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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZP7570

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von ZP7570 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Probanden, die innerhalb jeder Kohorte randomisiert ZP7570 oder Placebo zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem ersten Versuch am Menschen sollen 64 Probanden in acht Kohorten untersucht werden. Acht Probanden werden den bis zu acht Dosisstufen zugeordnet. Der gesamte Beobachtungszeitraum umfasst 28 Tage, beginnend mit einem 96-stündigen stationären Aufenthalt, wobei die Entlassung für Tag 5 geplant ist, gefolgt von fünf ambulanten Besuchen und einem Abschlussbesuch am 28. Tag. Eine Blindbewertung jeder Kohorte wird von einer Versuchssicherheitsgruppe durchgeführt, um festzustellen, ob die Studie auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Abbruchregeln zur nächsten Dosisstufe übergehen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (jeweils einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m², beide inklusive
  • Körpergewicht von mindestens 60 kg.
  • Herzfrequenz nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage im Bereich von 50–90 Schlägen/Minute beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung oder Cholezystektomie.
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder ein Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) > 9, der beim Screening ausgefüllt wurde, oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung).
  • Jede Suizidgedanke vom Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Klinisch signifikantes abnormales Standard-12-Kanal-EKG nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening, einschließlich QTcF > 450 ms (Männer) oder QTcF > 470 ms (Frauen), PR ≥ 220 ms und QRS ≥ 110 ms, wie vom Prüfer bewertet .
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte einer schweren durch Arzneimittel/Lebensmittel verursachten anaphylaktischen Reaktion oder Kontraindikation für die Verwendung von Indocyaningrün (z. B. Überempfindlichkeit gegen Jod).
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Hämatologie-, Biochemie- oder Urinuntersuchungstests nach Beurteilung durch den Prüfer.
  • TSH-Werte außerhalb der normalen Referenzbereiche des Sicherheitslabors
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, wie von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) definiert.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IMP(s) oder verwandte Produkte.
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 89 mmHg (bei Verdacht auf Weißkittelhypertonie ist ein Wiederholungstest akzeptabel).
  • Symptome einer arteriellen Hypotonie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männer mit nicht schwangeren Partnern im gebärfähigen Alter, die bis 28 Tage nach der Einnahme nicht bereit sind, zusätzlich zu einer hochwirksamen Verhütungsmethode eine männliche Empfängnisverhütung (Kondom) anzuwenden
  • Männer mit schwangerer Partnerin sind erst 28 Tage nach der Einnahme bereit, männliche Verhütungsmittel (Kondome) anzuwenden, um zu vermeiden, dass der Embryo/Fötus der Samenflüssigkeit ausgesetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ZP7570
Einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: Duale GLP-1/GLP-2-Rezeptoragonisten
Acht aufsteigende Dosen ZP7570
Andere Namen:
  • ZP7570
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne subkutane Injektion
Arzneimittel: Duale GLP-1/GLP-2-Rezeptoragonisten
Acht aufsteigende Dosen ZP7570
Andere Namen:
  • ZP7570

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Fläche unter dem Tiefpunkt der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
AUCτ, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur Talkonzentration.
Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve unendlich
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
AUCinf, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten Konzentration.
Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zuletzt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
AUClast, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur letzten Konzentration
Vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Gemessene maximale Plasma-Arzneimittelkonzentration nach der Dosierung, Cmax
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Abtastzeit bis zum Erreichen von Cmax, Tmax
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Halbwertszeit, t½
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Halbwertszeit von ZP7570, t½
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen von ZP7570, Vz/f
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Mittlere Verweilzeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Mittlere Verweilzeit, MRT
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Körperclearance
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Gesamtkörperfreiheit, CL/f
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakokinetik – Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Eliminierungsratenkonstante, λz
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pharmakodynamik – Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Im Paracetamol enthaltene Plasmaglukosespiegel zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zu einer gemischten Testmahlzeit
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Pharmakodynamik – Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Die im Paracetamol enthaltenen Insulinkonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zu einer gemischten Testmahlzeit
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Pharmakodynamik – Plasma-Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurven
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Plasma-Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurven nach Einnahme von Paracetamol
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Pharmakodynamik – Maximale Paracetamolkonzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Wechsel vom Paracetamol-Ausgangswert zum maximalen Paracetamol
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Pharmakodynamik – Zeit maximale Paracetamolkonzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Zeit bis zur maximalen Änderung des Paracetamol-Messwerts gegenüber dem Ausgangswert, Tmax
Zeitrahmen: 0–240 Minuten
Sicherheit – Sicherheitslabor, Hämatologie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen der hämatologischen Parameter: Hämatokrit, Hämoglobin, Erythrozyten, MCV, MCH, MCHC, Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile Granulozyten (Gesamtzahl und relativ), Lymphozyten (Gesamtzahl und relativ), Monozyten (Gesamtzahl und relativ), Eosinophile Granulozyten (Gesamtzahl). Anzahl und relativ), Basophile Granulozyten (Gesamtzahl und relativ)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Sicherheitslabor, klinische Chemie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen der Parameter der klinischen Chemie: Natrium, Kalium, Kalzium, Kreatinin, Harnstoff, AST, ALT, Gamma-GT, Harnsäure, Gesamtprotein, Albumin, Gesamtbilirubin, Kreatinkinase, alkalische Phosphatase, LDH, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Amylase, Triglyceride, Lipase
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Sicherheitslabor, Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen im Urin: Protein, Glukose, Erythrozyten, Leukozyten, pH-Wert, Ketone
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Vitalfunktionen, Blutdruck
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen der Vitalfunktionen, Blutdruck (in mmHG)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Vitalfunktionen, Puls
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Pulsveränderungen (Schläge pro Minute)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung von Körperabschnitten (Kopf, Brust und Herz, Bauch, Haut und Schleimhäute, Bewegungsapparat, Nervensystem, Lymphknoten)
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit - EKG
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Auftreten von EKG-Befunden, Veränderungen der EKG-Parameter (in ms). EKG-Komponenten: Herzfrequenz, PR, QRS, QT und QTcF.
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Sicherheit – Immunogenität: Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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