Próba z pojedynczą rosnącą dawką oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ZP7570
Pierwsza u ludzi, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z pojedynczą rosnącą dawką oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej podskórnej dawki ZP7570 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,0 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
- Masa ciała co najmniej 60 kg.
- Tętno po 5 minutach spoczynku w pozycji leżącej w przedziale 50-90 uderzeń/min w badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia zaburzeń, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanych, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
- Historia choroby pęcherzyka żółciowego lub cholecystektomii.
- Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie lub Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) > 9 wypełniony podczas badania przesiewowego lub inne poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa).
- Wszelkie myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe standardowe 12-odprowadzeniowe EKG po 5 minutach spoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, w tym QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub QTcF > 470 ms (kobiety), PR ≥ 220 ms i QRS ≥ 110 ms według oceny badacza .
- Historia ciężkiej nadwrażliwości na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej wywołanej lekami/pożywieniem lub przeciwwskazania do stosowania zieleni indocyjaninowej (np. nadwrażliwość na jod).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych lub badaniach przesiewowych moczu, według oceny badacza.
- Wartości TSH poza normalnymi zakresami referencyjnymi laboratorium bezpieczeństwa
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, zgodnie z definicją organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP lub produkty pokrewne.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 89 mmHg (jedno powtórzenie badania będzie dopuszczalne w przypadku podejrzenia nadciśnienia białego fartucha).
- Objawy niedociśnienia tętniczego
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Mężczyźni, których partner(ki) niebędący w ciąży mogą zajść w ciążę, nie chcą stosować męskiej metody antykoncepcji (prezerwatywy) oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 28 dni po przyjęciu dawki
- Mężczyźni, których partnerka w ciąży nie chce stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywy) do 28 dni po zażyciu leku, aby uniknąć narażenia zarodka/płodu na działanie płynu nasiennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ZP7570
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
Osiem rosnących dawek ZP7570
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
Osiem rosnących dawek ZP7570
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu zero do dnia 28
|
AUCτ, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do stężenia minimalnego.
|
Od czasu zero do dnia 28
|
|
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu nieskończoność
Ramy czasowe: Od czasu zero do dnia 28
|
AUCinf, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do ostatniego stężenia.
|
Od czasu zero do dnia 28
|
|
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Od czasu zero do dnia 28
|
AUClast, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do ostatniego stężenia
|
Od czasu zero do dnia 28
|
|
Farmakokinetyka - Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Zmierzone maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, Cmax
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Czas próbkowania do osiągnięcia Cmax, Tmax
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka — okres półtrwania, t½
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Okres półtrwania ZP7570, t½
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji ZP7570, Vz/f
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - średni czas przebywania
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Średni czas przebywania, MRT
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - Klirens z organizmu
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Całkowity prześwit ciała, CL/f
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Stała szybkości eliminacji, λz
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Farmakodynamika - Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Poziomy glukozy w osoczu zawarte w acetaminofenie w określonych punktach czasowych w stosunku do mieszanego posiłku testowego
|
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
|
Farmakodynamika - Stężenia insuliny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Stężenia insuliny zawarte w acetaminofenie w określonych punktach czasowych w odniesieniu do mieszanego posiłku testowego
|
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
|
Farmakodynamika - krzywe stężenie acetaminofenu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Krzywe stężenia acetaminofenu w osoczu w czasie po spożyciu acetaminofenu
|
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
|
Farmakodynamika - Maksymalne stężenie acetaminofenu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Zmień z acetaminofenu wyjściowego na maksymalny acetaminofen
|
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
|
Farmakodynamika - Czas maksymalnego stężenia acetaminofenu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-240 minut
|
Czas do maksymalnej zmiany miary acetaminofenu od wartości wyjściowej, Tmax
|
Ramy czasowe: 0-240 minut
|
|
Bezpieczeństwo - Laboratorium bezpieczeństwa, hematologia
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Zmiany parametrów hematologicznych: hematokryt, hemoglobina, erytrocyty, MCV, MCH, MCHC, płytki krwi, leukocyty, granulocyty obojętnochłonne (całkowita i względna), limfocyty (całkowita i względna), monocyty (całkowita i względna), granulocyty kwasochłonne (całkowita i względna) liczba i względna), granulocyty zasadochłonne (liczba całkowita i względna)
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo - laboratorium bezpieczeństwa, chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Zmiany parametrów chemii klinicznej: sód, potas, wapń, kreatynina, mocznik, AST, ALT, gamma-GT, kwas moczowy, białko całkowite, albumina, bilirubina całkowita, kinaza kreatynowa, fosfataza alkaliczna, LDH, cholesterol całkowity, LDL, HDL, Amylaza, trójglicerydy, lipaza
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo - Laboratorium bezpieczeństwa, analiza moczu
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Zmiany w badaniu moczu: białko, glukoza, erytrocyty, leukocyty, pH, ketony
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo – parametry życiowe, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Zmiany parametrów życiowych, ciśnienie krwi (w mmHG)
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo — parametry życiowe, puls
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Zmiany tętna (uderzeń na minutę)
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo — badanie fizykalne
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Zmiany w badaniu fizykalnym wycinków ciała (głowa, klatka piersiowa i serce, brzuch, skóra i błony śluzowe, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, węzły chłonne)
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo — EKG
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Występowanie zapisów EKG, Zmiany parametrów EKG (w ms).
Składowe EKG: tętno, PR, QRS, QT i QTcF.
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo - Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo - Immunogenność: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
|
Od czasu zero do 28 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP7570-18144
- 2019-001128-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwójni agoniści receptora GLP-1/GLP-2
-
NCT06000891ZakończonyBezpieczeństwo i tolerancja
-
NCT07313384RekrutacyjnyOtyłość (zaburzenie) | Otyłość Cukrzyca typu 2
-
NCT00393445Zakończony
-
NCT03408132ZakończonySBS – zespół krótkiego jelita
-
NCT07340112Jeszcze nie rekrutacjaChromanie, Przerywane | Choroba tętnic obwodowych (PAD) | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
-
NCT07428746Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07254988ZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) | Rdzeniowy Zanik Mięśni (SMA)
-
NCT06913881Zakończony