Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En engångsförsök med stigande dos som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ZP7570

1 december 2020 uppdaterad av: Zealand Pharma

En första i human, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosförsök med bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för en subkutan engångsdos av ZP7570 hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie på friska försökspersoner, randomiserad till ZP7570 eller placebo inom varje kohort.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sextiofyra ämnen är planerade att studeras i åtta kohorter i denna första studie på människa. Åtta försökspersoner kommer att tilldelas till åtta dosnivåer. Hela observationsperioden omfattar 28 dagar som börjar med en 96 timmars internvistelse, där utskrivning planeras för dag 5, följt av fem polikliniska besök och ett avslutat provbesök dag 28. En blind utvärdering av varje kohort kommer att utföras av en testsäkerhetsgrupp för att avgöra om studien kommer att gå vidare till nästa dosnivå baserat på stoppreglerna som anges i protokollet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, båda inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 28,0 kg/m^2, båda inklusive
  • Kroppsvikt på minst 60 kg.
  • Puls efter 5 minuters vila i ryggläge inom intervallet 50-90 slag/min vid screening

Exklusions kriterier:

  • Varje historia av en störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersoners säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet.
  • Historik av gallblåsan sjukdom eller kolecystektomi.
  • Anamnes med allvarlig depressiv sjukdom eller ett patienthälsoformulär (PHQ-9) > 9 ifyllt vid screening, eller en historia av andra allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni eller bipolär sjukdom).
  • Alla självmordstankar av typ 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inom 6 månader före screening.
  • Kliniskt signifikant onormal standard 12-avlednings-EKG efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening, inklusive QTcF > 450 ms (män) eller QTcF > 470 ms (honor), PR ≥ 220 ms och QRS ≥ 110 ms enligt utvärderingen av utredaren .
  • Historik med allvarlig överkänslighet mot läkemedel eller livsmedel eller anamnes på allvarlig anafylaktisk reaktion eller kontraindikation för användning av Indocyanine Green (t. överkänslighet mot jod).
  • Alla kliniskt signifikanta onormala hematologi-, biokemi- eller urinanalysscreeningstester, enligt bedömningen av utredaren.
  • TSH-värden utanför normala referensintervall för säkerhetslaboratoriet
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, enligt definitionen av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot IMP(er) eller relaterade produkter.
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller >139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 89 mmHg (ett upprepat test är acceptabelt vid misstänkt vitpälshypertoni).
  • Symtom på arteriell hypotoni
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en högeffektiv preventivmetod
  • Män med icke-gravida partner(er) i fertil ålder som inte är villiga att använda manlig preventivmedel (kondom) utöver en mycket effektiv preventivmetod förrän 28 dagar efter dosering
  • Män med gravid partner som inte är villiga att använda manlig preventivmedel (kondom) förrän 28 dagar efter dosering, för att undvika exponering av embryot/fostret för sädesvätska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: ZP7570
Enstaka subkutan injektion
Läkemedel: Dubbla GLP-1/GLP-2-receptoragonister
Åtta stigande doser av ZP7570
Andra namn:
  • ZP7570
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka subkutan injektion
Läkemedel: Dubbla GLP-1/GLP-2-receptoragonister
Åtta stigande doser av ZP7570
Andra namn:
  • ZP7570

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Incidensen, typen och svårighetsgraden av biverkningar (AE)
Från tid noll till 28 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik - Area under dalgången för plasmakoncentration-tidkurvan
Tidsram: Från tid noll till dag 28
AUCτ, Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från noll upp till dalkoncentration.
Från tid noll till dag 28
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan oändligt
Tidsram: Från tid noll till dag 28
AUCinf, Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från noll upp till sista koncentration.
Från tid noll till dag 28
Farmakokinetik - Arean under plasmakoncentration-tidkurvan sist
Tidsram: Från tid noll till dag 28
AUClast, Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från noll upp till sista koncentration
Från tid noll till dag 28
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Uppmätt maximal plasmakoncentration av läkemedel efter dosering, Cmax
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Provtagningstid tills Cmax, Tmax uppnås
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Farmakokinetik - Halveringstid , t½
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Halveringstid för ZP7570, t½
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Farmakokinetik - Distributionsvolym
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Skenbar distributionsvolym för ZP7570, Vz/f
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Farmakokinetik - Genomsnittlig uppehållstid
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Genomsnittlig uppehållstid, MRT
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Farmakokinetik - Kroppsclearance
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Totalt kroppsspel, CL/f
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Farmakokinetik - Eliminationshastighetskonstant
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Elimineringshastighetskonstant, λz
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Farmakodynamik - Plasmaglukosnivåer
Tidsram: Tidsram: 0-240 minuter
Plasmaglukosnivåer som ingår i paracetamol vid specifika tidpunkter i förhållande till en blandad testmåltid
Tidsram: 0-240 minuter
Farmakodynamik - Insulinkoncentrationer
Tidsram: Tidsram: 0-240 minuter
Insulinkoncentrationer som ingår i paracetamol vid specifika tidpunkter i förhållande till en blandad testmåltid
Tidsram: 0-240 minuter
Farmakodynamik - Plasma paracetamol koncentration-tid kurvor
Tidsram: Tidsram: 0-240 minuter
Koncentration-tidkurvor för paracetamol i plasma efter intag av paracetamol
Tidsram: 0-240 minuter
Farmakodynamik - Maximal acetaminofenkoncentration
Tidsram: Tidsram: 0-240 minuter
Byt från baslinjen paracetamol till maximal paracetamol
Tidsram: 0-240 minuter
Farmakodynamik - Tids maximal paracetamolkoncentration
Tidsram: Tidsram: 0-240 minuter
Tid till maximal förändring av paracetamol från baslinjen, Tmax
Tidsram: 0-240 minuter
Säkerhet - Säkerhetslabb, hematologi
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förändringar i hematologiska parametrar: hematokrit, hemoglobin, erytrocyter, MCV, MCH, MCHC, blodplättar, leukocyter, neutrofila granulocyter (totalt antal och relativa), lymfocyter (totalt antal och relativa), monocyter (totalt antal och relativa), eosinofila granulocyter antal och relativa), basofila granulocyter (totalt antal och relativa)
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Säkerhet - Säkerhetslabb, klinisk kemi
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förändringar i kliniska kemiska parametrar: Natrium, Kalium, Kalcium, Kreatinin, Urea, AST, ALT, gamma-GT, Urinsyra, Totalt protein, Albumin, Totalt bilirubin, Kreatinkinas, Alkaliskt fosfatas, LDH, Totalt kolesterol, LDL, HDL, Amylas, triglycerider, lipas
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Säkerhet - Säkerhetslabb, urinanalys
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förändringar i urinanalys: Protein, Glukoserytrocyter, Leukocyter, pH, ketoner
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Säkerhet - Vitala tecken, blodtryck
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förändringar i vitala tecken, blodtryck (i mmHG)
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Säkerhet - Vitala tecken, puls
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förändringar i puls (slag per minut)
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Säkerhet - Fysisk undersökning
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förändringar i fysisk undersökning av kroppssektioner (huvud, bröst och hjärta, buk, hud och slemhinnor, muskuloskeletala systemet, nervsystemet, lymfkörtel)
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Säkerhet - EKG
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förekomst av EKG-fynd, Ändringar i EKG-parametrar (i ms). EKG-komponenter: Puls, PR, QRS, QT och QTcF.
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Säkerhet - Förekomst av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förekomst av reaktioner på injektionsstället
Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Säkerhet - Immunogenicitet: Förekomst av antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Från tid noll till 28 dagar efter dosering
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Från tid noll till 28 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zealand Pharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar