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Die Auswirkungen des allogenen SLET

16. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Auswirkungen der allogenen einfachen Limbalepitheltransplantation

Es sollte die Wirkung von allogenem SLET und Reepithelisierung nach allogenem SLET untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die einfache limbale Epitheltransplantation (SLET) wurde 2012 von Sangwan und Mitarbeitern eingeführt, um die Probleme zu lösen, die hauptsächlich mit den Kosten eines GMP-zertifizierten Produkts und der Einfachheit chirurgischer Eingriffe zusammenhängen, die die Verwendung kleinerer Limbusstücke aus dem kontralateralen Auge ermöglichen ( wodurch iatrogene Probleme vermieden werden). Eine vollständig epithelisierte, avaskuläre und stabile Hornhautoberfläche wurde nach 6 Wochen erreicht und blieb bei allen Empfängeraugen bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 9,2 ± 1,9 Monaten erhalten. Die bestkorrigierte Sehschärfe verbesserte sich von schlechter als 20/200 bei allen Empfängeraugen vor der Operation auf 20/40 oder besser bei vier (66,6 %) Augen. Bei keinem der Spenderaugen traten Komplikationen auf. Basu et al. berichteten über autologen SLET bei einer Population von 125 Patienten, darunter 65 Erwachsene und 60 Kinder, die an unilateralem LSCD litten. 76 % (95/125) der Augen behielten ein erfolgreiches Ergebnis bei der abschließenden Nachuntersuchung ohne fortschreitende Konjunktivalisation, Entwicklung eines anhaltenden Epitheldefekts, Infektion oder Notwendigkeit eines wiederholten SLET. Überlebenswahrscheinlichkeit von 80 % bei Erwachsenen und 72 % bei Kindern nach 1 Jahr. Bisher betrafen die meisten Berichte autoSLET, d. h. die limbalen Explantate werden aus dem nicht betroffenen Auge desselben Empfängers gewonnen, wodurch eine Immunreaktion im späteren Stadium vermieden wird. Außerdem zeigten sie, dass SLET sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern vielversprechende Ergebnisse hatte. In einer Studie von Iyer und Mitarbeitern wurde alloSLET in frühen Stadien nach einer chemischen Augenverletzung verwendet, um eine schnelle Epithelisierung zu erreichen. Anstatt die Biopsie vom gesunden Auge des Empfängers zu nehmen, nahmen sie sie von einem Leichenspender und führten den SLET durch. Epithelialisierung und verbesserte bestkorrigierte Sehschärfe und Hornhautphänotyp wurden in frühen Stadien erreicht; bei 7 von 18 Augen kam es jedoch zu einem allmählichen Versagen des Allotransplantats, und 5 Augen wurden anschließend einem Limbus-Autotransplantat unterzogen. Bei 3 Augen (16,7 %) wurde eine Symblepheronbildung mit ein bis zwei Quadranten festgestellt. Visuelle Rehabilitationsverfahren in der chronischen Phase der chemischen Verletzung, in den meisten Fällen nach alloSLET im akuten Stadium, erforderten keine Keratoplastiken. Unglücklicherweise neigen die meisten Erkrankungen, die eine Limbusinsuffizienz verursachen, z. B. Oberflächenverbrennungen (alkalisch/thermisch), Stevens-Johnson-Syndrom, Kontaktlinsen-bedingte Epitheliopathie und okuläres vernarbendes Pemphigoid, dazu, beide Augen eines Patienten zu betreffen. Autologer SLET ist bei Patienten mit bilateraler Augenbeteiligung möglicherweise nicht anwendbar. In dieser Studie wird die Wirkung von allogenem SLET untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mangel an limbalen Stammzellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 10 und 90 Jahren
  2. Das Läsionsauge weist einen limbalen Stammzellmangel von mindestens Grad 2 auf
  3. Das Läsionsauge weist einen Mangel an limbalen Stammzellen auf, der zu einer wiederkehrenden Hornhauterosion und einem Einwachsen von Neovaskularisationen führt
  4. Die Symptome halten mindestens 6 Monate an und bessern sich nicht mit Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  1. Die Symptome bessern sich spontan oder mit Medikamenten
  2. Jemand, der nach der Operation nicht regelmäßig untersucht werden kann
  3. Schlechte Prognose
  4. Schwerer Lagophthalmus oder Trichiasis, der nicht korrigiert wurde
  5. Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Erfolg wird definiert als eine vollständig epithelisierte, avaskuläre, stabile Hornhautoberfläche. Versagen wurde definiert als Wiederauftreten eines fibrovaskulären Pannus, der auf die zentrale Hornhaut übergriff, häufiger Epithelabbau oder anhaltende Epitheldefekte. Fokale Pannusrezidive, die sich nicht bis zur zentralen Hornhaut ausbreiteten, wurden nicht als Misserfolg gewertet und separat bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am besten korrigierte Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde mit dem Snellen-Diagramm präoperativ und 6 Monate nach der Operation gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201904118RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing in dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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