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Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TJ107 em pacientes chineses com tumores sólidos avançados

11 de abril de 2024 atualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I/IIa, Aberto, Escalação de Dose e Expansão de Dose para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do TJ107 em Pacientes Chineses com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo de duas partes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TJ107 em pacientes chineses com tumores sólidos avançados. Aproximadamente um total de 36 ~ 60 pacientes serão incluídos nas coortes de escalonamento de dose (Parte A) e nas coortes de expansão (Parte B).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of the Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade mínima de 18 anos;
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~2;
  • Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais não há terapia padrão disponível;
  • Expectativa de vida prevista ≥3 meses;
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula;
  • Pacientes em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas adequadas durante o uso do medicamento em estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento em estudo.
  • Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir o estudo e o acompanhamento. E os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentaram toxicidade de Grau 3 ou superior relacionada à imunoterapia anterior.
  • Pacientes que ainda recebem terapia antitumoral, como radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, terapia endócrina ou outros ensaios clínicos de 4 semanas antes da primeira dose, ou pacientes que não se recuperaram da toxicidade anterior para o nível 1.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes dependentes de drogas ou com histórico de abuso de substâncias ou psiconosema.
  • Foram vacinados dentro de 4 semanas após a administração do estudo, com exceção da vacina contra influenza intranasal ou intramuscular licenciada durante o estudo
  • Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio
  • Teste laboratorial positivo para HBsAg com HBV DNA ≥ 100 UI/mL, ou teste laboratorial positivo para HCV.
  • O tratamento prévio com inibidores do ponto de checagem imunológico, mAbs imunomoduladores e/ou terapias derivadas de mAb é permitido desde que pelo menos 3 meses ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo, tenham decorrido desde a última dose.
  • Doença concomitante descontrolada.
  • Procedimento cirúrgico de grande porte (excluindo cirurgia diagnóstica) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
  • Pacientes com história de metástases no SNC tratadas.
  • Outras doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo decididos pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TJ107
Os pacientes inscritos na parte de escalonamento de dose receberão 2 doses (28 dias/dose) durante o período de tratamento principal
Medicamento: TJ107
Os pacientes inscritos na parte de escalonamento de dose receberão 2 doses (28 dias/dose) durante o período de tratamento principal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 28 dias após a primeira dose
Segurança e tolerabilidade do TJ107. Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
28 dias após a primeira dose
Eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Segurança e tolerabilidade do TJ107. Incidência de eventos adversos
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Segurança e tolerabilidade do TJ107. Incidência de eventos adversos graves pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CI CTCAE 5.0)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dose máxima tolerada (MTD)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dose máxima eficaz
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dose máxima eficaz (MED)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dose recomendada de fase II
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dose recomendada de fase II (RP2D)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJ107001STM101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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