Zkoumejte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TJ107 u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Věk alespoň 18 let;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
• Pacienti musí mít histologické nebo cytologické potvrzení o pokročilých solidních nádorech, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní dostupná terapie;
• Předpokládaná délka života ≥3 měsíce;
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně;
• Pacienti v reprodukčním věku by měli během léčby studovaným lékem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku používat adekvátní antikoncepční opatření.
• Pacienti by měli mít schopnost a ochotu podřídit se studii a sledovat ji. A pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s předchozí imunoterapií.
• Pacienti, kteří stále dostávají protinádorovou terapii, jako je radioterapie, chemoterapie, cílená terapie, endokrinní terapie nebo jiné klinické studie od 4 týdnů před první dávkou, nebo pacienti, kteří se nezotabili z předchozí toxicity na úroveň 1.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti, kteří jsou závislí na drogách nebo mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo psychonosemu.
• byli očkováni do 4 týdnů od dávkování ve studii, s výjimkou registrované intranazální nebo intramuskulární vakcíny proti chřipce během studie
• Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo předchozí transplantace pevných orgánů
• Pozitivní laboratorní test na HBsAg s HBV DNA ≥ 100 IU/mL nebo pozitivní laboratorní test na HCV.
• Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu, imunomodulačními mAb a/nebo terapiemi odvozenými od mAb je povolena za předpokladu, že od poslední dávky uplynuly alespoň 3 měsíce nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
• Nekontrolované souběžné onemocnění.
• Velký chirurgický výkon (kromě diagnostického chirurgického zákroku) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
• Pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS.
• Jiné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie, o nichž rozhodl zkoušející.