Investigue la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TJ107 en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años;
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0~2;
• Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados que sean refractarios a la terapia estándar o para los cuales no haya una terapia estándar disponible;
• Esperanza de vida prevista ≥3 meses;
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula;
• Los pacientes en edad reproductiva deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas mientras toman el fármaco del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de cumplir con el estudio y el seguimiento. Y los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan experimentado una toxicidad de Grado 3 o superior relacionada con una inmunoterapia previa.
• Pacientes que todavía reciben terapia antitumoral como radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, terapia endocrina u otros ensayos clínicos desde 4 semanas antes de la primera dosis, o pacientes que no se han recuperado de la toxicidad previa al nivel 1.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Pacientes drogodependientes o con antecedentes de abuso de sustancias o antecedentes de psiconosema.
• Haber sido vacunado dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza intranasal o intramuscular autorizada durante el estudio
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido
• Prueba de laboratorio positiva para HBsAg con ADN del VHB ≥ 100 UI/mL, o prueba de laboratorio positiva para VHC.
• Se permite el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios, mAb inmunomoduladores y/o terapias derivadas de mAb siempre que hayan transcurrido al menos 3 meses o 5 semividas del fármaco, lo que sea mayor, desde la última dosis.
• Enfermedad concurrente no controlada.
• Procedimiento de cirugía mayor (excluida la cirugía de diagnóstico) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas.
• Otras enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio decididos por el investigador.