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Les effets du SLET allogénique

16 juillet 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Les effets de la greffe épithéliale limbique simple allogénique

Étudier l'effet du SLET allogénique et de la réépithélialisation après le SLET allogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La transplantation épithéliale limbique simple (SLET) a été introduite en 2012 par Sangwan et ses collègues pour surmonter les problèmes principalement liés au coût d'un produit certifié GMP et à la facilité des manipulations chirurgicales qui permettent l'utilisation de plus petits morceaux de limbe de l'œil controlatéral ( évitant ainsi les problèmes iatrogènes). Une surface cornéenne complètement épithélialisée, avasculaire et stable a été obtenue en 6 semaines et a été maintenue dans tous les yeux des receveurs à un suivi moyen de 9,2 ± 1,9 mois. La meilleure acuité visuelle corrigée est passée de moins de 20/200 dans tous les yeux du receveur avant la chirurgie à 20/40 ou mieux dans quatre yeux (66,6 %). Aucun des yeux du donneur n'a développé de complications.Basu et al. ont rapporté un SLET autologue sur une population de 125 patients dont 65 adultes et 60 enfants atteints de LSCD unilatéral. 76 % (95/125) des yeux ont maintenu un résultat positif lors du suivi final sans conjonctivalisation progressive, développement d'un défaut épithélial persistant, infection ou besoin d'un SLET répété. Probabilité de survie de 80% chez les adultes et 72% chez les enfants après 1 an. Jusqu'à présent, la plupart des rapports concernaient l'autoSLET, c'est-à-dire que les explants limbiques sont obtenus à partir de l'œil non affecté du même receveur, évitant ainsi une réaction immunitaire à un stade ultérieur. En outre, ils ont démontré que SLET avait des résultats prometteurs chez les adultes et les enfants. Une étude menée par Iyer et ses collègues a utilisé alloSLET à un stade précoce après une lésion chimique oculaire pour obtenir une épithélialisation rapide. Au lieu de prélever la biopsie de l'œil sain du receveur, ils l'ont prélevée sur un donneur cadavérique et ont effectué le SLET. L'épithélialisation et l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée et du phénotype cornéen ont été obtenues à des stades précoces ; cependant, 7 yeux sur 18 ont eu un échec progressif de l'allogreffe et 5 yeux ont subi une autogreffe limbique ultérieure. La formation de symblepheron impliquant un à deux quadrants a été enregistrée dans 3 yeux (16,7%). Les procédures de rééducation visuelle dans la phase chronique de la lésion chimique, dans la plupart des cas après alloSLET dans la phase aiguë, n'ont pas nécessité de kératoplasties. Malheureusement, la plupart des maladies provoquant une déficience limbique, par exemple les brûlures de surface (alcali/thermique), le syndrome de Stevens-Johnson, l'épithéliopathie liée aux lentilles de contact et la pemphigoïde cicatricielle oculaire, ont tendance à affecter les deux yeux d'un patient. Le SLET autologue peut ne pas être applicable chez les patients présentant une atteinte oculaire bilatérale. Dans cette étude, l'effet du SLET allogénique sera étudié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un déficit en cellules souches limbiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 10 et 90 ans
  2. L'œil lésionnel a au moins un déficit en cellules souches limbiques de grade 2
  3. L'œil de la lésion présente une déficience en cellules souches limbiques provoquant une érosion cornéenne récurrente et une néovascularisation interne
  4. Les symptômes durent au moins 6 mois et ne s'améliorent pas avec les médicaments

Critère d'exclusion:

  1. Les symptômes s'améliorent spontanément ou avec des médicaments
  2. Quelqu'un qui ne peut pas être examiné régulièrement après l'opération
  3. Mauvais pronostic
  4. Lagophtalmie sévère ou trichiasis non corrigé
  5. Infection oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec succès clinique
Délai: 6 mois
Le succès clinique est défini comme une surface cornéenne complètement épithélisée, avasculaire et stable. L'échec a été défini comme une récidive du pannus fibrovasculaire empiétant sur la cornée centrale, une rupture épithéliale fréquente ou des défauts épithéliaux persistants. Les récidives focales de pannus ne progressant pas vers la cornée centrale n'ont pas été considérées comme des échecs et ont été évaluées séparément.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur changement d'acuité visuelle corrigé
Délai: 6 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée avec le diagramme de Snellen en préopératoire et à 6 mois après l'opération.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201904118RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD dans cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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