Indagare sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TJ107 in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Età minima 18 anni;
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~2;
• I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard disponibile;
• Aspettativa di vita prevista ≥3 mesi;
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo;
• I pazienti in età riproduttiva devono adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• I pazienti devono avere la capacità e la volontà di aderire allo studio e al follow-up. E i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno manifestato una tossicità di Grado 3 o superiore correlata a una precedente immunoterapia.
• Pazienti che stanno ancora ricevendo una terapia antitumorale come radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, terapia endocrina o altri studi clinici da 4 settimane prima della prima dose o pazienti che non si sono ripresi dalla precedente tossicità al livello 1.
• Donne in gravidanza o che allattano
• Pazienti che sono tossicodipendenti o hanno una storia di abuso di sostanze o storia di psiconosima.
• Sono stati vaccinati entro 4 settimane dalla somministrazione dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale intranasale o intramuscolare autorizzato durante lo studio
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organo solido
• Test di laboratorio positivo per HBsAg con HBV DNA ≥ 100 IU/mL o test di laboratorio positivo per HCV.
• È consentito un precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, mAb immunomodulatori e/o terapie derivate da mAb a condizione che siano trascorsi almeno 3 mesi o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, dall'ultima dose.
• Malattia concomitante incontrollata.
• Procedura di chirurgia maggiore (esclusa la chirurgia diagnostica) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate.
• Altre malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti dello studio decisi dallo sperimentatore.