Een proef met een enkele oplopende dosis ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZP7570
Een primeur in menselijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis-studie ter beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele subcutane dosis van ZP7570 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen 18 en 55 jaar, beide inclusief.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m^2, beide inbegrepen
- Lichaamsgewicht van minimaal 60 kg.
- Hartslag na 5 minuten rust in rugligging binnen het bereik van 50-90 slagen/min bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van proefpersonen, evaluatie van resultaten of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis van galblaasaandoening of cholecystectomie.
- Voorgeschiedenis van depressieve stoornis of een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) > 9 ingevuld bij screening, of een voorgeschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis).
- Elke zelfmoordgedachte van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen ECG na 5 minuten rust in rugligging bij screening, waaronder een QTcF > 450 ms (mannen) of QTcF > 470 ms (vrouwen), PR ≥ 220 ms en QRS ≥ 110 ms zoals beoordeeld door de onderzoeker .
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor medicijnen of voedsel of voorgeschiedenis van ernstige door geneesmiddelen/voeding veroorzaakte anafylactische reactie of contra-indicatie voor het gebruik van indocyaninegroen (bijv. overgevoeligheid voor jodium).
- Alle klinisch significante abnormale hematologische, biochemische of urineonderzoekscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- TSH-waarden buiten de normale referentiebereiken van het veiligheidslaboratorium
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, zoals gedefinieerd door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor IMP('s) of aanverwante producten.
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >139 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 89 mmHg (één herhalingstest is acceptabel in geval van verdenking op wittejassenhypertensie).
- Symptomen van arteriële hypotensie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Mannen met een niet-zwangere partner(s) in de vruchtbare leeftijd die tot 28 dagen na toediening niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom) te gebruiken naast een zeer effectieve anticonceptiemethode
- Mannen met een zwangere partner die tot 28 dagen na toediening geen mannelijke anticonceptie (condoom) willen gebruiken om blootstelling van het embryo/de foetus aan zaadvloeistof te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ZP7570
Eenmalige subcutane injectie
|
Acht oplopende doses ZP7570
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige subcutane injectie
|
Acht oplopende doses ZP7570
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
De incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen (AE's)
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder het dal van de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd nul tot dag 28
|
AUCτ, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot dalconcentratie.
|
Van tijd nul tot dag 28
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de oneindige plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd nul tot dag 28
|
AUCinf, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de laatste concentratie.
|
Van tijd nul tot dag 28
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de laatste plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd nul tot dag 28
|
AUClast, oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot laatste concentratie
|
Van tijd nul tot dag 28
|
|
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Gemeten maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel na dosering, Cmax
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Bemonsteringstijd tot het bereiken van Cmax, Tmax
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Farmacokinetiek - Halfwaardetijd, t½
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Halfwaardetijd van ZP7570, t½
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Farmacokinetiek - Distributievolume
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Schijnbaar distributievolume van ZP7570, Vz/f
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Farmacokinetiek - gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Gemiddelde verblijftijd, MRT
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Farmacokinetiek - Lichaamsklaring
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Totale bodemvrijheid, CL/f
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Farmacokinetiek - Eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Eliminatiesnelheidsconstante, λz
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Farmacodynamiek - Plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
Plasmaglucosewaarden opgenomen in paracetamol op specifieke tijdstippen ten opzichte van een gemengde testmaaltijd
|
Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
|
Farmacodynamiek - Insulineconcentraties
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
Insulineconcentraties inbegrepen bij de paracetamol op specifieke tijdstippen ten opzichte van een gemengde testmaaltijd
|
Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
|
Farmacodynamiek - Plasma-paracetamolconcentratie-tijdcurven
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
Plasma-paracetamolconcentratie-tijdcurven na inname van paracetamol
|
Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
|
Farmacodynamiek - Maximale paracetamolconcentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
Verander van baseline paracetamol naar maximale paracetamol
|
Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
|
Farmacodynamiek - Tijd maximale paracetamolconcentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
Tijd tot maximale verandering in paracetamol gemeten vanaf baseline, Tmax
|
Tijdsbestek: 0-240 minuten
|
|
Veiligheid - Veiligheidslaboratorium, hematologie
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Veranderingen in hematologische parameters: hematocriet, hemoglobine, erytrocyten, MCV, MCH, MCHC, bloedplaatjes, leukocyten, neutrofiele granulocyten (totaal aantal en relatief), lymfocyten (totaal aantal en relatief), monocyten (totaal aantal en relatief), eosinofiele granulocyten (totaal aantal en relatief), basofiele granulocyten (totaal aantal en relatief)
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Veiligheid - Veiligheidslab, klinische chemie
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Veranderingen in klinische chemische parameters: natrium, kalium, calcium, creatinine, ureum, AST, ALT, gamma-GT, urinezuur, totaal eiwit, albumine, totaal bilirubine, creatinekinase, alkalische fosfatase, LDH, totaal cholesterol, LDL, HDL, Amylase, triglyceriden, lipase
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Veiligheid - Veiligheidslaboratorium, urineonderzoek
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Veranderingen in urineonderzoek: Eiwit, Glucose Erytrocyten, Leukocyten, pH, ketonen
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Veiligheid - Vitale functies, bloeddruk
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Veranderingen in vitale functies, bloeddruk (in mmHG)
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Veiligheid - Vitale functies, hartslag
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut)
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Veiligheid - Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Veranderingen in lichamelijk onderzoek van lichaamsdelen (hoofd, borst en hart, buik, huid en slijmvliezen, bewegingsapparaat, zenuwstelsel, lymfeklieren)
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Veiligheid - ECG
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Optreden van ECG-bevindingen, veranderingen in ECG-parameters (in ms).
ECG-componenten: hartslag, PR, QRS, QT en QTcF.
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Veiligheid - Optreden van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Optreden van reacties op de injectieplaats
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
|
Veiligheid - Immunogeniciteit: voorkomen van anti-drug-antilichamen
Tijdsspanne: Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Optreden van anti-drug antilichamen
|
Van tijd nul tot 28 dagen na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ZP7570-18144
- 2019-001128-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
NCT07513766WervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denken
-
NCT06880640WervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
-
NCT06631261WervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07505355WervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT06800703WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT03050593VoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07245303WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07020845VoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT03940677BeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07163923VoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)
Klinische onderzoeken op Dubbele GLP-1/GLP-2-receptoragonisten
-
NCT06000891BeëindigdVeiligheid en verdraagzaamheid
-
NCT07207148Werving
-
NCT02542059WervingDiabetes mellitus type 2
-
NCT07313384WervingObesitas (aandoening) | Obesitas Type 2 Diabetes Mellitus
-
NCT06519656WervingPolycysteus ovarium syndroom
-
NCT00393445Voltooid
-
NCT03408132VoltooidSBS - Short Bowel Syndroom
-
NCT02049034Voltooid
-
NCT07340112Nog niet aan het wervenClaudicatio, intermitterend | Perifere arteriële ziekte (PAD) | Chronische ledemaatbedreigende ischemie