Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av telemedisinsk pre-anestesikonsultasjon hos lavrisikoanestesipasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi (ANESTHADOM)

27. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Hensikten med denne studien er å validere telekonsultasjon av anestesi hos anestetiske lavrisikopasienter og som gjennomgår poliklinisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anestesikonsultasjon er et nødvendig og obligatorisk trinn i anestesiprosessen. Telemedisinske anestesikonsultasjoner (TCAD)-eksperimenter har blitt utført med suksess i USA, og demonstrerer den tekniske gjennomførbarheten og den medisinske relevansen av tilnærmingen. I samarbeid med Rhône-Alpes Regional Health Agency vil det bli satt opp en telemedisinsk anestesikonsultasjon ved Universitetssykehuset Grenoble for lavrisiko anestesipasienter og kirurgiske pasienter via en telemedisinsk plattform tilgjengelig for pasientenes hjem. Å unngå transport, tette konsultasjoner på sykehus og unngå fravær fra jobb for tradisjonelle konsultasjoner er noen av fordelene med denne nye konsultasjonsmetoden. Dette prosjektet innebærer å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og kostnadene forbundet med telekonsultasjon i hjemmeanestesi for pasienter som trenger poliklinisk kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for ambulerende operasjon med anestesi
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists skårer 1 eller 2.
  • Pasienter med syns- og hørselsstyrke, språkkunnskaper.
  • Ikke-hasteoperasjon
  • Tilknytning til den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med American Society of Anesthesiologists score 2 og komplekse behandlinger
  • Kompleks kirurgisk prosedyre
  • Pasient som tar antikoagulantia og/eller blodplatehemmende behandlinger
  • Pasient som har et alvorlig problem under en tidligere operasjon
  • Gravid kvinne
  • Pasient under vergemål eller frihetsberøvelse ved rettslig avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TCAD (telemedisinsk anestesikonsultasjon)
Pasienter som har en telemedisinsk anestesikonsultasjon
Annen: TCAD (telemedisinsk anestesikonsultasjon)
Pasienter i TCAD-gruppen (telemedisinsk anestesikonsultasjon), ordner bestillingene sine på en nettside og realiserer anestesikonsultasjonen fra en plattform hjemmefra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av anestesi-telekonsultasjon hos anestesipasienter med lav risiko som gjennomgår poliklinisk operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vurderer utført operasjon etter en vellykket telemedisinsk anestesikonsultasjon uten avbestilling eller utsettelse av operasjon
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi telekonsultasjon feilrate av tekniske årsaker
Tidsramme: opptil 1 time etter anestesi-telekonsultasjon
Hyppighet av pasienter som ikke hadde nytte av anestesi-telekonsultasjon av tekniske årsaker
opptil 1 time etter anestesi-telekonsultasjon
Avbestillings- eller utsettelsessats for operasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vurderer
24 timer etter operasjonen
Pasientrate, sett i telekonsultasjon, sekundært orientert mot en konvensjonell konsultasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vurderer
24 timer etter operasjonen
Forlengelse av ambulant oppholdstakst
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienter vurderer
24 timer etter operasjonen
Gjeninnlagte pasienter rate
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Frekvens av reinnlagte pasienter relatert til operasjon og tildelt telekonsultasjon
24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med anestesi telekonsultasjon
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Globalt tilfredshetsnivå (med hensyn til lyd- og bildekvalitet, respekt for konfidensialitet og personvern, anbefaler eller velg telekonsultasjon for neste anestesikonsultasjon) ved å bruke Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, 0 : ekstremt misfornøyd, 10= ekstremt fornøyd.
7 dager etter utskrivning fra sykehus
Legetilfredshet med anestesi telekonsultasjon
Tidsramme: opptil 1 time etter anestesi-telekonsultasjon
Globalt tilfredshetsnivå (med hensyn til lyd- og bildekvalitet, respekt for konfidensialitet og personvern, kvalitet på innsamling av kliniske observasjoner, anbefale telekonsultasjon for neste anestesikonsultasjon) ved bruk av Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, 0 : ekstremt misfornøyd, 10= ekstremt fornøyd.
opptil 1 time etter anestesi-telekonsultasjon
Kostnader for transport fra hjem til sykehus
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Kostnad (euro)
7 dager etter utskrivning fra sykehus
Karbonfotavtrykk for transport spart ved bruk av telekonsultasjon i anestesi
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning fra sykehus
co2-ekvivalent
7 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC17.217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger