Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dello SLET allogenico

16 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Gli effetti del trapianto epiteliale limbare semplice allogenico

Per studiare l'effetto di SLET allogenico e riepitelizzazione dopo SLET allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il trapianto epiteliale limbare semplice (SLET) è stato introdotto nel 2012 da Sangwan e collaboratori per superare i problemi legati principalmente al costo di un prodotto certificato GMP e alla facilità delle manipolazioni chirurgiche che consente l'uso di piccoli pezzi di limbus dall'occhio controlaterale ( evitando così problemi iatrogeni). Una superficie corneale completamente epitelizzata, avascolare e stabile è stata raggiunta entro 6 settimane ed è stata mantenuta in tutti gli occhi riceventi a un follow-up medio di 9,2 ± 1,9 mesi. L'acuità visiva con la migliore correzione è migliorata da peggio di 20/200 in tutti gli occhi riceventi prima dell'intervento chirurgico a 20/40 o migliore in quattro (66,6%) occhi. Nessuno degli occhi del donatore ha sviluppato complicanze. Basu et al. riportato SLET autologo su una popolazione di 125 pazienti che comprendeva 65 adulti e 60 bambini affetti da LSCD unilaterale. Il 76% (95/125) degli occhi ha mantenuto un esito positivo al follow-up finale senza congiuntivalizzazione progressiva, sviluppo di un difetto epiteliale persistente, infezione o necessità di ripetere lo SLET. Probabilità di sopravvivenza dell'80% negli adulti e del 72% nei bambini dopo 1 anno. Finora, la maggior parte delle segnalazioni riguardava l'autoSLET, ovvero gli espianti limbari sono ottenuti dall'occhio non affetto dello stesso ricevente, evitando la reazione immunitaria nella fase successiva. Inoltre, hanno dimostrato che la SLET ha avuto risultati promettenti sia negli adulti che nei bambini. Uno studio di Iyer e colleghi ha utilizzato alloSLET nelle prime fasi dopo una lesione chimica oculare per ottenere una rapida epitelizzazione. Invece di prelevare la biopsia dall'occhio sano del ricevente, l'hanno prelevata da un donatore cadavere ed eseguito lo SLET. L'epitelizzazione e il miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta e del fenotipo corneale sono stati raggiunti nelle fasi iniziali; tuttavia, 7 occhi su 18 hanno avuto un graduale fallimento dell'allotrapianto e 5 occhi sono stati sottoposti a successivo autoinnesto limbare. La formazione di Symblepheron che coinvolge uno o due quadranti è stata registrata in 3 occhi (16,7%). Le procedure di riabilitazione visiva nella fase cronica del danno chimico, nella maggior parte dei casi dopo alloSLET nella fase acuta, non hanno richiesto alcuna cheratoplastica. Sfortunatamente, la maggior parte delle malattie che causano deficit limbare, ad esempio ustioni superficiali (alcaline/termiche), sindrome di Stevens-Johnson, epiteliopatia correlata alle lenti a contatto e pemfigoide cicatriziale oculare, tendono a colpire entrambi gli occhi di un paziente. Il SLET autologo potrebbe non essere applicabile nei pazienti con coinvolgimento oculare bilaterale. In questo studio, sarà studiato l'effetto del SLET allogenico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con deficit di cellule staminali limbari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 10 ai 90 anni
  2. L'occhio della lesione presenta un deficit di cellule staminali limbari di almeno grado 2
  3. L'occhio della lesione ha una carenza di cellule staminali limbari che causa erosione corneale ricorrente e neovascolarizzazione all'interno
  4. I sintomi durano per almeno 6 mesi e non migliorano con i farmaci

Criteri di esclusione:

  1. I sintomi migliorano spontaneamente o con i farmaci
  2. Qualcuno che non può essere esaminato regolarmente dopo l'operazione
  3. Prognosi infausta
  4. Grave lagoftalmo o trichiasi che non è stata corretta
  5. Infezione oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo clinico è definito come una superficie corneale completamente epitelizzata, avascolare e stabile. Il fallimento è stato definito come una recidiva del panno fibrovascolare che invade la cornea centrale, una frequente rottura epiteliale o difetti epiteliali persistenti. Le recidive focali del panno che non progredivano verso la cornea centrale non sono state considerate fallimenti e sono state valutate separatamente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior cambiamento corretto dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata con la tabella di Snellen prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'operazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201904118RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD in questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni