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Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TJ107 chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées

11 avril 2024 mis à jour par: TJ Biopharma Co., Ltd.

Une étude de phase I/IIa, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TJ107 chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude en deux parties visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TJ107 chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées. Environ 36 à 60 patients au total seront inscrits dans les cohortes d'escalade de dose (partie A) et les cohortes d'expansion (partie B).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of the Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
  • Les patients doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard disponible ;
  • Espérance de vie prévue ≥3 mois ;
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle;
  • Les patientes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de se conformer à l'étude et au suivi. Et les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant présenté une toxicité de grade 3 ou plus liée à une immunothérapie antérieure.
  • Les patients qui reçoivent encore un traitement antitumoral tel que la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'hormonothérapie ou d'autres essais cliniques à partir de 4 semaines avant la première dose, ou les patients qui n'ont pas récupéré d'une toxicité précédente au niveau 1.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients toxicomanes ou ayant des antécédents de toxicomanie ou de psychonosème.
  • Avoir été vacciné dans les 4 semaines suivant l'administration de l'étude, à l'exception du vaccin antigrippal intranasal ou intramusculaire homologué pendant l'étude
  • Transplantation de moelle osseuse allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide antérieure
  • Test de laboratoire positif pour HBsAg avec ADN du VHB ≥ 100 UI/mL, ou test de laboratoire positif pour le VHC.
  • Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, des mAb immunomodulateurs et/ou des thérapies dérivées de mAb est autorisé à condition qu'au moins 3 mois ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, se soient écoulées depuis la dernière dose.
  • Maladie concomitante non contrôlée.
  • Intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de métastases du SNC traitées.
  • Autres maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude décidées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TJ107
Les patients inscrits dans la partie d'escalade de dose recevront 2 doses (28 jours/dose) pendant la période de traitement principal
Médicament: TJ107
Les patients inscrits dans la partie d'escalade de dose recevront 2 doses (28 jours/dose) pendant la période de traitement principal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours après la première dose
Sécurité et tolérabilité du TJ107. Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
28 jours après la première dose
Événements indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Sécurité et tolérabilité du TJ107. Incidence des événements indésirables
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sécurité et tolérabilité du TJ107. Incidence des événements indésirables graves selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CI CTCAE 5.0)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dose maximale tolérée (MTD)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dose efficace maximale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dose efficace maximale (DEM)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dose recommandée pour la phase II
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dose de phase II recommandée (RP2D)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TJ107001STM101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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