Undersøg sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TJ107 hos kinesiske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• er mindst 18 år gammel;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~2;
• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne solide tumorer, som er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling;
• Forventet forventet levetid ≥3 måneder;
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
• Patienter i den fødedygtige alder bør tage passende præventionsforanstaltninger, mens de er i undersøgelseslægemidlet og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienterne skal have evnen og viljen til at følge undersøgelsen og følge op. Og patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har oplevet en grad 3 eller højere toksicitet relateret til tidligere immunterapi.
• Patienter, der stadig modtager antitumorbehandling såsom strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, endokrin terapi eller andre kliniske forsøg fra 4 uger før den første dosis, eller patienter, der ikke er kommet sig fra tidligere toksicitet til niveau 1.
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Patienter, der er stofafhængige eller har en historie med stofmisbrug eller psykonosem.
• Er blevet vaccineret inden for 4 uger efter forsøgsdosering, med undtagelse af licenseret intranasal eller intramuskulær influenzavaccine under undersøgelsen
• Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation
• Positiv laboratorietest for HBsAg med HBV DNA ≥ 100 IE/ml, eller positiv laboratorietest for HCV.
• Forudgående behandling med immuncheckpoint-hæmmere, immunmodulerende mAb'er og/eller mAb-afledte terapier er tilladt, forudsat at der er gået mindst 3 måneder eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, fra den sidste dosis.
• Ukontrolleret samtidig sygdom.
• Større operationsprocedure (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser.
• Anden psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelse af de undersøgelseskrav, som undersøgeren har besluttet.