Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dose-forsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ZP7570

1. desember 2020 oppdatert av: Zealand Pharma

En første i human, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose-forsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkelt subkutan dose av ZP7570 hos friske personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose studie hos friske forsøkspersoner, randomisert til ZP7570 eller placebo innenfor hver kohort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekstifire emner er planlagt studert i åtte kohorter i denne første-in-human-studien. Åtte forsøkspersoner vil bli tildelt til åtte dosenivåer. Hele observasjonsperioden omfatter 28 dager som starter med et 96 timers internopphold, hvor utskrivning er planlagt på dag 5, etterfulgt av fem polikliniske besøk og et slutt på prøvebesøk på dag 28. En blindevaluering av hver kohort vil bli utført av en prøvesikkerhetsgruppe for å avgjøre om studien vil gå videre til neste dosenivå basert på stoppreglene spesifisert i protokollen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, begge inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,0 kg/m^2, begge inkludert
  • Kroppsvekt på minst 60 kg.
  • Hjertefrekvens etter 5 minutters hvile i ryggleie innenfor området 50-90 slag/min ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Historie med galleblæresykdom eller kolecystektomi.
  • Anamnese med alvorlig depressiv lidelse eller et pasienthelseskjema (PHQ-9) > 9 fullført ved screening, eller en historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse).
  • Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 6 måneder før screening.
  • Klinisk signifikant unormal standard 12-avlednings-EKG etter 5 min hvile i ryggleie ved screening, inkludert QTcF > 450 ms (hanner) eller QTcF > 470 ms (kvinner), PR ≥ 220 ms og QRS ≥ 110 ms som evaluert av utrederen .
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor medisiner eller matvarer eller anamnesen med alvorlig medisinsk/matindusert anafylaktisk reaksjon eller kontraindikasjon for bruk av Indocyanine Green (f. overfølsomhet for jod).
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi- eller urinanalysescreeningstester, som bedømt av etterforskeren.
  • TSH-verdier utenfor normale referanseområder for sikkerhetslaboratoriet
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, som definert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor IMP(er) eller relaterte produkter.
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 89 mmHg (én gjentatt test vil være akseptabelt ved mistanke om hvitpelshypertensjon).
  • Symptomer på arteriell hypotensjon
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Menn med ikke-gravide partner(e) i fertil alder som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom) i tillegg til en svært effektiv prevensjonsmetode før 28 dager etter dosering
  • Menn med gravid partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom) før 28 dager etter dosering, for å unngå eksponering av embryoet/fosteret for sædvæske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ZP7570
Enkel subkutan injeksjon
Legemiddel: Doble GLP-1/GLP-2-reseptoragonister
Åtte stigende doser av ZP7570
Andre navn:
  • ZP7570
Placebo komparator: Placebo
Enkel subkutan injeksjon
Legemiddel: Doble GLP-1/GLP-2-reseptoragonister
Åtte stigende doser av ZP7570
Andre navn:
  • ZP7570

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Fra tid null til 28 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvebunnen
Tidsramme: Fra tid null til dag 28
AUCτ, Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null opp til bunnkonsentrasjon.
Fra tid null til dag 28
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven uendelig
Tidsramme: Fra tid null til dag 28
AUCinf, Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste konsentrasjon.
Fra tid null til dag 28
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven sist
Tidsramme: Fra tid null til dag 28
AUClast, Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til siste konsentrasjon
Fra tid null til dag 28
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Målt maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel etter dosering, Cmax
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Prøvetakingstid til Cmax, Tmax
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Halveringstid , t½
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Halveringstid for ZP7570, t½
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Distribusjonsvolum
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av ZP7570, Vz/f
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Gjennomsnittlig oppholdstid, MRT
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Kroppsklaring
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Total kroppsklaring, CL/f
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakokinetikk - Eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Eliminasjonshastighetskonstant, λz
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Farmakodynamikk - Plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Plasmaglukosenivåer inkludert med paracetamol på spesifikke tidspunkter i forhold til et blandet testmåltid
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamikk - Insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Insulinkonsentrasjoner inkludert med paracetamol på spesifikke tidspunkter i forhold til et blandet testmåltid
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamikk - Plasma acetaminophen konsentrasjon-tid kurver
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Konsentrasjons-tidskurver for plasmaparacetamol etter inntak av paracetamol
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamikk - Maksimal acetaminophen konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Bytt fra baseline acetaminophen til maksimal acetaminophen
Tidsramme: 0-240 minutter
Farmakodynamikk - Tid maksimal acetaminophen konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: 0-240 minutter
Tid til maksimal endring i paracetamol mål fra baseline, Tmax
Tidsramme: 0-240 minutter
Sikkerhet - Sikkerhetslab, hematologi
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i hematologiske parametere: hematokrit, hemoglobin, erytrocytter, MCV, MCH, MCHC, blodplater, leukocytter, nøytrofile granulocytter (totalt antall og relativ), lymfocytter (totalt antall og relative), monocytter (totalt antall og relative), Eosinofile granulocytter antall og relative), basofile granulocytter (totalt antall og relative)
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Sikkerhetslab, klinisk kjemi
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i kliniske kjemiparametre: Natrium, Kalium, Kalsium, Kreatinin, Urea, AST, ALT, gamma-GT, Urinsyre, Totalt protein, Albumin, Totalt bilirubin, Kreatinkinase, Alkalisk fosfatase, LDH, Totalt kolesterol, LDL, HDL, Amylase, triglyserider, lipase
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Sikkerhetslab, urinanalyse
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i urinanalyse: Protein, Glukoseerytrocytter, Leukocytter, pH, ketoner
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Vitale tegn, blodtrykk
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i vitale tegn, blodtrykk (i mmHG)
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Vitale tegn, puls
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i puls (slag per minutt)
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Endringer i fysisk undersøkelse av kroppsseksjoner (hode, bryst og hjerte, mage, hud og slimhinner, muskel- og skjelettsystem, nervesystem, lymfeknute)
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - EKG
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Forekomst av EKG-funn, Endringer i EKG-parametere (i ms). EKG-komponenter: Hjertefrekvens, PR, QRS, QT og QTcF.
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Fra tid null til 28 dager etter dosering
Sikkerhet - Immunogenisitet: Forekomst av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Fra tid null til 28 dager etter dosering
Forekomst av antistoff-antistoffer
Fra tid null til 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zealand Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Doble GLP-1/GLP-2-reseptoragonister

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger