Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos del SLET alogénico

16 de julio de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Los efectos del trasplante epitelial limbar simple alogénico

Investigar el efecto del SLET alogénico y la reepitelización después del SLET alogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El trasplante epitelial limbal simple (SLET, por sus siglas en inglés) fue introducido en 2012 por Sangwan y colaboradores para superar los problemas principalmente relacionados con el costo de un producto con certificación GMP y la facilidad de las manipulaciones quirúrgicas que permiten el uso de piezas más pequeñas de limbo del ojo contralateral ( evitando así problemas iatrogénicos). Se logró una superficie corneal completamente epitelizada, avascular y estable a las 6 semanas y se mantuvo en todos los ojos receptores en un seguimiento medio de 9,2 ± 1,9 meses. La mejor agudeza visual corregida mejoró de menos de 20/200 en todos los ojos del receptor antes de la cirugía a 20/40 o mejor en cuatro (66,6 %) ojos. Ninguno de los ojos de los donantes desarrolló complicaciones. Basu et al. informó SLET autólogo en una población de 125 pacientes que incluían 65 adultos y 60 niños que sufrían de LSCD unilateral. El 76% (95/125) de los ojos mantuvieron un resultado exitoso en el seguimiento final sin conjuntivalización progresiva, desarrollo de defecto epitelial persistente, infección o necesidad de repetir el SLET. Probabilidad de supervivencia del 80% en adultos y del 72% en niños después de 1 año. Hasta ahora, la mayoría de los informes han sido sobre autoSLET, es decir, los explantes limbares se obtienen del ojo no afectado del mismo receptor, evitando la reacción inmunitaria en la etapa posterior. Además, demostraron que SLET tuvo resultados prometedores tanto en adultos como en niños. Un estudio realizado por Iyer y colaboradores utilizó alloSLET en etapas tempranas después de una lesión química ocular para lograr una rápida epitelización. En lugar de tomar la biopsia del ojo sano del receptor, la tomaron de un donante cadavérico y realizaron el SLET. La epitelización y la mejora de la agudeza visual mejor corregida y el fenotipo corneal se lograron en etapas tempranas; sin embargo, 7 de 18 ojos tuvieron una falla gradual del aloinjerto y 5 ojos se sometieron a un autoinjerto limbal posterior. La formación de simbléferones que involucran uno o dos cuadrantes se registró en 3 ojos (16,7%). Los procedimientos de rehabilitación visual en la fase crónica de la lesión química, en la mayoría de los casos después de alloSLET en la etapa aguda, no requirieron queratoplastias. Desafortunadamente, la mayoría de las enfermedades que causan deficiencia límbica, por ejemplo, quemaduras superficiales (alcalinas/térmicas), síndrome de Stevens-Johnson, epiteliopatía relacionada con lentes de contacto y penfigoide cicatricial ocular, tienden a afectar ambos ojos de un paciente. El SLET autólogo puede no ser aplicable en pacientes con afectación ocular bilateral. En este estudio, se investigará el efecto del SLET alogénico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Número de teléfono: +886972651537
          • Correo electrónico: cwlntuh@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con deficiencia de células madre limbares

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 10 a 90 años
  2. El ojo lesionado tiene al menos una deficiencia de células madre limbares de grado 2
  3. El ojo de la lesión tiene una deficiencia de células madre limbares que causa erosión corneal recurrente y crecimiento interno de neovascularización
  4. Los síntomas duran al menos 6 meses y no mejoran con medicamentos.

Criterio de exclusión:

  1. Los síntomas mejoran espontáneamente o con medicación.
  2. Alguien que no puede ser examinado regularmente después de la operación
  3. Mal pronóstico
  4. Lagoftalmos severo o triquiasis que no ha sido corregido
  5. infección ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
El éxito clínico se define como una superficie corneal completamente epitelizada, avascular y estable. El fracaso se definió como una recurrencia del pannus fibrovascular que invade la córnea central, ruptura epitelial frecuente o defectos epiteliales persistentes. Las recurrencias focales de pannus que no progresaban a la córnea central no se consideraron fracasos y se evaluaron por separado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor cambio de agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió con la tabla de Snellen antes de la operación y a los 6 meses después de la operación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201904118RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se comparte IPD en este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones