rVA576 chez les sujets adultes atteints de pemphigoïde bulleuse légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin de ≥ 18 ans
2. Sujet présentant une pemphigoïde bulleuse cutanée (BP) légère à modérée nouvellement présentée
3. Score global BPDAI au dépistage de 10-56 (≥ 10 mais <56)
4. Les sujets présentant une rechute de pemphigoïde bulleuse légère à modérée sont éligibles si leur maladie était quiescente depuis au moins 2 mois avant la rechute en cours.

5. Pemphigoïde bulleuse cutanée (BP) selon les critères diagnostiques standards :

   1. Présentation clinique (bulles cutanées et/ou dermatose prurigineuse), ET
   2. Études d'immunofluorescence directe (DIF).
6. Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
7. Fonction cardiaque, rénale, hépatique, neurologique et psychiatrique adéquate, telle que déterminée par l'enquêteur et démontrée par des évaluations de laboratoire de dépistage, la mesure des signes vitaux, l'enregistrement ECG et les résultats de l'examen physique.
8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace de manière cohérente tout au long de l'étude et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif selon le calendrier des visites.
9. Les hommes avec un partenaire potentiel de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception efficace OU ont subi une vasectomie
10. Volonté et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
11. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire
12. Disposé à recevoir la vaccination contre Neisseria meningitidis et la prophylaxie antibiotique conformément aux directives applicables et aux normes locales de soins de l'IP sur le site de l'essai

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de TA sévère. Maladie grave définie comme BPDAI global ≥ 56.
2. Patients avec TA réfractaire.
3. TA suspectée d'être induite par les médicaments
4. Affections cutanées concomitantes empêchant l'évaluation physique de la PA.
5. Participation à un essai clinique d'un produit expérimental dans les 6 semaines suivant le dépistage.
6. Hypersensibilité connue à la tique ou au rVA576 et à l'un de ses excipients.
7. Patients BP sous corticostéroïde systémique ou immunomodulateur systémique ou autre traitement pour l'épisode de BP actuel (y compris azathioprine, dapsone, doxycycline, etc.) à condition que le traitement ne puisse pas être interrompu avant le jour 1.
8. Traitement avec des produits biologiques (par ex. étanercept, adalimumab, ustekinumab, infliximab, immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et rituximab ou autres thérapies anti-CD20) dans les 5 demi-vies des médicaments avant le dépistage.
9. Hypersensibilité connue au furoate de mométasone ou à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des excipients du furoate de mométasone
10. A reçu rVA576 pour le traitement de l'épisode actuel de BP avant l'entrée dans l'étude.
11. Patients présentant des problèmes médicaux ou chirurgicaux graves au moment du dépistage ou au jour 1, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, respiratoires, rénaux, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinaux, endocriniens, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, cérébraux, psychiatriques ou tout autre problème médical aigu ou chronique grave condition qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude/au traitement ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée à l'étude.
12. Présence de toute tumeur maligne qui a été sous traitement actif ou au cours des 5 années précédentes, à l'exception des patients présentant l'ablation d'un carcinome basocellulaire non compliqué ou d'un carcinome épidermoïde cutané, qui peuvent participer à l'étude.
13. Immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, immunodéficience commune variable, transplantation d'organe).
14. Mesures des signes vitaux ou résultats ECG cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
15. Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
16. Antécédents actifs ou récents d'infection cliniquement significative dans le mois suivant le dépistage.
17. Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude.
18. Preuve d'une maladie active de l'hépatite B (HBsAg positif ou HBcAg positif) ou de l'hépatite C (VHC ab positif), du CMV (IgM positif) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH1/2 Ac positif)
19. Abus actif d'alcool ou de drogues.