Undersøk sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TJ107 hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• er minst 18 år gammel;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~2;
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for;
• Forventet forventet levealder ≥3 måneder;
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
• Pasienter i reproduktiv alder bør ta adekvate prevensjonstiltak mens de er på studiemedikamentet og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Pasienter bør ha evne og vilje til å følge studien og følge opp. Og pasienter må kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har opplevd en grad 3 eller høyere toksisitet relatert til tidligere immunterapi.
• Pasienter som fortsatt mottar antitumorbehandling som strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, endokrin terapi eller andre kliniske studier fra 4 uker før første dose, eller pasienter som ikke har kommet seg fra tidligere toksisitet til nivå 1.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter som er rusavhengige eller har en historie med rusmisbruk eller psykonosem.
• Har blitt vaksinert innen 4 uker etter studiedosering, med unntak av lisensiert intranasal eller intramuskulær influensavaksine under studien
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon
• Positiv laboratorietest for HBsAg med HBV DNA ≥ 100 IE/mL, eller positiv laboratorietest for HCV.
• Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere, immunmodulerende mAbs og/eller mAb-avledede terapier er tillatt forutsatt at minst 3 måneder eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, har gått fra siste dose.
• Ukontrollert samtidig sykdom.
• Større operasjonsprosedyre (unntatt diagnostisk kirurgi) innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
• Pasienter med en historie med behandlede CNS-metastaser.
• Annen psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene som utrederen har bestemt.