Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av allogen SLET

16. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektene av allogen enkel limbal epiteltransplantasjon

For å undersøke effekten av allogen SLET og re-epitelisering etter allogen SLET.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Enkel limbalepiteltransplantasjon (SLET) ble introdusert i 2012 av Sangwan og medarbeidere for å overvinne problemene hovedsakelig knyttet til kostnadene for et GMP-sertifisert produkt og enkle kirurgiske manipulasjoner som tillater bruk av mindre deler av limbus fra det kontralaterale øyet ( dermed unngå iatrogene problemer). En fullstendig epitelisert, avaskulær og stabil hornhinneoverflate ble oppnådd etter 6 uker og ble opprettholdt i alle mottakerøyne ved en gjennomsnittlig oppfølging på 9,2 ± 1,9 måneder. Best korrigert synsskarphet forbedret seg fra dårligere enn 20/200 i alle mottakerøyne før operasjonen til 20/40 eller bedre i fire (66,6 %) øyne. Ingen av donorøynene utviklet noen komplikasjoner. Basu et al. rapporterte autolog SLET på en populasjon på 125 pasienter som inkluderte 65 voksne og 60 barn som led av ensidig LSCD. 76 % (95/125) av øynene opprettholdt et vellykket resultat ved endelig oppfølging uten progressiv konjunktivalisering, utvikling av vedvarende epiteldefekt, infeksjon eller behov for gjentatt SLET. Overlevelsessannsynlighet på 80 % hos voksne og 72 % hos barn etter 1 år. Så langt har de fleste av rapportene dreid seg om autoSLET, det vil si at de limbale eksplantatene hentes fra det upåvirkede øyet til samme mottaker, og unngår immunreaksjoner på et senere tidspunkt. De viste også at SLET hadde lovende resultater både hos voksne og barn. En studie av Iyer og medarbeidere brukte alloSLET i tidlige stadier etter okulær kjemisk skade for å oppnå rask epitelisering. I stedet for å ta biopsien fra mottakerens friske øye, tok de den fra en kadaverisk donor og utførte SLET. Epitelisering og forbedret best korrigert synsskarphet og hornhinnefenotype ble oppnådd i tidlige stadier; Imidlertid hadde 7 av 18 øyne en gradvis svikt i allograftet, og 5 øyne gjennomgikk påfølgende limbal autograft. Symblepheron-dannelse som involverte en til to kvadranter ble registrert i 3 øyne (16,7%). Visuelle rehabiliterende prosedyrer i den kroniske fasen av kjemisk skade, i de fleste tilfeller etter alloSLET i det akutte stadiet, krevde ingen keratoplastikk. Dessverre har de fleste sykdommer som forårsaker limbalmangel, f.eks. overflateforbrenninger (alkali/termisk), Stevens-Johnsons syndrom, kontaktlinserelatert epiteliopati og okulær cicatricial pemphigoid, en tendens til å påvirke begge øynene til en pasient. Autolog SLET er kanskje ikke aktuelt hos pasienter med bilateral øyepåvirkning. I denne studien vil effekten av allogen SLET bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med limbal stamcellemangel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 10 og 90 år
  2. Lesjonsøyet har minst grad 2 limbal stamcellemangel
  3. Lesjonsøyet har limbal stamcellemangel som forårsaker tilbakevendende hornhinneerosjon og nyvaskulariseringsinnvekst
  4. Symptomene varer i minst 6 måneder og blir ikke bedre med medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomene forbedres spontant eller med medisiner
  2. Noen som ikke kan undersøkes regelmessig etter operasjonen
  3. Dårlig prognose
  4. Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis som ikke er korrigert
  5. Øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess er definert som en fullstendig epitelisert, avaskulær, stabil hornhinneoverflate. Svikt ble definert som et tilbakefall av fibrovaskulær pannus inngrep i den sentrale hornhinnen, hyppig epitelnedbrytning eller vedvarende epiteldefekter. Fokale tilbakefall av pannus som ikke progredierte til den sentrale hornhinnen ble ikke ansett som feil og ble evaluert separat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphetsendring
Tidsramme: 6 måneder
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt med Snellen-diagram preoperativt og 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201904118RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling i denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger