée par un groupe de sécurité des essais pour déterminer si l'essai passera au niveau de dose suivant en fonction des règles d'arrêt spécifiées dans le protocole.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28,0 kg/m^2, tous deux inclus
  • Poids corporel d'au moins 60 kg.
  • Fréquence cardiaque après 5 minutes de repos en décubitus dorsal dans la plage de 50 à 90 battements/min au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des sujets, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
  • Antécédents de maladie de la vésicule biliaire ou de cholécystectomie.
  • Antécédents de trouble dépressif majeur ou questionnaire de santé du patient (PHQ-9)> 9 rempli lors du dépistage, ou antécédents d'autres troubles psychiatriques graves (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire).
  • Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • ECG standard à 12 dérivations anormal cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, y compris un QTcF > 450 ms (hommes) ou QTcF > 470 ms (femmes), PR ≥ 220 ms et QRS ≥ 110 ms, tel qu'évalué par l'investigateur .
  • Antécédents d'hypersensibilité grave aux médicaments ou aux aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave induite par des médicaments ou des aliments ou contre-indication à l'utilisation du vert d'indocyanine (par ex. hypersensibilité à l'iode).
  • Tout test de dépistage hématologique, biochimique ou d'analyse d'urine anormal cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur.
  • Valeurs TSH en dehors des plages de référence normales du laboratoire de sécurité
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, tel que défini par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou aux produits apparentés.
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg (une répétition du test sera acceptable en cas de suspicion d'hypertension blouse blanche).
  • Symptômes de l'hypotension artérielle
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive très efficace
  • Hommes dont la ou les partenaire(s) non enceinte(s) en âge de procréer refusent d'utiliser une contraception masculine (préservatif) en plus d'une méthode contraceptive hautement efficace jusqu'à 28 jours après l'administration
  • Hommes dont la partenaire enceinte refuse d'utiliser une contraception masculine (préservatif) jusqu'à 28 jours après l'administration, afin d'éviter l'exposition de l'embryon/du fœtus au liquide séminal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ZP7570
Injection sous-cutanée unique
Médicament: Agonistes doubles des récepteurs GLP-1/GLP-2
Huit doses croissantes de ZP7570
Autres noms:
  • ZP7570
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée unique
Médicament: Agonistes doubles des récepteurs GLP-1/GLP-2
Huit doses croissantes de ZP7570
Autres noms:
  • ZP7570

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
L'incidence, le type et la gravité des événements indésirables (EI)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - Aire sous le creux de la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: De l'heure zéro jusqu'au jour 28
ASCτ, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à la concentration minimale.
De l'heure zéro jusqu'au jour 28
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'infini
Délai: De l'heure zéro jusqu'au jour 28
ASCinf, Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à la dernière concentration.
De l'heure zéro jusqu'au jour 28
Pharmacocinétique - Aire sous la dernière courbe concentration plasmatique-temps
Délai: De l'heure zéro jusqu'au jour 28
AUClast, Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de zéro jusqu'à la dernière concentration
De l'heure zéro jusqu'au jour 28
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Concentration plasmatique maximale mesurée du médicament après administration, Cmax
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Temps d'échantillonnage jusqu'à atteindre Cmax, Tmax
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Demi-vie , t½
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Demi-vie du ZP7570, t½
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Volume de distribution
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Volume de distribution apparent du ZP7570, Vz/f
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Temps de séjour moyen
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Temps de séjour moyen, MRT
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Clairance corporelle
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Clairance corporelle totale, CL/f
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Constante du taux d'élimination
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Constante du taux d'élimination, λz
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacodynamique - Glycémie plasmatique
Délai: Délai : 0-240 minutes
Taux de glucose plasmatique inclus avec l'acétaminophène à des moments précis par rapport à un repas test mixte
Délai : 0-240 minutes
Pharmacodynamique - Concentrations d'insuline
Délai: Délai : 0-240 minutes
Concentrations d'insuline incluses avec l'acétaminophène à des moments précis par rapport à un repas test mixte
Délai : 0-240 minutes
Pharmacodynamique - Courbes concentration plasmatique d'acétaminophène en fonction du temps
Délai: Délai : 0-240 minutes
Courbes de concentration plasmatique d'acétaminophène en fonction du temps après l'ingestion d'acétaminophène
Délai : 0-240 minutes
Pharmacodynamie - Concentration maximale d'acétaminophène
Délai: Délai : 0-240 minutes
Passage de l'acétaminophène de base à l'acétaminophène maximal
Délai : 0-240 minutes
Pharmacodynamie - Concentration maximale d'acétaminophène dans le temps
Délai: Délai : 0-240 minutes
Temps jusqu'au changement maximal de la mesure d'acétaminophène par rapport à la ligne de base, Tmax
Délai : 0-240 minutes
Sécurité - Laboratoire de sécurité, hématologie
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications des paramètres hématologiques : hématocrite, hémoglobine, érythrocytes, MCV, MCH, MCHC, plaquettes, leucocytes, granulocytes neutrophiles (nombre total et relatif), lymphocytes (nombre total et relatif), monocytes (nombre total et relatif), granulocytes éosinophiles (nombre total et relatif). nombre et relatif), granulocytes basophiles (nombre total et relatif)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Laboratoire de sécurité, chimie clinique
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications des paramètres de chimie clinique : sodium, potassium, calcium, créatinine, urée, AST, ALT, gamma-GT, acide urique, protéines totales, albumine, bilirubine totale, créatine kinase, phosphatase alcaline, LDH, cholestérol total, LDL, HDL, Amylase, Triglycérides, Lipase
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Laboratoire de sécurité, analyse d'urine
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications de l'analyse d'urine : protéines, glucose, érythrocytes, leucocytes, pH, cétones
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Signes vitaux, tension artérielle
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications des signes vitaux, de la tension artérielle (en mmHG)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Signes vitaux, pouls
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Changements de pouls (battements par minute)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Examen physique
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications de l'examen physique des parties du corps (tête, poitrine et cœur, abdomen, peau et muqueuses, système musculo-squelettique, système nerveux, ganglion lymphatique)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - ECG
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Apparition des résultats ECG, Modifications des paramètres ECG (en ms). Composants ECG : Fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et QTcF.
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Apparition de réactions au site d'injection
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Apparition de réactions au site d'injection
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Immunogénicité : Présence d'anticorps anti-médicament
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Présence d'anticorps anti-médicament
Du temps zéro à 28 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zealand Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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