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Validación de Consulta Preanestésica de Telemedicina en Pacientes Anestésicos de Bajo Riesgo Sometidos a Cirugía Ambulatoria (ANESTHADOM)

27 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El propósito de este estudio es validar la teleconsulta de anestesia en pacientes de bajo riesgo anestésico y sometidos a cirugía ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La consulta de anestesia es un paso necesario y obligatorio en el proceso de anestesia. Los experimentos de consulta de anestesia por telemedicina (TCAD) se han realizado con éxito en los Estados Unidos, lo que demuestra la viabilidad técnica y la relevancia médica del enfoque. En asociación con la Agencia Regional de Salud de Rhône-Alpes, se establecerá una consulta de anestesia de Telemedicina en el Hospital Universitario de Grenoble para pacientes quirúrgicos y anestésicos de bajo riesgo a través de una plataforma de telemedicina accesible a los hogares de los pacientes. Evitar transportes, desatascar consultas en hospitales y evitar ausencias al trabajo por consultas tradicionales son algunas de las ventajas de este nuevo método de consulta. Este proyecto consiste en evaluar la viabilidad, seguridad y costos asociados con la teleconsulta de anestesia domiciliaria para pacientes que requieren cirugía ambulatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía ambulatoria con procedimientos anestésicos
  • Los pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos puntúan 1 o 2.
  • Pacientes con agudeza visual y auditiva, dominio del lenguaje.
  • Cirugía no urgente
  • Afiliación a la Seguridad Social francesa

Criterio de exclusión:

  • paciente con puntaje 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos y tratamientos complejos
  • Procedimiento quirúrgico complejo
  • Paciente en tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario
  • Paciente que tiene un problema grave durante una cirugía previa
  • Mujer embarazada
  • Paciente bajo tutela o privación de libertad por decisión judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TCAD (consulta de anestesia de telemedicina)
Pacientes que tienen una consulta de anestesia de telemedicina
Otro: TCAD (consulta de anestesia de telemedicina)
Los pacientes del grupo TCAD (telemedicina anestesia consulta) organizan sus reservas en una web y realizan su consulta de anestesia desde una plataforma desde casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la teleconsulta de anestesia en pacientes anestésicos de bajo riesgo sometidos a cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Tasa de pacientes con cirugía realizada luego de una consulta de anestesia de telemedicina exitosa sin cancelación o posposición de la cirugía
24 horas post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la teleconsulta de anestesia por motivos técnicos
Periodo de tiempo: hasta 1 hora post anestesia inicio teleconsulta
Tasa de pacientes que no se beneficiaron de la teleconsulta de anestesia por motivos técnicos
hasta 1 hora post anestesia inicio teleconsulta
Tasa de cirugía de cancelación o aplazamiento
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Tasa de pacientes
24 horas post cirugía
Tasa de pacientes, vistos en teleconsulta, secundariamente orientados hacia una consulta convencional
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Tasa de pacientes
24 horas post cirugía
Ampliación de la tasa de estancia ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Tasa de pacientes
24 horas post cirugía
Tasa de pacientes reingresados
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
Tasa de pacientes reingresados ​​relacionados con cirugía y asignados a la teleconsulta
24 horas post cirugía
Satisfacción del paciente con la teleconsulta de anestesia
Periodo de tiempo: a los 7 días del alta hospitalaria
Nivel de satisfacción global (respecto a la calidad de imagen y sonido, respeto a la confidencialidad y privacidad, recomendar o elegir la teleconsulta para la próxima consulta de anestesia) utilizando la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10, 0: muy insatisfecho, 10= muy satisfecho.
a los 7 días del alta hospitalaria
Satisfacción del médico con la teleconsulta de anestesia
Periodo de tiempo: hasta 1 hora post anestesia inicio teleconsulta
Nivel de satisfacción global (respecto a la calidad de sonido e imagen, respeto a la confidencialidad y privacidad, calidad de la recolección de observaciones clínicas, recomendación de teleconsulta para la próxima consulta de anestesia) utilizando la Escala de Calificación Numérica de 0 a 10, 0: muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho.
hasta 1 hora post anestesia inicio teleconsulta
Costo de transporte de casa al hospital
Periodo de tiempo: a los 7 días del alta hospitalaria
Coste (euros)
a los 7 días del alta hospitalaria
Tasa de huella de carbono de transporte ahorrada mediante teleconsulta de anestesia
Periodo de tiempo: a los 7 días del alta hospitalaria
equivalente de co2
a los 7 días del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC17.217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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