Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki allogenicznego SLET

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skutki allogenicznego prostego przeszczepu nabłonka rąbka

Zbadanie wpływu allogenicznego SLET i ponownej epitelializacji po allogenicznym SLET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prosta transplantacja nabłonka rąbka (ang. simple limbal epithelial transplantation, SLET) została wprowadzona w 2012 roku przez Sangwana i współpracowników w celu przezwyciężenia problemów związanych głównie z kosztem produktu z certyfikatem GMP i łatwością manipulacji chirurgicznych, które umożliwiają wykorzystanie mniejszych fragmentów rąbka z przeciwległego oka ( unikając w ten sposób problemów jatrogennych). Całkowicie nabłonkowaną, pozbawioną unaczynienia i stabilną powierzchnię rogówki osiągnięto po 6 tygodniach i utrzymywała się ona we wszystkich oczach biorców przez średni czas obserwacji wynoszący 9,2 ± 1,9 miesiąca. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku poprawiła się z gorszej niż 20/200 we wszystkich oczach biorcy przed operacją do 20/40 lub lepszej w czterech (66,6%) oczach. U żadnego z oczu dawcy nie wystąpiły żadne powikłania. Basu i in. zgłosili autologiczny SLET w populacji 125 pacjentów, w tym 65 dorosłych i 60 dzieci cierpiących na jednostronne LSCD. 76% (95/125) oczu utrzymało pomyślny wynik w końcowej obserwacji bez postępującej spojówki, rozwoju trwałego ubytku nabłonka, zakażenia lub konieczności powtórnego SLET. Prawdopodobieństwo przeżycia 80% u dorosłych i 72% u dzieci po 1 roku. Jak dotąd większość doniesień dotyczyła autoSLET, to znaczy, że eksplanty rąbka są uzyskiwane z nienaruszonego oka tego samego biorcy, co pozwala uniknąć reakcji immunologicznej na późniejszym etapie. Wykazali również, że SLET daje obiecujące wyniki zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Badanie przeprowadzone przez Iyera i współpracowników wykorzystało alloSLET we wczesnych stadiach po urazie chemicznym oka w celu uzyskania szybkiego nabłonka. Zamiast pobrać biopsję ze zdrowego oka biorcy, pobrali ją od zmarłego dawcy i wykonali SLET. Nabłonkowanie i poprawioną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku i fenotyp rogówki osiągnięto we wczesnych stadiach; jednak 7 z 18 oczu miało stopniowe niepowodzenie alloprzeszczepu, a 5 oczu przeszło później autoprzeszczep rąbka. W 3 oczach (16,7%) zarejestrowano powstawanie symblepheronów obejmujących jeden do dwóch ćwiartek. Zabiegi rehabilitacji wzrokowej w fazie przewlekłej urazu chemicznego, w większości przypadków po alloSLET w fazie ostrej, nie wymagały keratoplastyki. Niestety, większość chorób powodujących uszkodzenie rąbka, np. oparzenia powierzchniowe (zasadowe/termiczne), zespół Stevensa-Johnsona, epiteliopatia związana z soczewkami kontaktowymi, pemfigoid bliznowaciejący oko, dotyczy obu oczu pacjenta. Autologiczny SLET może nie mieć zastosowania u pacjentów z obustronnym zajęciem oczu. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ allogenicznego SLET.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem komórek macierzystych rąbka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 10 do 90 lat
  2. W uszkodzonym oku występuje niedobór komórek macierzystych rąbka co najmniej stopnia 2
  3. Uszkodzone oko ma niedobór komórek macierzystych rąbka, powodujący nawracającą erozję rogówki i wrastanie neowaskularyzacji
  4. Objawy utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy i nie ustępują po lekach

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy ustępują samoistnie lub po zastosowaniu leków
  2. Ktoś, kogo nie można regularnie badać po operacji
  3. Zła prognoza
  4. Ciężkie lagophthalmos lub trichiasis, które nie zostały skorygowane
  5. Infekcja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowicie pozbawioną nabłonka, pozbawioną unaczynienia, stabilną powierzchnię rogówki. Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót łuszczki włóknisto-naczyniowej wkraczającej na centralną rogówkę, częste rozpady nabłonka lub trwałe uszkodzenia nabłonka. Ogniskowe nawroty łuszczki nie prowadzące do centralnej części rogówki nie były uważane za niepowodzenia i były oceniane oddzielnie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono za pomocą tablicy Snellena przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201904118RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IChP w tym badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami