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Convalida della consultazione pre-anestesia di telemedicina in pazienti anestetici a basso rischio sottoposti a chirurgia ambulatoriale (ANESTHADOM)

27 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Lo scopo di questo studio è quello di convalidare il teleconsulto dell'anestesia in pazienti a basso rischio anestetico e sottoposti a chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La consultazione dell'anestesia è un passaggio necessario e obbligatorio nel processo di anestesia. Negli Stati Uniti sono stati condotti con successo esperimenti di consulenza sull'anestesia in telemedicina (TCAD), dimostrando la fattibilità tecnica e la rilevanza medica dell'approccio. In collaborazione con l'Agenzia Regionale della Sanità Rhône-Alpes, presso l'Ospedale Universitario di Grenoble sarà organizzata una consultazione di anestesia di telemedicina per pazienti anestetici e chirurgici a basso rischio attraverso una piattaforma di telemedicina accessibile a domicilio dei pazienti. Evitare i trasporti, sbloccare le consultazioni negli ospedali ed evitare le assenze dal lavoro per le consultazioni tradizionali sono alcuni dei vantaggi di questo nuovo metodo di consultazione. Questo progetto prevede la valutazione della fattibilità, della sicurezza e dei costi associati al teleconsulto in anestesia domiciliare per i pazienti che richiedono un intervento chirurgico ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia ambulatoriale con procedure di anestesia
  • I pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists 1 o 2.
  • Pazienti con acuità visiva e uditiva, competenza linguistica.
  • Chirurgia non urgente
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • paziente con punteggio 2 dell'American Society of Anesthesiologists e trattamenti complessi
  • Intervento chirurgico complesso
  • Paziente in trattamento con anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici
  • Paziente che ha avuto un grave problema durante un precedente intervento chirurgico
  • Gestante
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TCAD (consulenza di anestesia in telemedicina)
Pazienti che hanno una consultazione di anestesia di telemedicina
Altro: TCAD (consulenza di anestesia in telemedicina)
Pazienti del gruppo TCAD (consulenza di anestesia in telemedicina), organizzano le loro prenotazioni su un sito Web e realizzano la loro consultazione di anestesia da una piattaforma da casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del teleconsulto anestesiologico in pazienti anestetici a basso rischio sottoposti a chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione dei pazienti con intervento chirurgico eseguito a seguito di una consultazione di anestesia telemedicina riuscita senza cancellazione o rinvio dell'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del teleconsulto anestetico per motivi tecnici
Lasso di tempo: fino a 1 ora dall'inizio del teleconsulto post-anestesia
Tasso di pazienti che non hanno beneficiato del teleconsulto anestesiologico per motivi tecnici
fino a 1 ora dall'inizio del teleconsulto post-anestesia
Tasso di annullamento o rinvio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tasso di pazienti
24 ore dopo l'intervento
Tasso di pazienti, visto in teleconsulto, orientato secondariamente verso una consultazione convenzionale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tasso di pazienti
24 ore dopo l'intervento
Estensione della tariffa di degenza ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tasso di pazienti
24 ore dopo l'intervento
Tasso di pazienti riammessi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tasso di pazienti riammessi correlati ad intervento chirurgico e assegnati al teleconsulto
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente con il teleconsulto anestesiologico
Lasso di tempo: a 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Livello di soddisfazione globale (per quanto riguarda la qualità del suono e dell'immagine, il rispetto della riservatezza e della privacy, consigliare o scegliere il teleconsulto per la prossima consultazione di anestesia) utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0: estremamente insoddisfatto, 10= estremamente soddisfatto.
a 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Soddisfazione del medico per il teleconsulto anestesiologico
Lasso di tempo: fino a 1 ora dall'inizio del teleconsulto post-anestesia
Livello di soddisfazione globale (per quanto riguarda la qualità del suono e dell'immagine, il rispetto della riservatezza e della privacy, la qualità della raccolta delle osservazioni cliniche, la raccomandazione del teleconsulto per la prossima consultazione di anestesia) utilizzando la scala di valutazione numerica da 0 a 10, 0: estremamente insoddisfatto, 10= estremamente soddisfatto.
fino a 1 ora dall'inizio del teleconsulto post-anestesia
Costo del trasporto da casa all'ospedale
Lasso di tempo: a 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Costo (euro)
a 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Tasso di impronta di carbonio del trasporto risparmiato utilizzando il teleconsulto dell'anestesia
Lasso di tempo: a 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale
CO2 equivalente
a 7 giorni dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC17.217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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