Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Allogen SLET

16 juli 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekterna av allogen enkel limbal epiteltransplantation

För att undersöka effekten av allogen SLET och återepitelisering efter allogen SLET.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Simple limbal epitelial transplantation (SLET) introducerades 2012 av Sangwan och medarbetare för att övervinna de problem som främst är relaterade till kostnaden för en GMP-certifierad produkt och enkla kirurgiska manipulationer som tillåter användning av mindre bitar av limbus från det kontralaterala ögat ( på så sätt undviker iatrogena problem). En fullständigt epiteliserad, avaskulär och stabil hornhinneyta uppnåddes efter 6 veckor och bibehölls i alla mottagarögon vid en genomsnittlig uppföljning på 9,2 ± 1,9 månader. Bäst korrigerad synskärpa förbättrades från sämre än 20/200 i alla mottagarögon före operation till 20/40 eller bättre i fyra (66,6 %) ögon. Inget av donatorögonen utvecklade några komplikationer. Basu et al. rapporterade autolog SLET på en population av 125 patienter som inkluderade 65 vuxna och 60 barn som led av ensidig LSCD. 76 % (95/125) av ögonen bibehöll ett framgångsrikt resultat vid slutlig uppföljning utan progressiv konjunktivalisering, utveckling av ihållande epiteldefekt, infektion eller behov av upprepad SLET. Överlevnadssannolikhet på 80 % hos vuxna och 72 % hos barn efter 1 år. Hittills har de flesta rapporterna handlat om autoSLET, det vill säga de limbala explantaten erhålls från det opåverkade ögat hos samma mottagare, vilket undviker immunreaktioner i ett senare skede. De visade också att SLET hade lovande resultat både hos vuxna och barn. En studie av Iyer och medarbetare använde alloSLET i tidiga skeden efter okulär kemisk skada för att uppnå snabb epitelisering. Istället för att ta biopsi från mottagarens friska öga tog de den från en dödsdonator och utförde SLET. Epitelisering och förbättrad bäst korrigerad synskärpa och hornhinnefenotyp uppnåddes i tidiga skeden; emellertid hade 7 av 18 ögon ett gradvis misslyckande av allotransplantatet, och 5 ögon genomgick efterföljande limbal autograft. Symblepheron-bildning som involverade en till två kvadranter registrerades i 3 ögon (16,7%). Synrehabiliterande procedurer i den kroniska fasen av kemisk skada, i de flesta fall efter alloSLET i det akuta skedet, krävde inga keratoplaster. Tyvärr tenderar de flesta sjukdomar som orsakar brist på limbal, t.ex. brännskador på ytan (alkali/termisk), Stevens-Johnsons syndrom, kontaktlinsrelaterad epiteliopati och okulär cicatricial pemfigoid att påverka patientens båda ögon. Autolog SLET kanske inte är tillämplig på patienter med bilaterala ögoninblandning. I denna studie kommer effekten av allogen SLET att undersökas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med limbal stamcellsbrist

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 10 och 90 år
  2. Lesionsögat har minst grad 2 limbal stamcellsbrist
  3. Lesionsögat har limbal stamcellsbrist som orsakar återkommande hornhinneerosion och neovaskulariseringsinväxt
  4. Symtomen varar i minst 6 månader och förbättras inte med medicinering

Exklusions kriterier:

  1. Symtomen förbättras spontant eller med medicinering
  2. Någon som inte kan undersökas regelbundet efter operationen
  3. Dålig prognos
  4. Svår lagoftalmos eller trichiasis som inte har korrigerats
  5. Ögoninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
Klinisk framgång definieras som en helt epiteliserad, avaskulär, stabil hornhinneyta. Misslyckande definierades som ett återfall av fibrovaskulär pannus som inkräktar på den centrala hornhinnan, frekvent epitelnedbrytning eller ihållande epiteldefekter. Fokala återfall av pannus som inte utvecklas till den centrala hornhinnan ansågs inte som misslyckanden och utvärderades separat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa förändring
Tidsram: 6 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes med Snellen-diagram preoperativt och 6 månader efter operationen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201904118RINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning i denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar