Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja telemedycznej konsultacji przedznieczuleniowej u pacjentów anestezjologicznych niskiego ryzyka poddawanych zabiegom ambulatoryjnym (ANESTHADOM)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Celem pracy jest walidacja telekonsultacji znieczulenia u pacjentów anestezjologicznych niskiego ryzyka i poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konsultacja anestezjologiczna jest niezbędnym i obowiązkowym etapem procesu znieczulenia. Eksperymenty z telemedycznymi konsultacjami anestezjologicznymi (TCAD) zostały pomyślnie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, wykazując techniczną wykonalność i medyczne znaczenie tego podejścia. We współpracy z Regionalną Agencją Zdrowia Rhône-Alpes w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble zostaną zorganizowane telemedyczne konsultacje anestezjologiczne dla pacjentów anestezjologicznych i chirurgicznych niskiego ryzyka za pośrednictwem platformy telemedycznej dostępnej w domach pacjentów. Unikanie transportu, odblokowywanie konsultacji w szpitalach, unikanie absencji w pracy na tradycyjne konsultacje to tylko niektóre z zalet tej nowej metody konsultacji. Projekt ten polega na ocenie wykonalności, bezpieczeństwa i kosztów telekonsultacji w znieczuleniu domowym dla pacjentów wymagających operacji ambulatoryjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ambulatoryjnego z procedurami znieczulenia
  • Pacjenci z American Society of Anesthesiologists zdobywają 1 lub 2 punkty.
  • Pacjenci z ostrością wzroku i słuchu, biegłość językowa.
  • Niepilna operacja
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z oceną 2 American Society of Anesthesiologists i złożonym leczeniem
  • Skomplikowana procedura chirurgiczna
  • Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe
  • Pacjent mający poważny problem podczas poprzedniej operacji
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent objęty kuratelą lub pozbawiony wolności decyzją sądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TCAD (telemedyczna konsultacja anestezjologiczna)
Pacjenci na telemedycznej konsultacji anestezjologicznej
Inny: TCAD (telemedyczna konsultacja anestezjologiczna)
Pacjenci w grupie TCAD (konsultacje telemedyczne anestezjologiczne), umawiają swoje rezerwacje na stronie internetowej i realizują konsultację anestezjologiczną z platformy z domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja telekonsultacji anestezjologicznych u pacjentów anestezjologicznych niskiego ryzyka poddawanych zabiegom ambulatoryjnym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena pacjentów po wykonanej operacji po udanej telemedycznej konsultacji anestezjologicznej bez odwołania lub przełożenia operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia telekonsultacji anestezjologicznych z przyczyn technicznych
Ramy czasowe: do 1 godziny po znieczuleniu początek telekonsultacji
Odsetek pacjentów, którzy z przyczyn technicznych nie skorzystali z telekonsultacji anestezjologicznych
do 1 godziny po znieczuleniu początek telekonsultacji
Wskaźnik anulowania lub odroczenia operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wskaźnik pacjentów
24 godziny po operacji
Wskaźnik pacjentów, widziany w telekonsultacjach, wtórnie zorientowany na konsultację konwencjonalną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wskaźnik pacjentów
24 godziny po operacji
Wydłużenie stawki pobytu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wskaźnik pacjentów
24 godziny po operacji
Wskaźnik pacjentów ponownie przyjętych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odsetek pacjentów readmisji związanych z operacją i kierowanych na telekonsultacje
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta z telekonsultacji anestezjologicznych
Ramy czasowe: po 7 dniach od wypisu ze szpitala
Ogólny poziom satysfakcji (dot. jakości dźwięku i obrazu, poszanowania poufności i prywatności, zarekomendować lub wybrać telekonsultację na następną konsultację anestezjologiczną) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10, 0: skrajnie niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony.
po 7 dniach od wypisu ze szpitala
Zadowolenie lekarza z telekonsultacji anestezjologicznej
Ramy czasowe: do 1 godziny po znieczuleniu początek telekonsultacji
Ogólny poziom satysfakcji (dot. jakości dźwięku i obrazu, poszanowania poufności i prywatności, jakości zbierania obserwacji klinicznych, zalecenia telekonsultacji na następną konsultację anestezjologiczną) za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10, 0: skrajnie niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony.
do 1 godziny po znieczuleniu początek telekonsultacji
Koszt transportu z domu do szpitala
Ramy czasowe: po 7 dniach od wypisu ze szpitala
Koszt (euro)
po 7 dniach od wypisu ze szpitala
Wskaźnik śladu węglowego transportu zaoszczędzonego dzięki telekonsultacji anestezjologicznej
Ramy czasowe: po 7 dniach od wypisu ze szpitala
odpowiednik co2
po 7 dniach od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC17.217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami