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Un essai à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZP7570

1 décembre 2020 mis à jour par: Zealand Pharma

Un premier essai humain, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique sous-cutanée de ZP7570 chez des sujets sains

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique croissante chez des sujets sains, randomisés pour ZP7570 ou un placebo au sein de chaque cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-quatre sujets devraient être étudiés dans huit cohortes dans ce premier essai sur l'homme. Huit sujets seront répartis entre les huit niveaux de dose. La période d'observation complète comprend 28 jours commençant par un séjour de 96 heures à l'hôpital, où la sortie est prévue au jour 5, suivie de cinq visites ambulatoires et d'une visite de fin d'essai au jour 28. Une évaluation en aveugle de chaque cohorte sera effectuée par un groupe de sécurité des essais pour déterminer si l'essai passera au niveau de dose suivant en fonction des règles d'arrêt spécifiées dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28,0 kg/m^2, tous deux inclus
  • Poids corporel d'au moins 60 kg.
  • Fréquence cardiaque après 5 minutes de repos en décubitus dorsal dans la plage de 50 à 90 battements/min au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des sujets, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
  • Antécédents de maladie de la vésicule biliaire ou de cholécystectomie.
  • Antécédents de trouble dépressif majeur ou questionnaire de santé du patient (PHQ-9)> 9 rempli lors du dépistage, ou antécédents d'autres troubles psychiatriques graves (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire).
  • Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • ECG standard à 12 dérivations anormal cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, y compris un QTcF > 450 ms (hommes) ou QTcF > 470 ms (femmes), PR ≥ 220 ms et QRS ≥ 110 ms, tel qu'évalué par l'investigateur .
  • Antécédents d'hypersensibilité grave aux médicaments ou aux aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave induite par des médicaments ou des aliments ou contre-indication à l'utilisation du vert d'indocyanine (par ex. hypersensibilité à l'iode).
  • Tout test de dépistage hématologique, biochimique ou d'analyse d'urine anormal cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur.
  • Valeurs TSH en dehors des plages de référence normales du laboratoire de sécurité
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, tel que défini par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux IMP ou aux produits apparentés.
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg (une répétition du test sera acceptable en cas de suspicion d'hypertension blouse blanche).
  • Symptômes de l'hypotension artérielle
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive très efficace
  • Hommes dont la ou les partenaire(s) non enceinte(s) en âge de procréer refusent d'utiliser une contraception masculine (préservatif) en plus d'une méthode contraceptive hautement efficace jusqu'à 28 jours après l'administration
  • Hommes dont la partenaire enceinte refuse d'utiliser une contraception masculine (préservatif) jusqu'à 28 jours après l'administration, afin d'éviter l'exposition de l'embryon/du fœtus au liquide séminal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ZP7570
Injection sous-cutanée unique
Médicament: Agonistes doubles des récepteurs GLP-1/GLP-2
Huit doses croissantes de ZP7570
Autres noms:
  • ZP7570
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée unique
Médicament: Agonistes doubles des récepteurs GLP-1/GLP-2
Huit doses croissantes de ZP7570
Autres noms:
  • ZP7570

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
L'incidence, le type et la gravité des événements indésirables (EI)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - Aire sous le creux de la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: De l'heure zéro jusqu'au jour 28
ASCτ, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à la concentration minimale.
De l'heure zéro jusqu'au jour 28
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'infini
Délai: De l'heure zéro jusqu'au jour 28
ASCinf, Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à la dernière concentration.
De l'heure zéro jusqu'au jour 28
Pharmacocinétique - Aire sous la dernière courbe concentration plasmatique-temps
Délai: De l'heure zéro jusqu'au jour 28
AUClast, Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de zéro jusqu'à la dernière concentration
De l'heure zéro jusqu'au jour 28
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Concentration plasmatique maximale mesurée du médicament après administration, Cmax
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Temps d'échantillonnage jusqu'à atteindre Cmax, Tmax
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Demi-vie , t½
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Demi-vie du ZP7570, t½
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Volume de distribution
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Volume de distribution apparent du ZP7570, Vz/f
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Temps de séjour moyen
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Temps de séjour moyen, MRT
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Clairance corporelle
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Clairance corporelle totale, CL/f
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacocinétique - Constante du taux d'élimination
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Constante du taux d'élimination, λz
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Pharmacodynamique - Glycémie plasmatique
Délai: Délai : 0-240 minutes
Taux de glucose plasmatique inclus avec l'acétaminophène à des moments précis par rapport à un repas test mixte
Délai : 0-240 minutes
Pharmacodynamique - Concentrations d'insuline
Délai: Délai : 0-240 minutes
Concentrations d'insuline incluses avec l'acétaminophène à des moments précis par rapport à un repas test mixte
Délai : 0-240 minutes
Pharmacodynamique - Courbes concentration plasmatique d'acétaminophène en fonction du temps
Délai: Délai : 0-240 minutes
Courbes de concentration plasmatique d'acétaminophène en fonction du temps après l'ingestion d'acétaminophène
Délai : 0-240 minutes
Pharmacodynamie - Concentration maximale d'acétaminophène
Délai: Délai : 0-240 minutes
Passage de l'acétaminophène de base à l'acétaminophène maximal
Délai : 0-240 minutes
Pharmacodynamie - Concentration maximale d'acétaminophène dans le temps
Délai: Délai : 0-240 minutes
Temps jusqu'au changement maximal de la mesure d'acétaminophène par rapport à la ligne de base, Tmax
Délai : 0-240 minutes
Sécurité - Laboratoire de sécurité, hématologie
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications des paramètres hématologiques : hématocrite, hémoglobine, érythrocytes, MCV, MCH, MCHC, plaquettes, leucocytes, granulocytes neutrophiles (nombre total et relatif), lymphocytes (nombre total et relatif), monocytes (nombre total et relatif), granulocytes éosinophiles (nombre total et relatif). nombre et relatif), granulocytes basophiles (nombre total et relatif)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Laboratoire de sécurité, chimie clinique
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications des paramètres de chimie clinique : sodium, potassium, calcium, créatinine, urée, AST, ALT, gamma-GT, acide urique, protéines totales, albumine, bilirubine totale, créatine kinase, phosphatase alcaline, LDH, cholestérol total, LDL, HDL, Amylase, Triglycérides, Lipase
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Laboratoire de sécurité, analyse d'urine
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications de l'analyse d'urine : protéines, glucose, érythrocytes, leucocytes, pH, cétones
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Signes vitaux, tension artérielle
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications des signes vitaux, de la tension artérielle (en mmHG)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Signes vitaux, pouls
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Changements de pouls (battements par minute)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Examen physique
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Modifications de l'examen physique des parties du corps (tête, poitrine et cœur, abdomen, peau et muqueuses, système musculo-squelettique, système nerveux, ganglion lymphatique)
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - ECG
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Apparition des résultats ECG, Modifications des paramètres ECG (en ms). Composants ECG : Fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et QTcF.
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Apparition de réactions au site d'injection
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Apparition de réactions au site d'injection
Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Sécurité - Immunogénicité : Présence d'anticorps anti-médicament
Délai: Du temps zéro à 28 jours après l'administration
Présence d'anticorps anti-médicament
Du temps zéro à 28 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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