Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аллогенной SLET

16 июля 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффекты простой аллогенной лимбальной эпителиальной трансплантации

Исследовать эффект аллогенной СЛЭТ и реэпителизацию после аллогенной СЛЭТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Простая лимбальная эпителиальная трансплантация (SLET) была введена в 2012 году Сангваном и его коллегами для преодоления проблем, в основном связанных со стоимостью GMP-сертифицированного продукта и простотой хирургических манипуляций, позволяющих использовать меньшие фрагменты лимба из контралатерального глаза. таким образом избегая ятрогенных проблем). Полностью эпителизированная, бессосудистая и стабильная поверхность роговицы была достигнута через 6 недель и сохранялась во всех глазах реципиента при среднем периоде наблюдения 9,2 ± 1,9 месяца. Острота зрения с максимальной коррекцией улучшилась с менее чем 20/200 во всех глазах реципиента до операции до 20/40 или выше в четырех (66,6%) глазах. Ни в одном из донорских глаз не развилось никаких осложнений. Basu et al. сообщили об аутологичной SLET у 125 пациентов, в том числе 65 взрослых и 60 детей, страдающих односторонним LSCD. 76% (95/125) глаз сохраняли успешный результат при последнем осмотре без прогрессирующей конъюнктивализации, развития стойкого эпителиального дефекта, инфекции или необходимости повторной SLET. Вероятность выживания 80% у взрослых и 72% у детей через 1 год. До сих пор большинство сообщений касалось аутоСЛЭТ, то есть лимбальные эксплантаты получали из непораженного глаза того же реципиента, избегая иммунного ответа на более поздних стадиях. Кроме того, они продемонстрировали многообещающие результаты SLET как у взрослых, так и у детей. В исследовании, проведенном Айером и его коллегами, alloSLET использовался на ранних стадиях после химического повреждения глаза для достижения быстрой эпителизации. Вместо того, чтобы брать биопсию из здорового глаза реципиента, они взяли ее у трупного донора и выполнили SLET. Эпителизация и улучшение максимально корригированной остроты зрения и фенотипа роговицы достигнуты на ранних стадиях; однако в 7 из 18 глаз наблюдалось постепенное отторжение аллотрансплантата, а в 5 глазах была проведена последующая лимбальная аутотрансплантация. Формирование симблеферона с вовлечением одного-двух квадрантов отмечено на 3 глазах (16,7%). Зрительные реабилитационные мероприятия в хронической фазе химической травмы, в большинстве случаев после аллоСЛЭТ в острой стадии, не требовали кератопластики. К сожалению, большинство заболеваний, вызывающих лимбальную недостаточность, например поверхностные ожоги (щелочные/термические), синдром Стивенса-Джонсона, эпителиопатия, связанная с контактными линзами, и глазной рубцовый пемфигоид, как правило, поражают оба глаза пациента. Аутологичная SLET может быть неприменима у пациентов с двусторонним поражением глаз. В этом исследовании будет изучен эффект аллогенной SLET.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital,
        • Контакт:
          • Wei-Li Chen
          • Номер телефона: 5206 +886-2-23123456
          • Электронная почта: weilichen@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Hsiao-Sang Chu
          • Номер телефона: +886-928-980736
          • Электронная почта: b88401032@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Wei-Li Chen
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Номер телефона: +886972651537
          • Электронная почта: cwlntuh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дефицитом лимбальных стволовых клеток

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 10 до 90 лет
  2. Пораженный глаз имеет дефицит лимбальных стволовых клеток как минимум 2 степени.
  3. Пораженный глаз имеет дефицит лимбальных стволовых клеток, вызывающий рецидивирующую эрозию роговицы и врастание неоваскуляризации.
  4. Симптомы сохраняются не менее 6 месяцев и не улучшаются при приеме лекарств.

Критерий исключения:

  1. Симптомы улучшаются спонтанно или с помощью лекарств.
  2. Кто-то, кто не может регулярно обследоваться после операции
  3. Неблагоприятный прогноз
  4. Тяжелый лагофтальм или трихиаз, который не лечился
  5. глазная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим успехом
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех определяется как полностью эпителизированная, бессосудистая, стабильная поверхность роговицы. Неудача была определена как рецидив фиброваскулярного паннуса, вторгающегося в центральную часть роговицы, частое разрушение эпителия или стойкие дефекты эпителия. Очаговые рецидивы паннуса, не распространяющиеся на центральную часть роговицы, не считались неудачами и оценивались отдельно.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшее корригированное изменение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ) измеряли по таблице Снеллена до операции и через 6 мес после операции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201904118RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом исследовании не используется совместное использование IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками