Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TJ107 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Alter von mindestens 18 Jahren;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2;
• Patienten müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung von fortgeschrittenen soliden Tumoren haben, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die es keine verfügbare Standardtherapie gibt;
• Voraussichtliche Lebenserwartung ≥3 Monate;
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Die Patienten sollten die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die Studie und die Nachsorge einzuhalten. Und die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie eine Toxizität von Grad 3 oder höher aufgetreten ist.
• Patienten, die ab 4 Wochen vor der ersten Dosis noch eine Antitumortherapie wie Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie oder andere klinische Studien erhalten, oder Patienten, die sich von einer früheren Toxizität nicht auf Stufe 1 erholt haben.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, die drogenabhängig sind oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Psychonosema-Vorgeschichte haben.
• Wurden innerhalb von 4 Wochen nach Studiendosierung geimpft, mit Ausnahme des zugelassenen intranasalen oder intramuskulären Influenza-Impfstoffs während der Studie
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige Transplantation solider Organe
• Positiver Labortest für HBsAg mit HBV-DNA ≥ 100 IE/ml oder positiver Labortest für HCV.
• Eine vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, immunmodulatorischen mAbs und/oder von mAbs abgeleiteten Therapien ist zulässig, sofern seit der letzten Dosis mindestens 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vergangen sind, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Unkontrollierte Begleiterkrankung.
• Größerer chirurgischer Eingriff (ohne diagnostische Operation) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte.
• Andere psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der vom Prüfarzt festgelegten Studienanforderungen einschränken würden.