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Validation de la télémédecine Consultation pré-anesthésie chez les patients anesthésiques à faible risque subissant une chirurgie ambulatoire (ANESTHADOM)

27 mars 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Le but de cette étude est de valider la téléconsultation d'anesthésie chez les patients anesthésiques à faible risque et subissant une chirurgie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La consultation d'anesthésie est une étape nécessaire et obligatoire dans le processus d'anesthésie. Des expériences de télémédecine anesthésique de consultation (TCAD) ont été menées avec succès aux États-Unis, démontrant la faisabilité technique et la pertinence médicale de l'approche. En partenariat avec l'Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes, une consultation d'anesthésie Télémédecine sera mise en place au CHU de Grenoble pour les patients anesthésiques et chirurgicaux à faible risque via une plateforme de télémédecine accessible au domicile des patients. Eviter les transports, désengorger les consultations dans les hôpitaux, et éviter les absences du travail pour les consultations traditionnelles sont quelques-uns des avantages de ce nouveau mode de consultation. Ce projet consiste à évaluer la faisabilité, la sécurité et les coûts associés à la téléconsultation en anesthésie à domicile pour les patients nécessitant une chirurgie ambulatoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie ambulatoire avec procédures d'anesthésie
  • Les patients avec l'American Society of Anesthesiologists obtiennent un score de 1 ou 2.
  • Patients ayant une acuité visuelle et auditive, maîtrise de la langue.
  • Chirurgie non urgente
  • Affiliation à la Sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • patient avec un score 2 de l'American Society of Anesthesiologists et des traitements complexes
  • Procédure chirurgicale complexe
  • Patient prenant des traitements anticoagulants et/ou antiplaquettaires
  • Patient ayant un problème grave lors d'une intervention chirurgicale antérieure
  • Femme enceinte
  • Patient sous tutelle ou privation de liberté par décision judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TCAD (consultation d'anesthésie par télémédecine)
Patients ayant une consultation d'anesthésie par télémédecine
Autre: TCAD (consultation d'anesthésie par télémédecine)
Les patients du groupe TCAD (consultation d'anesthésie en télémédecine), organisent leurs réservations sur un site internet et réalisent leur consultation d'anesthésie depuis une plateforme depuis leur domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la téléconsultation d'anesthésie chez les patients anesthésiques à faible risque en chirurgie ambulatoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les patients évaluent la chirurgie réalisée après une consultation d'anesthésie par télémédecine réussie sans annulation ou report de la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec des téléconsultations d'anesthésie pour des raisons techniques
Délai: jusqu'à 1h après le début de la téléconsultation anesthésique
Taux de patients n'ayant pas bénéficié de la téléconsultation d'anesthésie pour des raisons techniques
jusqu'à 1h après le début de la téléconsultation anesthésique
Tarif chirurgie annulation ou report
Délai: 24 heures après la chirurgie
Taux de patients
24 heures après la chirurgie
Taux de patient, vu en téléconsultation, secondairement orienté vers une consultation conventionnelle
Délai: 24 heures après la chirurgie
Taux de patients
24 heures après la chirurgie
Prolongation du tarif séjour ambulatoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Taux de patients
24 heures après la chirurgie
Taux de patients réadmis
Délai: 24 heures après la chirurgie
Taux de patients réadmis liés à la chirurgie et affectés à la téléconsultation
24 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients vis-à-vis de la téléconsultation en anesthésie
Délai: à 7 jours après la sortie de l'hôpital
Niveau de satisfaction globale (concernant la qualité du son et de l'image, le respect de la confidentialité et de la vie privée, recommander ou choisir la téléconsultation pour la prochaine consultation d'anesthésie) en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 : extrêmement insatisfait, 10 = extrêmement satisfait.
à 7 jours après la sortie de l'hôpital
Satisfaction des médecins vis-à-vis de la téléconsultation en anesthésie
Délai: jusqu'à 1h après le début de la téléconsultation anesthésique
Niveau de satisfaction globale (concernant la qualité du son et de l'image, le respect de la confidentialité et de la vie privée, la qualité de la collecte des observations cliniques, recommander la téléconsultation pour la prochaine consultation d'anesthésie) en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 : extrêmement insatisfait, 10 = extrêmement satisfait.
jusqu'à 1h après le début de la téléconsultation anesthésique
Coût du transport du domicile à l'hôpital
Délai: à 7 jours après la sortie de l'hôpital
Coût (euros)
à 7 jours après la sortie de l'hôpital
Taux d'empreinte carbone transport économisé grâce à la téléconsultation d'anesthésie
Délai: à 7 jours après la sortie de l'hôpital
équivalent co2
à 7 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38RC17.217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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