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Validação da Consulta Pré-anestésica por Telemedicina em Pacientes Anestésicos de Baixo Risco Submetidos a Cirurgia Ambulatorial (ANESTHADOM)

27 de março de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
O objetivo deste estudo é validar a teleconsulta de anestesia em pacientes anestésicos de baixo risco e submetidos a cirurgia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A consulta de anestesia é uma etapa necessária e obrigatória no processo de anestesia. Experimentos de consulta de anestesia por telemedicina (TCAD) foram conduzidos com sucesso nos Estados Unidos, demonstrando a viabilidade técnica e a relevância médica da abordagem. Em parceria com a Agência Regional de Saúde de Rhône-Alpes, uma consulta de anestesia por telemedicina será realizada no University Hospital Grenoble para pacientes anestésicos e cirúrgicos de baixo risco por meio de uma plataforma de telemedicina acessível nas residências dos pacientes. Evitar transportes, desobstruir consultas em hospitais e evitar faltas ao trabalho para consultas tradicionais são algumas das vantagens deste novo método de consulta. Este projeto envolve a avaliação da viabilidade, segurança e custos associados à teleconsulta de anestesia domiciliar para pacientes que necessitam de cirurgia ambulatorial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia ambulatorial com procedimentos anestésicos
  • Pacientes com American Society of Anesthesiologists pontuam 1 ou 2.
  • Pacientes com acuidade visual e auditiva, proficiência em linguagem.
  • Cirurgia não urgente
  • Filiação à Segurança Social Francesa

Critério de exclusão:

  • paciente com escore 2 da American Society of Anesthesiologists e tratamentos complexos
  • Procedimento cirúrgico complexo
  • Paciente em tratamento com anticoagulantes e/ou antiplaquetários
  • Paciente tendo um problema sério durante uma cirurgia anterior
  • mulher gravida
  • Paciente sob tutela ou em regime de privação de liberdade por decisão judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TCAD (consulta de anestesia por telemedicina)
Pacientes em consulta de anestesia por telemedicina
Outro: TCAD (consulta de anestesia por telemedicina)
Os doentes do grupo TCAD (consulta de anestesia por telemedicina), fazem as suas marcações num website e realizam a sua consulta de anestesia a partir de uma plataforma a partir de casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da teleconsulta anestésica em pacientes anestésicos de baixo risco submetidos a cirurgia ambulatorial
Prazo: 24 horas pós cirurgia
Taxa de pacientes com cirurgia realizada após uma consulta bem-sucedida de anestesia por telemedicina sem cancelamento ou adiamento da cirurgia
24 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha na teleconsulta de anestesia por motivos técnicos
Prazo: até 1 hora após o início da teleconsulta anestésica
Taxa de pacientes que não se beneficiaram da teleconsulta anestésica por motivos técnicos
até 1 hora após o início da teleconsulta anestésica
Taxa de cirurgia de cancelamento ou adiamento
Prazo: 24 horas pós cirurgia
Taxa de pacientes
24 horas pós cirurgia
Taxa de pacientes, atendidos em teleconsulta, secundariamente orientados para uma consulta convencional
Prazo: 24 horas pós cirurgia
Taxa de pacientes
24 horas pós cirurgia
Extensão da taxa de permanência ambulatorial
Prazo: 24 horas pós cirurgia
Taxa de pacientes
24 horas pós cirurgia
Taxa de pacientes readmitidos
Prazo: 24 horas pós cirurgia
Taxa de doentes reinternados relacionados com a cirurgia e encaminhados para a teleconsulta
24 horas pós cirurgia
Satisfação do paciente com a teleconsulta de anestesia
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Grau de satisfação global (relativamente à qualidade de som e imagem, respeito pela confidencialidade e privacidade, recomendar ou optar pela teleconsulta para a próxima consulta de anestesia) utilizando a Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10, 0: extremamente insatisfeito, 10= extremamente satisfeito.
7 dias após a alta hospitalar
Satisfação do médico com a teleconsulta de anestesia
Prazo: até 1 hora após o início da teleconsulta anestésica
Grau de satisfação global (relativamente à qualidade de som e imagem, respeito pela confidencialidade e privacidade, qualidade da recolha de observações clínicas, recomendar teleconsulta para a próxima consulta de anestesia) utilizando a Escala Numérica de Avaliação de 0 a 10, 0: extremamente insatisfeito, 10= extremamente satisfeito.
até 1 hora após o início da teleconsulta anestésica
Custo do transporte de casa para o hospital
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
Custo (euros)
7 dias após a alta hospitalar
Taxa de pegada de carbono de transporte economizada usando teleconsulta de anestesia
Prazo: 7 dias após a alta hospitalar
equivalente de co2
7 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC17.217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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